三合一體系程序文件
發(fā)布時間：2025-07-16 點(diǎn)擊：16
三合一體系程序文件
XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/41 適用范圍對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行有效控制，確定在各個部門、各個場所可獲取相應(yīng)文件的最新有效版本，防止作廢文件的非預(yù)期使用。2 適用范圍適用于公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的文件、資料、包括外來文件的控制。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)QEO管理手冊的編制，程序文件的審核和體系文件發(fā)放范圍的控制。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)QEO管理手冊的審核，程序文件、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)QEO管理手冊的批準(zhǔn)3.4 各部門負(fù)責(zé)各自涉及到的程序文件、企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)、表格的編制。3.5 辦公室檔案室負(fù)責(zé)文件的存檔、發(fā)放、借閱、收回。3.6 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)研發(fā)中心組織編制，技術(shù)副總（總工程師）審批。3.7 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。4 工作程序4.1 文件編制的策劃4.1.1 本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系文件分級為：一級文件：QEO管理手冊；二級文件：程序文件；三級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；四級文件：記錄表格。4.1.2 本公司QEO管理體系文件分類為內(nèi)部文件和外來文件：內(nèi)部文件體系管理文件：QEO管理手冊、程序文件；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；外來文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、地方條例、行業(yè)協(xié)會文件、地方政府文件。4.1.3 文件編號方法XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/4QEO管理手冊：Q/XXXS-XXXX 發(fā)布年限手冊 企業(yè)名稱代碼 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件： Q/XXX·QEO·C-01順序號程序文件管理體系企業(yè)名稱代碼企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件：（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)）Q/XXX·QEO·×-01-XXXX發(fā)文年限順序號標(biāo)準(zhǔn)代號管理體系企業(yè)名稱代碼企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注：標(biāo)準(zhǔn)代號為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：J 管理標(biāo)準(zhǔn)：G 工作標(biāo)準(zhǔn)：Z4.1.4 文件的版本號和修定狀態(tài)號版本號以A、B、C……字母表示修改狀態(tài)號以0、1、2、3……表示頁碼以第頁/總頁數(shù)表示（如頁碼1/3—表示該文件共3頁，此為第1頁）4.2 文件編制和審批a.QEO手冊由體系管理中心負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b.程序文件由相關(guān)部門編寫，體系管理中心審核，管理者代表批準(zhǔn)。c.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)研發(fā)中心組織編制，技術(shù)副總（總工程師）審批，管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。d.記錄表格：各部門使用的表格自行設(shè)計，部門負(fù)責(zé)人審批，報體系管理中心申請編號并將樣表存檔。XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/44.3 文件發(fā)放、收回與歸檔4.3.1 體系管理文件的發(fā)放由體系管理中心編制《文件發(fā)放一覽表》，辦公室檔案室按要求發(fā)放。檔案發(fā)放要按規(guī)定發(fā)放復(fù)印件，并在《文件發(fā)放清單》上簽字，體系管理文件（手冊、程序文件）在封面加蓋“受控”印章并編號。其余管理文件的發(fā)放由辦公室制定《文件發(fā)放一覽表》并在《文件發(fā)放清單》上簽字。技術(shù)文件的發(fā)放按技術(shù)研發(fā)中心對技術(shù)文件發(fā)放規(guī)定《技術(shù)文件分發(fā)對象表》發(fā)放并在《技術(shù)文件領(lǐng)用表》上簽字，發(fā)放技術(shù)文件加蓋“生產(chǎn)用文件”、“檢驗(yàn)文件”等相關(guān)標(biāo)識及分發(fā)日期章。外來文件的發(fā)放，按辦公室規(guī)定發(fā)放復(fù)印件并記錄在《管理文件發(fā)放登記表》上。4.3.2 文件的收回：使用文件人員因工作變更時，檔案管理員將收回情況記錄在《文件收回登記表》上，因使用中造成破損需重新領(lǐng)用時，領(lǐng)用人員提出申請，辦公室經(jīng)理同意后到檔案室調(diào)換文件，檔案管理員填寫《文件收回登記表》和《文件發(fā)放登記表》。4.3.3 體系管理文件、技術(shù)文件、外來文件的歸檔：檔案室將各部門提交的文件原件分類歸檔，并登記在《文件歸檔登記表》上，同時編制存檔號并記錄，體系管理文件的受控狀態(tài)在《受控文件清單》上記錄。4.4 文件借閱4.4.1 相關(guān)人員因工作需要借閱文件時，先提出申請，經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，檔案管理人員辦理手續(xù)，并記錄在《文件資料借閱（收回）登記表》上，借閱文件人員交回所借文件時，由檔案管理人員對文件名稱、數(shù)量、對照無誤后，將收回結(jié)果記錄在《文件資料借閱（收回）登記表》上。4.4.2 公司以外人員需要借閱文件時，需部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請，經(jīng)辦公室經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可按4.4.1規(guī)定辦理借閱。4.5 文件更改與銷毀4.5.1 體系文件更改：對體系管理文件更改采用更改通知方式下達(dá)，由體系管理中心人員執(zhí)行更改，并將更改前后內(nèi)容，批準(zhǔn)人及更改方式記錄在《文件更改通知單》上。其余文件的更改由原文件的起草部門負(fù)責(zé)。4.5.2 技術(shù)文件的更改：對技術(shù)文件的更改按《技術(shù)文件更改規(guī)定》執(zhí)行更改，記錄由檔案室保存。4.5.3 文件銷毀：檔案室對作廢的管理文件和收回的作廢技術(shù)文件的銷毀先申請，XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：4/4說明理由，經(jīng)相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由辦公室安排專業(yè)人員監(jiān)督一同進(jìn)行銷毀，并填寫《文件銷毀登記表》。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-01-01 《文件發(fā)放清單》Q/XXX.QEO.R-01-02 《受控文件清單》Q/XXX.QEO.R-01-03 《文件歸檔登記表》Q/XXX.QEO.R-01-04 《文件發(fā)放、回收登記表》Q/XXX.QEO.R-01-05 《技術(shù)文件（資料）領(lǐng)用申請表》Q/XXX.QEO.R-01-06 《管理文件發(fā)放登記表》Q/XXX.QEO.R-01-07 《技術(shù)文件（資料）歸檔及發(fā)放通知單》Q/XXX.QEO.R-01-08 《文件領(lǐng)用申請表》Q/XXX.QEO.R-01-09 《文件接收清單》Q/XXX.QEO.R-01-10 《文件更改記錄》Q/XXX.QEO.R-01-11 《文件銷毀登記表》Q/XXX.QEO.R-01-12 《文件資料借閱登記表》XX光學(xué)儀器廠記錄控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-02版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/21 目的 為保證質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有效運(yùn)行、加強(qiáng)記錄的管理、確保記錄的完整，證明本公司所運(yùn)行的管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品符合要求，環(huán)境、職業(yè)健康安全符合法律、法規(guī)要求的可追溯性，同時為改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)。2 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系各種記錄標(biāo)識、貯存保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中日常檢查，法律、法規(guī)、信息、危險源辨識、風(fēng)險評價、目標(biāo)、指標(biāo)管理考核、內(nèi)審、管理評審、糾正的驗(yàn)證、體系文件更改等過中產(chǎn)生記錄的管理。