ISO13485醫(yī)療管理體系認證申請方法介紹
發(fā)布時間：2025-07-21 點擊：14
ISO13485醫(yī)療管理體系認證申請方法介紹
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù) 委員會）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第1版標(biāo)準(zhǔn)即 ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003 年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標(biāo)準(zhǔn)。
從1996年開 始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國醫(yī)療 器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購過程中，該標(biāo)準(zhǔn)的認證證書已經(jīng)漸漸 成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進行了有機結(jié)合，形成了獨立標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要 內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和 改進等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入 性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器 械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認證需要怎樣申請?
1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3. 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
我司相關(guān)服務(wù)項目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)、英國SA授權(quán)）
11、PEFC中國森林認證（認監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、企業(yè)商標(biāo)注冊辦理
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)申辦
辦理iso13485認證需要哪些資料需要多長時間
法律地位證明文件
有效的資質(zhì)證明
管理手冊和程序文件
產(chǎn)品說明書
適用的法律法規(guī)清單
近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告
認證申請書
至于認證周期，如果你們的素質(zhì)不是很差的話，大概兩個月左右可以搞定。
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投標(biāo)所需資質(zhì)文件清單，AAA信用等級證書
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Amazon驗廠供應(yīng)商行為準(zhǔn)則
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù) 委員會）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第1版標(biāo)準(zhǔn)即 ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003 年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標(biāo)準(zhǔn)。
從1996年開 始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國醫(yī)療 器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購過程中，該標(biāo)準(zhǔn)的認證證書已經(jīng)漸漸 成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進行了有機結(jié)合，形成了獨立標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要 內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和 改進等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入 性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器 械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認證需要怎樣申請?
1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3. 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
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8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)、英國SA授權(quán)）
11、PEFC中國森林認證（認監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、企業(yè)商標(biāo)注冊辦理
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)申辦
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近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告
認證申請書
至于認證周期，如果你們的素質(zhì)不是很差的話，大概兩個月左右可以搞定。
到哪可以申報中國品牌認證低費用多少
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