生產醫療器械產品需要具備什么條件ISO13485認證
醫療器械生產企業應該滿足如下要求：
1、具備與所生產的醫療器械想適合的車間場地和環境
2、具備與醫療器械產品相適應的專業人員
3、具備與所生產的醫療器械產品相配套的生產設備
4、具備醫療器械產品檢驗的機構和專業人員以及配套的檢驗設備 開辦一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案，開辦二類、三類醫療器械企業應該得到藥局的審核批準，獲得《醫療器械生產企業許可證》方可獲得工商行政管理部門頒發的營業執照。 同時，醫療器械生產企業如果要求產品在中國境內銷售和使用，需要獲得醫療器械產品注冊證書才能夠被允許。
醫療器械經營企業與生產企業要求大體相同，值得注意的是：醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療器械產品的使用要求：
一次性醫療器械產品不得重復使用，對于已經使用過的產品應該按照國家規定進行銷毀。
醫療設備制造商應符合下列要求：
1，配合生產醫療設備適合車間現場和環境
2，配合醫療器械產品適應專業人員
3，配合醫療生產設備產品配套生產設備
4，配合醫療設備產品檢測機構和專業人員配套提供檢測設備，啟動一流醫療器械制造企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案，開辦二類、三類醫療器械企業應該得到藥局的審核批準，獲得《醫療器械生產企業許可證》方可獲得工商行政管理部門頒發的營業執照。同時，醫療器械生產企業如果要求產品在中國境內銷售和使用，需要獲得醫療器械產品注冊證書才能夠被允許。
醫療器械經營企業與生產企業要求大體相同，值得注意的是：醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療器械產品的使用要求：一次性醫療器械產品不得重復使用，對于已經使用過的產品應該按照國家規定進行銷毀。醫療器械的生產經營要求和醫療器械的使用要求如上所述，佛山市企業管理服務有限公司國際權威咨詢師指出，《醫療器械監督管理條例》的頒布是中國醫療器械的一部具有實質性規范的法規文件，奠定了中國醫療器械產品規范的基礎，為行業的發展提供了良好的政策環境。佛山市企業管理服務有限公司是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。


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