3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品評審處理，計量設(shè)備監(jiān)測，測量過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.3 銷售中心、進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)合同、合同評審、顧客信息反饋過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.4 采購部負(fù)責(zé)供方選擇、評價、管理、零部件和采購價格核算、結(jié)算過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備管理、生產(chǎn)日常檢查、成員企業(yè)管理、生產(chǎn)綜合統(tǒng)計過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.6 辦公室負(fù)責(zé)員工招聘、培訓(xùn)、考核、辭退、環(huán)境檢測、消防、安全檢查、事故事件報告、績效測量和監(jiān)視、信息交流、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)、檔案管理、日常文明生產(chǎn)檢查過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.7 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.8分公司或車間或車間負(fù)責(zé)老產(chǎn)品改造過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.9 銷售公司負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查分析的記錄管理。3. 10 其它各部門負(fù)責(zé)本部門工作中產(chǎn)生記錄的管理。4 工作程序4.1 記錄的建立、分類、編號4.1.1 記錄的建立：各職能部門在質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中形成的管理記錄，表格應(yīng)由部門組織人員編制，部門負(fù)責(zé)人審批，報體系管理中心受XX光學(xué)儀器廠記錄控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-02版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/2控后使用。4.1.2 記錄分類：本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中產(chǎn)生記錄有：文件受控、發(fā)放、收回、借閱、銷毀記錄，員工招聘、培訓(xùn)、考核、辭退記錄，環(huán)境檢測、消防安全檢查、事故報告、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)、績效測量和監(jiān)視記錄，物資采購、供方管理、生產(chǎn)計劃和完成、生產(chǎn)設(shè)備管理記錄，產(chǎn)品開發(fā)、改造記錄，合同、合同評審記錄，內(nèi)審、管理評審、日常檢查、信息反饋法律法規(guī)信息、危險源管理、目標(biāo)考核，糾正的驗(yàn)證、文件更改記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格處理、計量設(shè)備管理記錄。4.1.3 記錄編號：Q/XXO·QEO·R·××·×× 順序號 程序文件號 記錄表格代號 管理體系號 企業(yè)各標(biāo)準(zhǔn)代碼 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2 記錄的填寫、更改、保存、銷毀4.2.1 記錄的填寫：任何記錄都必須認(rèn)真填寫，應(yīng)字體清楚、正確、真實(shí)、內(nèi)容完整（如：名稱、型號、規(guī)格、記錄日期、記錄者、審批者等）。4.2.2 記錄的更改：任何記錄都不能涂改、因筆誤更改可采取劃改方式，更改應(yīng)在改動處由更改者簽名標(biāo)識。4.2.3 記錄的保存：各部門產(chǎn)生的記錄應(yīng)每月或每季進(jìn)行先分類整理，再裝訂成冊，編號并編制目錄表便于檢索，后交記錄管理人員集中管理。記錄的保存應(yīng)有專人保管，并做到防潮、防火、防蛀蟲。4.2.4 記錄保存期限按附錄《體系質(zhì)量記錄管理責(zé)任表》執(zhí)行。4.2.5 記錄的銷毀：當(dāng)記錄超過規(guī)定保存期時，記錄保管人員提出申請，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。5 記錄Q/XXX.QEO.R-02-01 《QEO管理記錄登記表》Q/XXX.QEO.R-02-02 《QEO管理記錄臺賬》6 支持性文件 《體系質(zhì)量記錄臺帳》XX光學(xué)儀器廠管理評審控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-03版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的按策劃的時間間隔評審質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于通過有關(guān)信息對公司QEO管理體系的管理評審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動、審批評審報告。3.2 管理者代表組織管理評審，并向總經(jīng)理匯報QEO管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議。3.3 體系管理中心負(fù)責(zé)收集、整理管理評審的輸入材料，并編制“管理評審計劃”，“管理評審報告”和對不符合項(xiàng)糾正措施的驗(yàn)證。 各職能部門負(fù)責(zé)整理提交所涉及內(nèi)容的輸入材料，并參與管理評審活動。4 工作程序4.1 管理評審的策劃4.1.1 管理評審的頻次：管理評審每年進(jìn)行一次，在每年第二次內(nèi)部審核完成后進(jìn)行，總經(jīng)理主持，管理者代表組織，體系管理中心收集、整理材料，各部門提交材料。當(dāng)公司發(fā)生下列情況時，總經(jīng)理決定增加管理評審頻次：a.組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品范圍，資源配置發(fā)生重大變化時；b.發(fā)生重大質(zhì)量、環(huán)境、安全事故或用戶有嚴(yán)重投訴或連續(xù)投訴時；c.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；d.當(dāng)重要環(huán)境因素，危險因素及重大危險源變化時；e.市場需求發(fā)生重大變化時； f.即將進(jìn)行第一，第三方審核時有需要或法律，法規(guī)規(guī)定的審核時；g.審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合時。4.1.2 理評審形式：會議形式4.2 管理評審計劃體系管理中心編制管理評審計劃，內(nèi)容為：a.評審目的；b.評審日期、地點(diǎn)；c.評審主持人，參加人員；XX光學(xué)儀器廠管理評審控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-03版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/3d.評審準(zhǔn)則、依據(jù)；e.參加部門提交的評審輸入材料。4.3 管理評審計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后以書面形式通知各職能部門準(zhǔn)備評審輸入材料，并按時提交體系管理中心整理。4.4 管理評審的實(shí)施4.4.1 各職能部門提供下列評審輸入材料：a.管理者代表：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系方針，目標(biāo)實(shí)施情況及內(nèi)審結(jié)果。b.體系管理中心：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系日常檢查和內(nèi)審中產(chǎn)生不符合項(xiàng)采取糾正措施的實(shí)施及有效性驗(yàn)證結(jié)果。c.技術(shù)研發(fā)中心：新產(chǎn)品開發(fā)改造目標(biāo)的完成及新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備開發(fā)的結(jié)果。采購部：供方選擇評定過程狀況。d.生產(chǎn)部：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全相關(guān)過程控制的業(yè)績結(jié)果。e.質(zhì)管部：產(chǎn)品質(zhì)量狀況及符合性。f.辦公室：文件檔案管理、環(huán)境安全管理的結(jié)果。g.銷售中心：產(chǎn)品供貨及市場信息反饋結(jié)果。h.售后服務(wù)部：產(chǎn)品服務(wù)及顧客滿意調(diào)查的結(jié)果。i. 財務(wù)部：財務(wù)資源的提供及管理情況的結(jié)果。j.人力資源部：人員招聘培訓(xùn)考核的結(jié)果k.分公司或車間：采購、生產(chǎn)計劃完成、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、現(xiàn)場管理指導(dǎo)的結(jié)果4.4.2 評審活動管理評審按計劃進(jìn)行，對參加評審的輸入材料就如下方面作出評價，體系管理中心作好記錄。a.方針、目標(biāo)的實(shí)施是否符合策劃要求；b.組織機(jī)構(gòu)，資源配置是否合適；c.產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；d.環(huán)境、安全管理是否符合法律、法規(guī)要求。4.4.3 評審結(jié)果評審活動產(chǎn)生下列結(jié)果：a. 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中存在問題及改進(jìn)方案；b. 產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)改造存在問題及改進(jìn)方案；c. 資源配置存在問題改進(jìn)方案；d. 環(huán)境，安全管理存在問題改進(jìn)方案。XX光學(xué)儀器廠管理評審控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-03版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/34.5 管理評審結(jié)果中產(chǎn)生的問題及改進(jìn)方案形成管理評審輸出材料，作為管理評審報告內(nèi)容之一，形成書面報告發(fā)放各職能部門。4.6 管理評審報告中產(chǎn)生的不符合涉及部門，應(yīng)就糾正措施作出計劃交體系中心，體系管理中心根據(jù)計劃實(shí)施驗(yàn)證。