美國FDA- GMP規范
發布時間：2025-07-17 點擊：17
美國FDA- GMP規范
美國FDA現行的良好制造規范(Good Manufacturing Practices，GMP)在質量體系(Quality System，QS)規章中提出，發布在聯邦食品、藥品和化妝品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520節中。GMP要求任何國內或國外的制造商建立一整套質量體系，應用于以在美國境內銷售為目的的醫療器械成品相關的設計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和維修（servicing）。質量體系規章要求建立用于器械的各種技術說明（specifications）和控制標準（controls）；要求器械在一套質量體系下進行設計以滿足這些規程；要求器械在該質量體系下制造；要求產品符合這些規程；要求器械能正確地安裝、檢查和維修；要求分析質量數據以鑒別和糾正質量問題；并要求投訴（complaints）能被處理。因此，質量體系規章可以幫助確保醫療器械預期效用的安全、有效。FDA監控器械的故障資料，并檢查器械開發者和制造商的操作過程與記錄，來判斷其是否遵守質量體系規章中的GMP要求。
質量體系規章包含于聯邦規章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。該規章覆蓋了質量管理和組織、器械設計、廠房、設備、零部件采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、器械評價、銷售、安裝、投訴處理、維修和記錄。導言部分描述了在質量體系規章在起草過程中收到的公眾意見和FDA局長對公眾意見的解答。因此，導言包含了對質量體系規章的內涵和意義的有價值的見解。
“良好制造規范(GMP)/質量體系規章”網頁有一指向“醫療器械質量體系手冊：小型企業遵從指南（第一版）”（Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide）鏈接，該指南詳述了新的質量體系規章的要求，并在以下領域提供了詳細的指導：
1.獲取關于GMP要求的信息；
2.決定合適的控制被提議器械的設計、生產和銷售所需的質量體系；
3.設計產品和流程；
4.培訓雇員；
5.獲得適當的設施；
6.采購和安裝加工設備；
7.起草器械的主記錄（master record）；
8.記錄對器械主記錄的變更；
9.取得部件和材料；
10.生產器械；
11.給器械加貼標簽；
12.評估成品器械；
通過政策聲明，FDA可以決定對某些類型的器械和過程不實行GMP要求，盡管該器械或許沒有豁免GMP要求。
制造商應該知道他們器械GMP豁免的情況。此外，制造商應保存任何經FDA同意的特殊的GMP豁免相關的文檔記錄（file record）。在視察企業過程中，若FDA調查員要求查看，這些豁免記錄需要出示，以證明豁免是經過同意的。
豁免GMP的企業類型
部件制造商(component manufacturer)
“部件”按 聯邦規章典集第21篇第820.3 ?節定義為“任何原材料（raw material）、材料（substance）、零件（piece）、半制品（part）、軟件（software）、固件（firmware）、標簽（labeling）、或組裝件（assembly），作為已包裝、標識的成品器械的一部分”。根據聯邦規章典集第21篇第820.1 (a)(1)節規定，部件制造商被排除在質量體系規章之外。現行的FDA政策是由成品器械制造商自己來確認部件是否可用。部件制造商未被列入GMP例行檢查安排中；但是，FDA鼓勵他們使用質量體系規章作為他們質量體系的指南。
當成品器械制造商生產用于自制醫療器械的部件時，無論在同一建筑體內還是在其它地方，這種部件的加工被視為器械制造過程的一部分，因而其生產應遵守質量體系規章，具體見“附件制造商”部分。
適用GMP的企業類型
再加工者
在聯邦規章典集第21篇第820.3 (w)節中，再加工者被定義為對成品器械進行加工、整修（condition）、修復（renovate）、重新包裝（repackage）、重新貯存（restore）或任何其它改變該成品器械的性能、安全技術說明（safety specification）或用途的行為的任何人。再加工者也被視為制造商。
定制式器械制造商(Custom Device Manufacturers)
食品、藥品和化妝品法的第520(b)節和研究用器械豁免(IDE)規范聯邦規章典集第21篇812.3(b)篇都對定制式器械進行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準規定(515節)和免除上市前通知（premarket notification）規定［510(k)節］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應在靈活度范圍內遵守GMP要求。
再包裝者、再標識者(relabeler)和技術說明制定者
在聯邦規章典集第21篇第820.3(o)節和第807篇以及《器械制造商的企業注冊與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標識以及技術說明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯邦規章典集第21篇第807.3(d)節中的一些定義，因為它們會影響質量體系規章的應用。
“器械的制造、配制（preparation）、復制(propagating)、組合(compounding)、裝配或加工”指通過化學的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品法》第201(h)有關器械定義的任何物品。這些術語包括下列的行為：
1.重新包裝或其它改變任何器械包裝的容器、包裝材料或標簽，其目的是為了促進器械從原始制造地分發到最后的交貨商或銷售給終端用戶的人；
2.國產或進口器械的銷售；或
3.技術說明制定者委托第二方根據其設定的技術說明為其制造器械，再由技術說明制定者自行商業銷售。“
根據上面的定義，再包裝和再標識是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標識者都是制造商，均應遵守質量體系規章中可適用的要求。符合下列情況的個人是再裝箱者或再標識者：
對先前制造的成品器械或附件進行包裝和/或貼標；
收到大批量的成品器械(如手術試管［surgical tubing］、注射器（syringe）、培養基等)后對其進行重新包裝成單獨小包裝并加貼標簽；
收到已由其它制造商包裝和標識先前制造的器械，并把成批收到未包裝的其它器械和它們組合成套。
