醫(yī)療器械分類判定表

接 觸 或 進 入 人 體 器 械A(chǔ)
無 源 器 械 A	使用形式		暫時使用 –1			短期使用-2			長期使用-3
			皮膚/腔道	創(chuàng)傷/組織	血循環(huán)/中樞	皮膚/腔道	創(chuàng)傷/組織	血循環(huán)/中樞	皮膚/腔道	創(chuàng)傷/組織	血循環(huán)/中樞
	1	藥液輸送保存器械	2	2	3	2	2	3	2	3	3
	2	用于改變血液體液器械	－	－	3	－	－	3	－	－3
	3	醫(yī)用敷料	1	2	2	1	2	2	－	－	－
	4	外科器械(侵入)	1	2	3	2	2	3	2	3	3
	5	重復使用外科手術(shù)器械	1	1	2	－	－	－	－	－	－
	6	一次性無菌外科器械	1	2	3	2	3	3	2	3	3
	7	植入器械	－	－	－	－	－	－	3	3	3
	8	避孕計生器械	2	2	3	2	3	3	3	3	3
	9	消毒清潔器械	2	2	2	2	2	2	2	2	2
	10	其他無源接觸器械	1	2	3	2	2	3	2	3	3

有 源 器 械 B	使用形式		輕微損傷 –1	損傷-2	嚴重損傷-3
	1	能量治療器械	2	2	3
	2	診斷監(jiān)護儀器	2	2	3
	3	輸送體液裝置	2	3	3
	4	電離輻射器械	2	3	3
	5	其他一般有源器械	2	2	－

非 接 觸 人 體 器 械B
無 源 器 械 A	使用形式		基本不影響 –1	有間接影響-2	間接重要影響-3
	1	護理設(shè)備	1	2	－
	2	體外診斷試劑	1	2	3
	3	其他輔助器械	1	2	－
有 源 器 械 B	使用形式		基本不影響-1	有間接影響-2	間接重要影響-3
	1	實驗室儀器設(shè)備	1	2	－
	2	消毒設(shè)備	1	2	－
	3	其他輔助設(shè)備	1	2	－

使用說明： 1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號”－＂表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。今天通過對《醫(yī)療器械分類判定表》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。


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