4.7 體系管理中心保存管理評審有關(guān)記錄，包括管理評審計劃、簽到、會議記錄、輸入材料、管理評審報告、不符合項(xiàng)的驗(yàn)證結(jié)果，整理后歸檔管理。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-03-01 《管理評審計劃》Q/XXX.QEO.R-03-02 《管理評審?fù)ㄖ稱/XXX.QEO.R-03-03 《管理評審簽到表》Q/XXX.QEO.R-03-04 《管理評審會議記錄》Q/XXX.QEO.R-03-05 《管理評審報告》Q/XXX.QEO.R-03-06 《管理評審驗(yàn)證報告》XX光學(xué)儀器廠法律、法規(guī)和其他要求獲取、識別與更新控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-04版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/11 目的為了及時獲取、識別和更新適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全適用的法律、法規(guī)及其他要求，建立獲取、識別與更新法律、法規(guī)及其他要求的渠道，特制定本程序。2 適用范圍本程序適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理的法律、法規(guī)及其他要求的獲職識別與更新。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)對適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理中的法律、法規(guī)和其他要求的符合性組織相關(guān)部門進(jìn)行評審。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和其他要求適用性的審核。3.3 其他各職能部門負(fù)責(zé)將收集到的與本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理的法律、法規(guī)和其他要求、資料及時反饋到體系管理中心。3.4 辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)法律、法規(guī)和其他要求的收集、保管、發(fā)放、歸檔管理等工作。3.5 技術(shù)研發(fā)中心標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)責(zé)適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安定全管理的法律、法規(guī)及其他要求的國家標(biāo)準(zhǔn)的收集、歸檔工作。4 工作程序4.1 獲取范圍a.國家或地方關(guān)于質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全的法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行政規(guī)章制度及其他要求；b.公司上級機(jī)構(gòu)的規(guī)定或指令；c.公司內(nèi)部規(guī)章制度，管理辦法，相關(guān)方的要求。4.2 獲取途徑體系管理中心、技術(shù)研發(fā)中心和辦公室通過國家、地方和行業(yè)主管部門（如技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)協(xié)，勞動保護(hù)、工會、環(huán)保、安全、消防）刊物、網(wǎng)絡(luò)、及其他途徑獲取相關(guān)的法律、法規(guī)和其他要求的文件，其他部門負(fù)責(zé)協(xié)作體系管理中心獲取本部門業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的法律、法規(guī)和其他要求。類別獲取途徑聯(lián)系時間責(zé)任部門記錄國家國家環(huán)保總局隨時辦公室與有關(guān)部門聯(lián)系到的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的情況記在《法律、法規(guī)及其他要求登記表》上地方省質(zhì)協(xié)、省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、市環(huán)保局、上級主管機(jī)構(gòu)隨時技術(shù)研發(fā)中心、辦公室其他報刊、新華書店、圖書館、網(wǎng)絡(luò)等隨時體系管理中心XX光學(xué)儀器廠與顧客有關(guān)過程控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-05版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/21 目的：為了確切掌握顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量及售前、售中、售后服務(wù)的需求，使產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的質(zhì)量要求和期望。2 適用范圍：適用于本公司銷售中的合同、標(biāo)書、訂單的評審、簽訂、修改及顧客財產(chǎn)的管理。3 職責(zé)：3.1 銷售公司、進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心對合同進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)向分公司或車間提交顧客財產(chǎn)。3.2 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)對合同中有關(guān)技術(shù)要求的評審。3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對合同中產(chǎn)品交貨期的評審。3.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對合同中產(chǎn)品質(zhì)量要求的評審和顧客提供財產(chǎn)的驗(yàn)證。4 工作程序： 4.1 本公司的銷售合同（協(xié)議），按銷售對象分為直接銷售和代理銷售合同。4.2 顧客來電、傳真、書面、口頭訂貨時，銷售公司銷售人員對用戶要求進(jìn)行審核并與用戶進(jìn)行溝通確認(rèn)，非常規(guī)產(chǎn)品或生產(chǎn)周期不能滿足顧客要求以及對質(zhì)量控制有特殊要求的，需組織相關(guān)部門進(jìn)行評審。4.3 對顧客直接到公司開單提貨的常規(guī)產(chǎn)品銷售無需進(jìn)行評審，但開單員應(yīng)在單據(jù)交與顧客時請求核對相關(guān)內(nèi)容是否正確。4.4 對代理銷售的合同評審，由銷售公司與代理商簽定產(chǎn)品代理協(xié)議，對代理商的常規(guī)產(chǎn)品合同無需評審，執(zhí)行代理協(xié)議，對代理商有特殊要求的合同由銷售公司按4.2組織有關(guān)部門進(jìn)行評審。4.5 對特種規(guī)格產(chǎn)品訂貨，由銷售公司組織生產(chǎn)部、質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行評審，一致通過后，由銷售公司經(jīng)理審批，再開具《特種規(guī)格產(chǎn)品訂貨協(xié)議書》。4.6 對招標(biāo)文件的評審主要由標(biāo)書編制人員會同相關(guān)人員完成。對常規(guī)產(chǎn)品，且招標(biāo)文件中對產(chǎn)品供貨期，質(zhì)保期無特殊要求的，由標(biāo)書編制人員直接評審，對非常規(guī)產(chǎn)品，或招標(biāo)文件中對產(chǎn)品供貨期、質(zhì)保期有特殊要求的，由標(biāo)書編制人員會同分公司或車間、質(zhì)管部經(jīng)理共同評審，一致通過后，報銷售公司經(jīng)理批準(zhǔn)簽字。4.8 合同修訂：XX光學(xué)儀器廠與顧客有關(guān)過程控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-05版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/2a.合同需要修改時，應(yīng)由原合同評審人進(jìn)行評審。若原合同評審人不在時，由銷售公司經(jīng)理指定人員評審。b.評審時將原合同與修訂部份進(jìn)行對照，修訂內(nèi)容對生產(chǎn)計劃、材料使用、產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量無影響時，由銷售公司將評審修改部分傳遞到相關(guān)部門。c.若對合同內(nèi)容修訂較多且對生產(chǎn)計劃、材料使用、產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響或需重新制定實(shí)施方案時，應(yīng)由銷售公司經(jīng)理召集相關(guān)合同評審部門，對修改后的合同重新評審，并作出結(jié)論，再由銷售中心通知顧客，與顧客協(xié)商達(dá)成一致意見后，將修訂的合同內(nèi)容由銷售中心傳遞到各相關(guān)部門。4.9 合同評審記錄由銷售中心保存。5 顧客財產(chǎn)5.1 顧客財產(chǎn)由銷售公司提交生產(chǎn)部，生產(chǎn)部提交質(zhì)管部對顧客財產(chǎn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查；5.2 顧客提供財產(chǎn)的使用，不能免除公司的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，產(chǎn)品仍需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；5.3 生產(chǎn)部對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識并記帳管理，當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失和損壞，生產(chǎn)部應(yīng)及時通知銷售公司，銷售公司及時與顧客取得聯(lián)系，并達(dá)成相關(guān)意見。