試劑盒臨床試驗(yàn)如何辦理？遇到什么情款需要終止臨床試驗(yàn)？
試劑盒臨床試驗(yàn)如何辦理？遇到什么情款需要終止臨床試驗(yàn)？
隨著國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的廣泛開(kāi)展，臨床試驗(yàn)暫停這種現(xiàn)象在我國(guó)新藥審評(píng)中逐漸上升為臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序中的重要一環(huán)。結(jié)合新藥審評(píng)中臨床試驗(yàn)暫停的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，本文梳理了臨床試驗(yàn)暫停和臨床試驗(yàn)終止的相關(guān)概念，各階段的可能原因及分類(lèi)，又回顧了FDA 所開(kāi)展的相關(guān)監(jiān)管機(jī)制，從對(duì)不良事件嚴(yán)重程度的判斷、安全性風(fēng)險(xiǎn)是否可控以及動(dòng)物研究相對(duì)于人體的適用性3 個(gè)方面提出了針對(duì)新藥審評(píng)中存在臨床試驗(yàn)暫停風(fēng)險(xiǎn)品種的體會(huì)和思考。
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臨床試驗(yàn)暫停的特點(diǎn)概述
1． 1　臨床試驗(yàn)暫停的概念　
臨床試驗(yàn)暫停（ Clinical hold，CH） 的概念由FDA 在1998 年首次提出，是FDA 向申請(qǐng)人發(fā)出的延遲某項(xiàng)計(jì)劃開(kāi)展的臨床試驗(yàn)或暫停某項(xiàng)開(kāi)展中的臨床試驗(yàn)的命令［1］ 。可發(fā)生在試驗(yàn)前新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）階段、各期臨床試驗(yàn)及上市后。臨床試驗(yàn)暫停分為完全暫停（ full hold ）和部分暫停（partial hold），完全暫停是指一個(gè)IND 中全部臨床試驗(yàn)的延遲或暫停，完全暫停的臨床試驗(yàn)可在采取糾正措施后轉(zhuǎn)為部分暫停［2］ ；部分暫停是指一個(gè)IND 中部分臨床試驗(yàn)的延遲或暫停［1］ 。如一個(gè)或多個(gè)研究項(xiàng)目的暫停、某試驗(yàn)方案中部分研究?jī)?nèi)容的暫停、多中心臨床試驗(yàn)中某一研究中心試驗(yàn)項(xiàng)目的暫停等［2］ 。
臨床試驗(yàn)終止包括提前終止臨床試驗(yàn)和早期終止臨床試驗(yàn)。提前終止臨床試驗(yàn)是指沒(méi)有分析計(jì)劃的終止，如果臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)可能會(huì)對(duì)受試者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅，而且無(wú)法通過(guò)臨床試驗(yàn)暫停或其他方法消除該安全性風(fēng)險(xiǎn)；或者申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)重大的違規(guī)違法行為；或者已有確切的證據(jù)證明試驗(yàn)藥物在受試人群中無(wú)效，繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)已經(jīng)不符合倫理要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或申請(qǐng)人可以決定提前終止臨床試驗(yàn)。及時(shí)終止臨床試驗(yàn)可以保護(hù)受試者的權(quán)益，避免臨床試驗(yàn)出現(xiàn)更嚴(yán)重后果。如2015 年FDA 提前終止了多利培南在需要通氣輔助的肺炎患者中開(kāi)展的一項(xiàng)臨床研究，原因是多利培南組與對(duì)照藥物組相比死亡率明顯增加，而且療效也不如對(duì)照藥物。
早期終止臨床試驗(yàn)是指在試驗(yàn)正式完成前，根據(jù)事先制定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，對(duì)處理組間的有效性和安全性所進(jìn)行的分析。期中分析能夠及時(shí)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)的安全性，盡早確認(rèn)藥物的有效性，還可進(jìn)行樣本量的重新估計(jì)［3］ 。如按計(jì)劃的期中分析達(dá)到預(yù)期的療效差異，那些原先接受療效相對(duì)較差的對(duì)照組治療的受試者可以及時(shí)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)組治療，這樣既可以縮短臨床試驗(yàn)的時(shí)間，節(jié)約研究經(jīng)費(fèi)和資源，又對(duì)醫(yī)生診療、藥廠研發(fā)、患者用藥均有益處。
但是，臨床試驗(yàn)的終止仍然存在一些弊端，如多次的期中分析會(huì)對(duì)一類(lèi)錯(cuò)誤（α） 進(jìn)行調(diào)整，增加假陽(yáng)性結(jié)果［3］ 。因此，提前終止臨床試驗(yàn)時(shí)要有其他充分的證據(jù)做支持；另外，由于樣本量不大，結(jié)果不會(huì)太穩(wěn)定，利益相關(guān)方因利益問(wèn)題可能影響決策者的終決策，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)脑缙诮K止，不能得到比較可靠的學(xué)術(shù)結(jié)論或大樣本長(zhǎng)期觀察的結(jié)果。


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