FDA認證推出電子醫療設備提交系統
發布時間：2025-07-19 點擊：17
FDA認證推出電子醫療設備提交系統
負責醫療器械上市前批準的機構美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了更新的規則，以電子形式取代了紙質提交表格。
根據最近發布的指南中概述的規定，醫療器械制造商將不再需要提交所有紙質文件，修正案生效后，提交流程將更改為接受電子形式的文檔，而不是紙質副本。此新規則適用于所有提交。當局將對所有要求提交紙質副本的規定進行更改，并刪除相應的要求以將其替換為新規則。
這將允許申請人通過直接以電子形式發送所有文件或通過使用常規郵件發送CD/DVD或其他類似的數據載體來提供所有文件。當局解釋了進行此類更改的必要性，指出可以輕松存儲以電子形式提供的信息，
具體而言，新修訂廢除了以下要求：
1.一式三份提交安全和性能報告，
2.提交與商標和知識產權相關的信息，一式多份，
3.提交六份一份的上市前批準申請（PMA）。
新文檔還更改了郵寄要求和過程，新規則旨在對要提交的副本數量以及這些副本的形式進行更改。
上市前批準申請的詳細信息上市前批準申請（PMA）是適用于III類醫療設備的特殊程序。在此過程中，檢查機構會嚴格評估被檢查設備的安全性和性能，以檢查其是否符合投放市場的強制性要求。PMA是主管機關采用的最詳細，最嚴格的程序。這是因為設備的制造商必須對初始申請中要求保護的設備的所有特征和特性提供科學的安全性確認。同時，監管機構強調，申請的科學和行政部分均同等重要。
例如，如果制造商未能提供醫療器械檔案的所有必要元素，包括管理清單的主要組成部分，該申請將被拒絕。如果制造商未能提供足夠的確認信息證明該設備符合安全要求并且對預期目的有效，則主管部門有權要求提供其他信息，這些信息可能會導致延誤，從而延長整個審核過程。上市前批準申請過程中提供的所有信息均應清晰且結構合理。
每個PMA都包含技術部分，提供了有關設備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當局有權要求提供其他信息，這些信息可能會導致延誤，從而延長了整個審核過程。上市前批準申請過程中提供的所有信息均應清晰且結構合理。
每個PMA都包含技術部分，提供了有關設備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當局有權要求提供其他信息，這些信息可能會導致延誤，從而延長了整個審核過程。上市前批準申請過程中提供的所有信息均應清晰且結構合理。
每個PMA都包含技術部分，提供了有關設備本身及其零件和組件的描述，尤其是：
1.非臨床實驗室研究，提供有關制造商進行的檢查和試驗的信息。還必須提到的是，所有檢查和測試均應根據適用的要求和標準進行-僅在主管部門認可這種檢查結果的條件下才是有效的。
2.臨床研究部分包含實際的臨床試驗方案，并報告不良事件和對患者健康產生負面影響的其他事實。
3.該機構提醒制造商，認真研究FDA認證發布的所有適當指南以描述特定方面和重要注意事項非常重要。
變化的預期效果新的更改旨在簡化和加快提交過程，取代了強制性紙質表單提交的要求，預計該規則的實施還將導致與申請相關的醫療設備制造商費用的減少。換句話說，新規則不僅會產生行政影響，而且會產生經濟影響，從而通過減少總體上與申請程序相關的財務負擔為醫療器械制造商創造了有利條件。新指南甚至包括新規則可能產生的成本節省效果的估計計算。
新規則可以應用于：
1.所有510（k）上市前應用程序，
2.豁免設備的申請，
3.上市前批準申請，
4.人道主義設備豁免下的申請。
該規則是在整個應用過程中使用創新方法和新穎技術進行標準化的第二步。第一個是政府在2013年初通過發布適當的指南引入電子副本時制作的。根據上述文件，僅需要一種電子表格，而當局要求的其他副本可以電子副本的形式提交。同時，eCopies并沒有取代現有的關于必須提交的副本數量的要求，因此其實施僅稍微改變了情況。 后來在2017年，FDA認證頒布了新要求，允許醫療器械制造商僅以電子形式提交某些類型的申請。
根據新指南中提供的信息，公開征求意見的結果證實，大多數參與方都積極支持此類更改。受訪者表示，新規則可以總體上加快審批流程，減少出錯的可能性，并提高公眾對醫療器械重要信息的訪問權限。新文件包含有關FDA認證收到的所有答復的信息，以及有關每個特殊答復的當局的詳細評論。
在大多數情況下，答復中提供的建議并未在新規則中直接執行，但當局可以在將來考慮到它們。造成這種情況的主要原因是，有些提案與主要問題沒有直接關系，或者其實施可能需要對其他法規進行其他更改。例如，有人提議改進ID分配過程或對所有提交使用XML格式，但是由于它們不直接適用，因此被丟棄。該修正案自發布之日起30天后生效。
綜上所述，新規則旨在通過減少所需提交文件的副本數來改善應用程序審查過程。在過程的任何階段引入可接受的電子文檔，將加強當局，醫療設備制造商與所有其他相關方之間的溝通。