6 記錄：Q/XXX.QEO.R-07-01 《客戶來電訂貨單》Q/XXX.QEO.R-07-02 《合同評審單》Q/XXX.QEO.R-07-03 《合同登記臺賬》Q/XXX.QEO.R-07-04 《顧客檔案登記表》Q/XXX.QEO.R-07-05 《產(chǎn)品購銷合同書》Q/XXX.QEO.R-07-06 《顧客信息表》Q/XXX.QEO.R-07-07 《上門來客考察登記表》XX光學(xué)儀器廠采購控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-06版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的為保證本公司生產(chǎn)需要所采購的產(chǎn)品（原材料、外協(xié)件、外購件）符合規(guī)定的質(zhì)量要求，使采購活動在受控狀態(tài)下有序地進(jìn)行，確保選定的供方具有滿足公司要求的能力。2 適用范圍適用于本公司內(nèi)一切對質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品的控制及供方選定、評價。3 職責(zé)3.1 采購部負(fù)責(zé)組織供方選擇、評審，對供方提供產(chǎn)品的價格負(fù)責(zé)。3.2 技術(shù)研發(fā)中心對所采購的物資提出技術(shù)要求，編制《采購產(chǎn)品分類明細(xì)表》并提供技術(shù)文件，同時參與對供方選擇的評價。3.3 采購部負(fù)責(zé)編制零部件采購比例，并在合格供方處實(shí)施采購。3.4 分公司或車間零部件倉庫對檢驗(yàn)合格的零部件進(jìn)行管理。 3.5 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品按要求進(jìn)行驗(yàn)證，參與對供方選擇的評價。3.6 體系中心負(fù)責(zé)在供方考察時對供方體系建立進(jìn)行評價。3.7 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批“合格供方名單”。4 工作程序4.1 供方的調(diào)查、評價和控制。4.1.1 供方的調(diào)查、評價a.采購部編制《供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》，同時組織技術(shù)研發(fā)中心、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、體系中心對供方進(jìn)行評價，并將評價結(jié)果填寫在“供方調(diào)查、評審表”上后上報總經(jīng)理審批。批準(zhǔn)后采購部建立“合格供方名單”檔案。b.總經(jīng)理根據(jù)采購部提交的評審結(jié)果批準(zhǔn)合格供方。c. 若采購的物資屬“3C”認(rèn)證范疇的，供方的產(chǎn)品應(yīng)通過“3C”認(rèn)證，方可推薦為合格供方。d.采購部負(fù)責(zé)建立“合格供方名單”，同一種采購產(chǎn)品可以有二個經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。并將“合格供方名單”分發(fā)給生產(chǎn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部等。4.2 供方控制a.質(zhì)管部對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量狀況填寫《供方質(zhì)量狀況月統(tǒng)計表》，經(jīng)部門經(jīng)理審核后作為評價供方依據(jù)并裝入供方檔案。b.當(dāng)供方連續(xù)三批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時，質(zhì)管部將信息反饋XX光學(xué)儀器廠采購控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-06版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/3采購部，采購部以信息反饋單的形式將信息反饋給供方，要求供方改進(jìn)，并要求供方提供改進(jìn)方案到質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤檢查，如改進(jìn)無效時經(jīng)批準(zhǔn)取消其合格供方資格，采購部組織質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心、生產(chǎn)部、體系中心重新評審后報總經(jīng)理。c.必要時采購部組織技術(shù)研發(fā)中心與供方簽訂《技術(shù)協(xié)議》、質(zhì)管部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，并將《技術(shù)協(xié)議》、《質(zhì)量保證協(xié)議》作為采購部與供方簽訂供貨合同（協(xié)議）的附件，作為與供方出現(xiàn)糾紛時的處理依據(jù)，并按“供方管理準(zhǔn)則”進(jìn)行管理。d. 公司已獲得“3C”認(rèn)證的產(chǎn)品，其關(guān)鍵件供方的變更，應(yīng)按《產(chǎn)品變更控制程序》辦理相應(yīng)的變更申請，根據(jù)不同情況應(yīng)事先取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可同意或認(rèn)證產(chǎn)品企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由采購業(yè)務(wù)主管填寫《緊急采購申請》，經(jīng)物資使用部門審核，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。另需按《供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》補(bǔ)充合格供方的評審。e.每年對供方按《供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》重新進(jìn)行評定，合格者作為下年度合格供方，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。f.對供方的控制方式和程度可根據(jù)《采購產(chǎn)品分類明細(xì)表》規(guī)定的產(chǎn)品類別執(zhí)行。4.3 采購控制4.3.1采購部編制單件產(chǎn)品所需的原材料、零部件產(chǎn)品清單或相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量要求等技術(shù)文件，經(jīng)采購部經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為采購計劃編制的依據(jù)。4.3.2采購部根據(jù)生產(chǎn)計劃、零部件庫存量和采購技術(shù)文件編制采購計劃，報經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購。4.3.3采購員按采購計劃，從零部件對應(yīng)的合格供方名錄中的供方處進(jìn)行產(chǎn)品采購。4.3.4采購員按具體采購實(shí)施方法以及本公司“ERP”系統(tǒng)設(shè)置為準(zhǔn)。具體執(zhí)行《ERP系統(tǒng)操作方法和權(quán)限》。未實(shí)施ERP系統(tǒng)且自行采購的，根據(jù)具體情況制定采購控制管理辦法進(jìn)行控制。4.3.5 采購計劃采購計劃由采購部依據(jù)生產(chǎn)計劃及庫存編制，內(nèi)容包括：a.供方名稱；b.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求；c.交貨日期。XX光學(xué)儀器廠采購控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-06版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/34.4 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.4.1 供方將所配送的產(chǎn)品送到質(zhì)管部檢測中心，憑"外協(xié)供貨（送檢）清單"報檢驗(yàn)員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。4.4.2 檢驗(yàn)員將送檢產(chǎn)品的產(chǎn)品型號，規(guī)格對照無誤后按送檢單數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》執(zhí)行。4.4.3 “3C”認(rèn)證關(guān)鍵元器件和材料的采購進(jìn)庫檢驗(yàn)和定期確認(rèn)檢驗(yàn)按《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)》執(zhí)行。4.4.4 當(dāng)公司要求在供方處對供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，采購部應(yīng)在采購合同上加以說明。驗(yàn)證工作由質(zhì)管部組織，技術(shù)研發(fā)中心參加。4.4.5 當(dāng)顧客要求在供方處對供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，由銷售公司或進(jìn)出口公司通知生產(chǎn)部組織質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心安排人員到供方處進(jìn)行驗(yàn)證。4.4.6 當(dāng)采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時，應(yīng)按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)供方連續(xù)三批產(chǎn)品交檢出現(xiàn)不合格時，質(zhì)管部應(yīng)及時要求供方編制"糾正措施計劃表"實(shí)施糾正，并交質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證材料由質(zhì)管部歸檔保存。5 相關(guān)文件：《供方選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》 《供方管理標(biāo)準(zhǔn)》《不合格品控制程序》《監(jiān)視和測量控制程序》《產(chǎn)品變更控制程序》《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)》6 記錄：Q/XXX.QEO.R-08-01 《供方調(diào)查、評價表》Q/XXX.QEO.R-08-02 《供方復(fù)評記錄表》Q/XXX.QEO.R-08-03 《合格供方名單》Q/XXX.QEO.R-08-04 《采購計劃》Q/XXX.QEO.R-08-05 《采購計劃實(shí)施一覽表》Q/XXX.QEO.R-08-06 《采購產(chǎn)品送檢單》XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/51 目的為確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的順利實(shí)現(xiàn)和達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)及對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制,確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。