如果個人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標識的器械包裝成包，那么他們不被當作適用質量體系規章意義上的再包裝者、再標識者或制造商。(注釋：這種行為在本質上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。)
經銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標簽上，可以豁免GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標簽貼上，他不需要那些為遵守標簽控制規定而要求的記錄。
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質量體系規章包含于聯邦規章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。該規章覆蓋了質量管理和組織、器械設計、廠房、設備、零部件采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、器械評價、銷售、安裝、投訴處理、維修和記錄。導言部分描述了在質量體系規章在起草過程中收到的公眾意見和FDA局長對公眾意見的解答。因此，導言包含了對質量體系規章的內涵和意義的有價值的見解。
“良好制造規范(GMP)/質量體系規章”網頁有一指向“醫療器械質量體系手冊：小型企業遵從指南（第一版）”（Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide）鏈接，該指南詳述了新的質量體系規章的要求，并在以下領域提供了詳細的指導：
1.獲取關于GMP要求的信息；
2.決定合適的控制被提議器械的設計、生產和銷售所需的質量體系；
3.設計產品和流程；
4.培訓雇員；
5.獲得適當的設施；
6.采購和安裝加工設備；
7.起草器械的主記錄（master record）；
8.記錄對器械主記錄的變更；
9.取得部件和材料；
10.生產器械；
11.給器械加貼標簽；
12.評估成品器械；
通過政策聲明，FDA可以決定對某些類型的器械和過程不實行GMP要求，盡管該器械或許沒有豁免GMP要求。
制造商應該知道他們器械GMP豁免的情況。此外，制造商應保存任何經FDA同意的特殊的GMP豁免相關的文檔記錄（file record）。在視察企業過程中，若FDA調查員要求查看，這些豁免記錄需要出示，以證明豁免是經過同意的。
豁免GMP的企業類型
部件制造商(component manufacturer)
“部件”按 聯邦規章典集第21篇第820.3 ?節定義為“任何原材料（raw material）、材料（substance）、零件（piece）、半制品（part）、軟件（software）、固件（firmware）、標簽（labeling）、或組裝件（assembly），作為已包裝、標識的成品器械的一部分”。根據聯邦規章典集第21篇第820.1 (a)(1)節規定，部件制造商被排除在質量體系規章之外。現行的FDA政策是由成品器械制造商自己來確認部件是否可用。部件制造商未被列入GMP例行檢查安排中；但是，FDA鼓勵他們使用質量體系規章作為他們質量體系的指南。
當成品器械制造商生產用于自制醫療器械的部件時，無論在同一建筑體內還是在其它地方，這種部件的加工被視為器械制造過程的一部分，因而其生產應遵守質量體系規章，具體見“附件制造商”部分。
適用GMP的企業類型
再加工者
在聯邦規章典集第21篇第820.3 (w)節中，再加工者被定義為對成品器械進行加工、整修（condition）、修復（renovate）、重新包裝（repackage）、重新貯存（restore）或任何其它改變該成品器械的性能、安全技術說明（safety specification）或用途的行為的任何人。再加工者也被視為制造商。
定制式器械制造商(Custom Device Manufacturers)
食品、藥品和化妝品法的第520(b)節和研究用器械豁免(IDE)規范聯邦規章典集第21篇812.3(b)篇都對定制式器械進行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準規定(515節)和免除上市前通知（premarket notification）規定［510(k)節］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應在靈活度范圍內遵守GMP要求。
再包裝者、再標識者(relabeler)和技術說明制定者
在聯邦規章典集第21篇第820.3(o)節和第807篇以及《器械制造商的企業注冊與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標識以及技術說明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯邦規章典集第21篇第807.3(d)節中的一些定義，因為它們會影響質量體系規章的應用。
“器械的制造、配制（preparation）、復制(propagating)、組合(compounding)、裝配或加工”指通過化學的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品法》第201(h)有關器械定義的任何物品。這些術語包括下列的行為：
1.重新包裝或其它改變任何器械包裝的容器、包裝材料或標簽，其目的是為了促進器械從原始制造地分發到最后的交貨商或銷售給終端用戶的人；
2.國產或進口器械的銷售；或
3.技術說明制定者委托第二方根據其設定的技術說明為其制造器械，再由技術說明制定者自行商業銷售。“
根據上面的定義，再包裝和再標識是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標識者都是制造商，均應遵守質量體系規章中可適用的要求。符合下列情況的個人是再裝箱者或再標識者：
對先前制造的成品器械或附件進行包裝和/或貼標；
收到大批量的成品器械(如手術試管［surgical tubing］、注射器（syringe）、培養基等)后對其進行重新包裝成單獨小包裝并加貼標簽；
收到已由其它制造商包裝和標識先前制造的器械，并把成批收到未包裝的其它器械和它們組合成套。
如果個人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標識的器械包裝成包，那么他們不被當作適用質量體系規章意義上的再包裝者、再標識者或制造商。(注釋：這種行為在本質上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。)
經銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標簽上，可以豁免GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標簽貼上，他不需要那些為遵守標簽控制規定而要求的記錄。
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