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負責醫療器械上市前批準的機構美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了更新的規則，以電子形式取代了紙質提交表格。
根據最近發布的指南中概述的規定，醫療器械制造商將不再需要提交所有紙質文件，修正案生效后，提交流程將更改為接受電子形式的文檔，而不是紙質副本。此新規則適用于所有提交。當局將對所有要求提交紙質副本的規定進行更改，并刪除相應的要求以將其替換為新規則。
這將允許申請人通過直接以電子形式發送所有文件或通過使用常規郵件發送CD/DVD或其他類似的數據載體來提供所有文件。當局解釋了進行此類更改的必要性，指出可以輕松存儲以電子形式提供的信息，
具體而言，新修訂廢除了以下要求：
1.一式三份提交安全和性能報告，
2.提交與商標和知識產權相關的信息，一式多份，
3.提交六份一份的上市前批準申請（PMA）。
新文檔還更改了郵寄要求和過程，新規則旨在對要提交的副本數量以及這些副本的形式進行更改。
上市前批準申請的詳細信息上市前批準申請（PMA）是適用于III類醫療設備的特殊程序。在此過程中，檢查機構會嚴格評估被檢查設備的安全性和性能，以檢查其是否符合投放市場的強制性要求。PMA是主管機關采用的最詳細，最嚴格的程序。這是因為設備的制造商必須對初始申請中要求保護的設備的所有特征和特性提供科學的安全性確認。同時，監管機構強調，申請的科學和行政部分均同等重要。
例如，如果制造商未能提供醫療器械檔案的所有必要元素，包括管理清單的主要組成部分，該申請將被拒絕。如果制造商未能提供足夠的確認信息證明該設備符合安全要求并且對預期目的有效，則主管部門有權要求提供其他信息，這些信息可能會導致延誤，從而延長整個審核過程。上市前批準申請過程中提供的所有信息均應清晰且結構合理。
每個PMA都包含技術部分，提供了有關設備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當局有權要求提供其他信息，這些信息可能會導致延誤，從而延長了整個審核過程。上市前批準申請過程中提供的所有信息均應清晰且結構合理。
每個PMA都包含技術部分，提供了有關設備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當局有權要求提供其他信息，這些信息可能會導致延誤，從而延長了整個審核過程。上市前批準申請過程中提供的所有信息均應清晰且結構合理。
每個PMA都包含技術部分，提供了有關設備本身及其零件和組件的描述，尤其是：
1.非臨床實驗室研究，提供有關制造商進行的檢查和試驗的信息。還必須提到的是，所有檢查和測試均應根據適用的要求和標準進行-僅在主管部門認可這種檢查結果的條件下才是有效的。
2.臨床研究部分包含實際的臨床試驗方案，并報告不良事件和對患者健康產生負面影響的其他事實。
3.該機構提醒制造商，認真研究FDA認證發布的所有適當指南以描述特定方面和重要注意事項非常重要。
變化的預期效果新的更改旨在簡化和加快提交過程，取代了強制性紙質表單提交的要求，預計該規則的實施還將導致與申請相關的醫療設備制造商費用的減少。換句話說，新規則不僅會產生行政影響，而且會產生經濟影響，從而通過減少總體上與申請程序相關的財務負擔為醫療器械制造商創造了有利條件。新指南甚至包括新規則可能產生的成本節省效果的估計計算。
新規則可以應用于：
1.所有510（k）上市前應用程序，
2.豁免設備的申請，
3.上市前批準申請，
4.人道主義設備豁免下的申請。
該規則是在整個應用過程中使用創新方法和新穎技術進行標準化的第二步。第一個是政府在2013年初通過發布適當的指南引入電子副本時制作的。根據上述文件，僅需要一種電子表格，而當局要求的其他副本可以電子副本的形式提交。同時，eCopies并沒有取代現有的關于必須提交的副本數量的要求，因此其實施僅稍微改變了情況。 后來在2017年，FDA認證頒布了新要求，允許醫療器械制造商僅以電子形式提交某些類型的申請。
根據新指南中提供的信息，公開征求意見的結果證實，大多數參與方都積極支持此類更改。受訪者表示，新規則可以總體上加快審批流程，減少出錯的可能性，并提高公眾對醫療器械重要信息的訪問權限。新文件包含有關FDA認證收到的所有答復的信息，以及有關每個特殊答復的當局的詳細評論。
在大多數情況下，答復中提供的建議并未在新規則中直接執行，但當局可以在將來考慮到它們。造成這種情況的主要原因是，有些提案與主要問題沒有直接關系，或者其實施可能需要對其他法規進行其他更改。例如，有人提議改進ID分配過程或對所有提交使用XML格式，但是由于它們不直接適用，因此被丟棄。該修正案自發布之日起30天后生效。
綜上所述，新規則旨在通過減少所需提交文件的副本數來改善應用程序審查過程。在過程的任何階段引入可接受的電子文檔，將加強當局，醫療設備制造商與所有其他相關方之間的溝通。
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