2 適用范圍本程序適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)及生產(chǎn)過程中的技術(shù)改造。3 職責(zé) 3.1 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織，技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審，設(shè)計和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。3.2 技術(shù)副總（總工程師）負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報告。3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報告。3.4 采購部負(fù)責(zé)所需物料的采購。3.5 銷售公司、進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報告》及市場信息反饋。3.6 質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3.7 分公司或車間負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的零部件加工和新產(chǎn)品試制。4 程序4.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1 設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目的來源a.技術(shù)研發(fā)中心總師辦與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)副總（總工）下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料交技術(shù)研發(fā)中心。b.總師辦根據(jù)市場調(diào)研，通過對產(chǎn)品需求、市場動態(tài)、經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)發(fā)展等信息的收集與分析，提出《市場預(yù)測報告》或《項(xiàng)目建議書》，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由技術(shù)研發(fā)中心對產(chǎn)品水平發(fā)展趨勢、產(chǎn)品質(zhì)量信息、經(jīng)濟(jì)效果等研究、分析，提出新產(chǎn)品的設(shè)想，應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，提出《技術(shù)調(diào)研報告》再報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》并將相關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)研發(fā)中心。XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/5c.分公司或車間根據(jù)技術(shù)革新需要及各種相關(guān)信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)副總（總工）下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交技術(shù)研發(fā)中心組織實(shí)施。d.技術(shù)研發(fā)中心綜合各方面信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)副總（總工）下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交技術(shù)研發(fā)中心實(shí)施。4.1.2 技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)方案》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容包括：a.設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b.各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；c.資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理：設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4.1.4.1 對于組織之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫《工作任務(wù)聯(lián)系單》，由設(shè)計組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人審批后組織協(xié)調(diào)。4.1.4.2 銷售公司負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系，了解顧客的需求并進(jìn)行信息傳遞。4.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入4.2.1 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品的主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)要求以及新技術(shù)、新材料、新工藝要求等。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包括在合同、定單或項(xiàng)目建議書中。b.適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足。c.以前類似設(shè)計提供的適用信息。d.對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。4.2.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并附有各類相關(guān)的資料。4.2.3 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計和開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)輸XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/5入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計和開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出4.3.1 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計和開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)動作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰＴO(shè)計開發(fā)輸出文件包括產(chǎn)品圖樣和文件：如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、工藝文件及設(shè)計文件、技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 4.3.3 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性如質(zhì)量特性重要度分級表等。4.3.4 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核。4.4 設(shè)計和開發(fā)的評審4.4.1 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審（如可行性分析評審報告、初步設(shè)計評審報告、技術(shù)設(shè)計評審報告、工作圖設(shè)計評審報告、最終設(shè)計評審報告），一般由設(shè)計項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請，技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。 a.應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進(jìn)行評審。b.評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程序；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求。c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。4.4.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)部門，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。4.5 設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證4.5.1 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)制作樣機(jī)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報告。對樣機(jī)的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：4/5證實(shí)的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗(yàn)證依據(jù)。4.5.2 在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較計算驗(yàn)證、模擬試驗(yàn)等。4.5.3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施，報技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。4.5.4 樣機(jī)驗(yàn)證通過后，技術(shù)研發(fā)中心組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報技術(shù)副總（總工）審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)研發(fā)中心指導(dǎo)分公司或車間進(jìn)行小批試產(chǎn)。4.5.5 質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品編制檢驗(yàn)計劃并進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具相應(yīng)的檢測報告，分公司或車間對其工藝進(jìn)行驗(yàn)證并出具工藝驗(yàn)證報告；采購部出具物資批量供應(yīng)可行性報告，技術(shù)研發(fā)中心綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報技術(shù)副總（總工）審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一： a.技術(shù)研發(fā)中心組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》，即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。b.試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售公司聯(lián)系交顧客使用一段時間，銷售公司提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。c.新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。上述報告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，技術(shù)研發(fā)中心對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在《工作聯(lián)系單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。4.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.7.1 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：5/5全性、可靠性等方面帶來的影響。4.7.2 設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)后可進(jìn)行更改。a.設(shè)計開發(fā)更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，按JB/T 5054.6-2000標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b.當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)后才能實(shí)施。4.7.3 國家強(qiáng)制性認(rèn)證（3C認(rèn)證）產(chǎn)品的更改按《產(chǎn)品變更的控制程序》執(zhí)行。5 相關(guān)文件《產(chǎn)品變更的控制程序》《記錄控制程序》《文件控制程序》。《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。6 記錄：Q/XXX.QEO.R-09-01 《項(xiàng)目建議書》Q/XXX.QEO.R-09-02 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》Q/XXX.QEO.R-09-03 《設(shè)計開發(fā)方案》Q/XXX.QEO.R-09-04 《設(shè)計開發(fā)計劃書》Q/XXX.QEO.R-09-05 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》Q/XXX.QEO.R-09-06 《設(shè)計開發(fā)評審報告》Q/XXX.QEO.R-09-07 《工作任務(wù)聯(lián)系單》Q/XXX.QEO.R-09-08 《設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告》Q/XXX.QEO.R-09-09 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》Q/XXX.QEO.R-09-10 《試產(chǎn)報告》Q/XXX.QEO.R-09-11 《試產(chǎn)總結(jié)報告》Q/XXX.QEO.R-09-12 《客戶試用報告》Q/XXX.QEO.R-09-13 《新產(chǎn)品鑒定報告》Q/XXX.QEO.R-09-14 《文件更改申請單》XX光學(xué)儀器廠內(nèi)部審核控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-8版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的通過內(nèi)部審核，確定公司各管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求以及法律、法規(guī)的符合性，是否得到有效地實(shí)施和保持，確保體系持續(xù)改進(jìn)。2 范圍適用于公司各管理體系的內(nèi)部審核活動。3 職責(zé)3.1 管理者代表組織策劃內(nèi)部審核，指定內(nèi)核組組長。3.2 體系管理中心負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃、檢查表、審核報告的編制，糾正措施的驗(yàn)證。3.3 內(nèi)審組組長組織內(nèi)核員編制檢查表，同時編制審核報告，糾正措施的驗(yàn)證。4 工作程序4.1 內(nèi)部審核策劃體系管理中心編制年度內(nèi)審計劃，內(nèi)容為：a.審核目的；b.審核依據(jù)；c.審核范圍；d.審核時間；e.審核組成員；審核計劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2 成立審核組 根據(jù)審核計劃的安排，每次審核實(shí)施前，經(jīng)管理者代表確定審核組組長及審核員，內(nèi)審員需具資格并與所審核活動無直接關(guān)系的人員擔(dān)任。審核組長負(fù)責(zé)審核具體的組織工作。4.3 編制審核檢查表審核組成員根據(jù)審核計劃編制所審核部門涉及要素內(nèi)容的檢查表。4.4 審核通知 體系管理中心在審核實(shí)施前5天向受審核部門發(fā)出書面審核通知，明確審核時間及方法，并達(dá)成一致意見。4.5 審核的實(shí)施4.5.1 首次會議 首次會議由體系管理中心組織召集職能部門責(zé)任人和審核組成員參加，會議由管理者代表主持，到會人員簽到，體系管理中心作好會議記錄。會議內(nèi)容為：XX光學(xué)儀器廠內(nèi)部審核控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-8版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/3a. 審核組長介紹審核組成員及受審核部門的時間及標(biāo)準(zhǔn)要素安排；b. 公布審核中的有關(guān)規(guī)定、程序和方法。4.5.2 現(xiàn)場審核內(nèi)審員按照內(nèi)審計劃的安排，分別對受審核部門進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過與受審核部門的主管領(lǐng)導(dǎo)，操作人員談話及現(xiàn)場觀察、測量、驗(yàn)證或其它手段所獲取的客觀事實(shí)、證據(jù)，并記錄審核發(fā)現(xiàn)。審核組長召開組內(nèi)交流會議，對內(nèi)審員的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總分析，形成統(tǒng)一意見，最終確定不符合項(xiàng)，填寫不符合報告，并作出本次審核結(jié)論，提出糾正措施要求，形成內(nèi)審報告。4.5.3 末次會議末次會議由審核組長主持，參加會議人員同首次會議。末次會議主要內(nèi)容包括：a. 重申審核目的、范圍、依據(jù)；b. 宣讀不符合項(xiàng)；c. 進(jìn)行審核總結(jié)；d. 對體系運(yùn)行有效性作出評價；e. 提出糾正措施完成期限要求；f. 公司領(lǐng)導(dǎo)講話。4.6 審核報告4.6.1 末次會議完成后，審核組長應(yīng)在三天內(nèi)向體系管理中心提交內(nèi)部審核報告，審核報告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，一周內(nèi)由體系管理中心向各部門進(jìn)行發(fā)放。4.6.2 內(nèi)部審核報告的主要內(nèi)容包括：a.審核概要說明：審核目的、范圍、依據(jù)、日期、成員、綜合情況描述；b.審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及不合格項(xiàng)分布情況；c.對管理體系的綜合評價及糾正措施和預(yù)防措施的建議。4.7不合格項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證a.受審核部門接到“不符合報告”后，應(yīng)組織本部門相關(guān)人員進(jìn)行原因分析，制定糾正和糾正措施計劃，并按計劃實(shí)施糾正和改進(jìn)；b.由體系管理中心在規(guī)定的時間內(nèi)對受審核部門的糾正措施的效果實(shí)施驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果填入“不符合報告”驗(yàn)證欄，記錄驗(yàn)證情況并簽字。4.8 內(nèi)部審核中產(chǎn)生的內(nèi)審計劃，簽到表、會議記錄、檢查表、不符合報告、審 XX光學(xué)儀器廠內(nèi)部審核控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-8版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/3核報告應(yīng)整理歸檔。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-12-01 《內(nèi)審計劃》Q/XXX.QEO.R-12-02 《內(nèi)審?fù)ㄖ稱/XXX.QEO.R-12-03 《首（末）次會議簽到會》Q/XXX.QEO.R-12-04 《內(nèi)審檢查表》Q/XXX.QEO.R-12-05 《不符合報告》Q/XXX.QEO.R-12-06 《內(nèi)審報告》XX光學(xué)儀器廠不合格品控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-9版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/21 目的 為了確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。2 適用范圍 適用于對不合格品的控制要求。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品出現(xiàn)的不合格品的識別，標(biāo)識和重新檢驗(yàn)，并組織評審；對不合格品造成的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行評審，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2 分公司或車間負(fù)責(zé)對生產(chǎn)及退貨過程中識別出的不合格品采取糾正及糾正措施，對不合格品處理提出申請。3.3 銷售公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付使用后的不合格品信息的處置。3.4 分公司或車間負(fù)責(zé)對不合格品對產(chǎn)品性能、工藝流程的影響進(jìn)行評審，并對不合格品的處置作出明示。4 工作程序4.1 不合格品的分類。a.讓步接收：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求，但仍能滿足預(yù)期使用要求。b.返工、返修：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求，經(jīng)返工后能達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。c.降級使用：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求，但降低級別后仍能使用。d.廢品：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求失去使用價值。4.2 不合格品的處理4.2.1 對于原材料、外購件、外協(xié)件出現(xiàn)的不合格品，由檢驗(yàn)員依據(jù)相關(guān)技術(shù)文件、檢驗(yàn)規(guī)程判別產(chǎn)品質(zhì)量，并作出標(biāo)識，合格品入庫，不合格品且不可返工返修的填寫《不合格品評審表》說明不合格質(zhì)量特性，交采購部提出不合格品處理申請，內(nèi)容有：a.回用申請（讓步接收、返工返修、降級使用）b.報廢。4.2.2 對過程檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品，由檢驗(yàn)員及時填寫《返工（修）單》，說明不合格質(zhì)量特性，做好標(biāo)識，并隔離，通知生產(chǎn)單位進(jìn)行返工或返修，待返工或返修后重新檢驗(yàn)。4.2.3 返工或返修后重新檢驗(yàn)仍不合格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)員填寫《不合格品評審表》說明不合格質(zhì)量特性，交分公司或車間提出處理申請。4.3 不合格品的評審XX光學(xué)儀器廠不合格品控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-9版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/24.3.1 質(zhì)管部組織分公司或車間、采購部參與進(jìn)貨不合格品的評審，對不合格品評審處理權(quán)職有：a．質(zhì)管部負(fù)責(zé)對不合格品將引起的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)方面的問題進(jìn)行評審，并提出要求相關(guān)方進(jìn)行整改。b．技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)對不合格品對產(chǎn)品性能、工藝流程的影響進(jìn)行評審，并對不合格品的處置作出明示。c．分公司或車間負(fù)責(zé)對不合格品處理提出申請，根據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處置。4.3.2 評審結(jié)論的類型；a. 進(jìn)行返工返修以達(dá)到規(guī)定要求；b.讓步接收；c.降級改作它用；d.拒收或報廢。4.3.3 不合格品處理流程“檢驗(yàn)員→分公司或車間→技術(shù)研發(fā)中心→質(zhì)管部→分公司或車間。檢驗(yàn)員將不合格內(nèi)容如實(shí)填寫后交分公司或車間，分公司或車間根據(jù)生產(chǎn)情況對不合格品提出申請，質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心對不合格品進(jìn)行評審。如產(chǎn)生報廢，公司造成損失的，或者質(zhì)管部和技術(shù)研發(fā)中心評審意見不一致時，評審流程最后需經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。評審記錄返回分公司或車間，分公司或車間根據(jù)處理意見對不合格品進(jìn)行處理。4.3.4 本著質(zhì)檢為生產(chǎn)服務(wù)的原則，不合格品處理時間不宜太長，必要時分公司或車間申請質(zhì)管部組織檢驗(yàn)員、技術(shù)研發(fā)中心現(xiàn)場評審，分公司或車間記錄評審結(jié)果，相關(guān)部門簽字認(rèn)可并保存相關(guān)記錄。4.3.5 合同規(guī)定時，使用返修和降級品由銷售公司向顧客申請讓步接收，顧客同意后向顧客提供不合格品具體情況。4.3.6 有關(guān)不合格品的信息，質(zhì)管部應(yīng)及時反饋相關(guān)部門，以便分析原因采取糾正措施處理，并記錄。5 記錄：Q/XXX.QEO.R-13-02 《返工（修）單》Q/XXX.QEO.R-13-04 《不合格品評審表》XX光學(xué)儀器廠不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-10版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的建立和保持《不符合糾正和預(yù)防措施控制程序》，針對事件、事故不符合采取有效地糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)管理體系，減少由此產(chǎn)生的不利于公司質(zhì)量、環(huán)境、健康安全的影響。2 適用范圍適用于對公司范圍內(nèi)所有體系產(chǎn)生的事故、事件和不符合所采取的改進(jìn)糾正和預(yù)防措施。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對不符合（不合格）進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查指導(dǎo)，對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全的不符合項(xiàng)的實(shí)施情況負(fù)責(zé)監(jiān)視和追蹤驗(yàn)證，同時做好日常體系運(yùn)作檢查，并記錄。3.2 辦公室負(fù)責(zé)環(huán)境和安全事故、事件的統(tǒng)計報告和處理。3.3 各職能部門對本部門所發(fā)生的不符合和潛在不符合情況及時進(jìn)行分析，制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。4 工作程序4.1 不符合的判別和來源a.監(jiān)視和測量的結(jié)果不符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或違反國家和地方及法律、法規(guī)和其他要求。b.內(nèi)審、外審、管理評審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)。c.體系運(yùn)行檢查時出現(xiàn)的不符合（包括設(shè)備運(yùn)行、部件的采購、搬運(yùn)、貯存、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和、最終檢驗(yàn)、環(huán)境因素和風(fēng)險控制等）。d.經(jīng)確認(rèn)屬不符合而由相關(guān)方提出的投訴或顧客抱怨。e.出現(xiàn)質(zhì)量問題、環(huán)境問題和職業(yè)健康安全問題。f.與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全有關(guān)的其他不符合項(xiàng)。4.2 潛在不合格的判別和來源a.各種運(yùn)行記錄中反映的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患；b.相關(guān)方面提出的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患；c.售后服務(wù)、顧客反饋中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患；d.內(nèi)審、外審及管理評審中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患。XX光學(xué)儀器廠不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-10版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/34.3 事故事件的判別和來源事故:造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況，如：a.發(fā)生應(yīng)急事故（火災(zāi)、觸電等）；b.交通事故；c.生產(chǎn)現(xiàn)場摔傷、砸傷、燙傷、中毒等；d.爆炸；e.職業(yè)病發(fā)生；f.財產(chǎn)損壞、損失。事件：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況，未發(fā)生傷害和安全危險的未遂事件。4.4 不合格（不符合）的評審4.4.1 不合格包括不合格品和不合格項(xiàng)，不合格品指不合格產(chǎn)品(采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品)不合格項(xiàng)指各管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不符合。4.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)立即將信息反饋到體系中心、技術(shù)研發(fā)中心、生產(chǎn)部、質(zhì)管部、辦公室，由責(zé)任部門會同現(xiàn)場技術(shù)、管理人員對不合格或不合格項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，視其和所承受的風(fēng)險制定糾正措施，必需時采取預(yù)防措施。4.4.3 內(nèi)審、外審和管理評審時的不符合項(xiàng)由體系管理中心責(zé)成責(zé)任部門調(diào)查分析其原因并制定糾正措施、實(shí)施糾正，必需時制定預(yù)防措施。4.4.4 事件事故控制要求a.辦公室建立公司的事件事故和職業(yè)病統(tǒng)計臺賬及職工健康檔案。b.對發(fā)生的緊急事件或連續(xù)多次發(fā)生的事件由辦公室組織相關(guān)部門分析原因，制定預(yù)防措施，以免釀成事故。c.一旦發(fā)生事故應(yīng)采取應(yīng)急措施并執(zhí)行《事故報告、調(diào)查與處理規(guī)定》。4.5 糾正預(yù)防措施4.5.1 根據(jù)不符合的判別和潛在不合格，分別由責(zé)任部門制定“不符合、糾正和預(yù)防措施情況報告”限定整改時間，并追蹤驗(yàn)證。4.5.2 各部門應(yīng)針對本部門的不合格，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析原因，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施及實(shí)施方案，以糾正和預(yù)防不合格的再次發(fā)生。4.5.3 各責(zé)任部門在制定措施時，必須明確應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，具體措施方案，由誰負(fù)責(zé)實(shí)施，完成期限等。4.6 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果4.6.1 體系管理中心負(fù)責(zé)各管理體系運(yùn)行產(chǎn)生不符合的跟蹤驗(yàn)證。XX光學(xué)儀器廠不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-10版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/34.6.2 體系管理中心、辦公室在日常對體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合，開出不符合項(xiàng)整改報告、交不符合產(chǎn)生部門整改、限期完成后提交驗(yàn)證。4.6.3 內(nèi)審、外審、管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格(不符合)，體系管理中心責(zé)成責(zé)任部門分析原因，采取糾正或糾正措施，限期完成后提交體系管理中心驗(yàn)證。4.6.4 采取糾正預(yù)防措施所引起的環(huán)境因素變化，危險變化要重新識別的環(huán)境因素，新的危險源并進(jìn)行重要環(huán)境因素評價、風(fēng)險控制，執(zhí)行《環(huán)境因素識別、評價與更新程序》和《危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制程序》。4.6.5 以上內(nèi)容涉及文件的修改，依據(jù)《文件控制程序》執(zhí)行。5 相關(guān)文件《不合格品控制程序》《環(huán)境因素識別、評價和更新控制程序》《危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評審控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-14-01 《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》Q/XXX.QEO.R-14-02 《糾正預(yù)防措施實(shí)施計劃表》程序文件目錄Q/XXX.QEO.C-01文件控制程序Q/XXX.QEO.C-02記錄控制程序Q/XXX.QEO.C-03管理評審控制程序Q/XXX.QEO.C-04法律、法規(guī)和其他要求獲取、識別與更新控制程序Q/XXX.QEO.C-05與顧客有關(guān)過程控制程序Q/XXX.QEO.C-06采購控制程序Q/XXX.QEO.C-07設(shè)計和開發(fā)控制程序Q/XXX.QEO.C-08內(nèi)部審核控制程序Q/XXX.QEO.C-09不合格品控制程序Q/XXX.QEO.C-10不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序
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XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/41 適用范圍對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行有效控制，確定在各個部門、各個場所可獲取相應(yīng)文件的最新有效版本，防止作廢文件的非預(yù)期使用。2 適用范圍適用于公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的文件、資料、包括外來文件的控制。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)QEO管理手冊的編制，程序文件的審核和體系文件發(fā)放范圍的控制。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)QEO管理手冊的審核，程序文件、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)QEO管理手冊的批準(zhǔn)3.4 各部門負(fù)責(zé)各自涉及到的程序文件、企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)、表格的編制。3.5 辦公室檔案室負(fù)責(zé)文件的存檔、發(fā)放、借閱、收回。3.6 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)研發(fā)中心組織編制，技術(shù)副總（總工程師）審批。3.7 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。4 工作程序4.1 文件編制的策劃4.1.1 本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系文件分級為：一級文件：QEO管理手冊；二級文件：程序文件；三級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；四級文件：記錄表格。4.1.2 本公司QEO管理體系文件分類為內(nèi)部文件和外來文件：內(nèi)部文件體系管理文件：QEO管理手冊、程序文件；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；外來文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、地方條例、行業(yè)協(xié)會文件、地方政府文件。4.1.3 文件編號方法XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/4QEO管理手冊：Q/XXXS-XXXX 發(fā)布年限手冊 企業(yè)名稱代碼 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件： Q/XXX·QEO·C-01順序號程序文件管理體系企業(yè)名稱代碼企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件：（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)）Q/XXX·QEO·×-01-XXXX發(fā)文年限順序號標(biāo)準(zhǔn)代號管理體系企業(yè)名稱代碼企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注：標(biāo)準(zhǔn)代號為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：J 管理標(biāo)準(zhǔn)：G 工作標(biāo)準(zhǔn)：Z4.1.4 文件的版本號和修定狀態(tài)號版本號以A、B、C……字母表示修改狀態(tài)號以0、1、2、3……表示頁碼以第頁/總頁數(shù)表示（如頁碼1/3—表示該文件共3頁，此為第1頁）4.2 文件編制和審批a.QEO手冊由體系管理中心負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b.程序文件由相關(guān)部門編寫，體系管理中心審核，管理者代表批準(zhǔn)。c.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)研發(fā)中心組織編制，技術(shù)副總（總工程師）審批，管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。d.記錄表格：各部門使用的表格自行設(shè)計，部門負(fù)責(zé)人審批，報體系管理中心申請編號并將樣表存檔。XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/44.3 文件發(fā)放、收回與歸檔4.3.1 體系管理文件的發(fā)放由體系管理中心編制《文件發(fā)放一覽表》，辦公室檔案室按要求發(fā)放。檔案發(fā)放要按規(guī)定發(fā)放復(fù)印件，并在《文件發(fā)放清單》上簽字，體系管理文件（手冊、程序文件）在封面加蓋“受控”印章并編號。其余管理文件的發(fā)放由辦公室制定《文件發(fā)放一覽表》并在《文件發(fā)放清單》上簽字。技術(shù)文件的發(fā)放按技術(shù)研發(fā)中心對技術(shù)文件發(fā)放規(guī)定《技術(shù)文件分發(fā)對象表》發(fā)放并在《技術(shù)文件領(lǐng)用表》上簽字，發(fā)放技術(shù)文件加蓋“生產(chǎn)用文件”、“檢驗(yàn)文件”等相關(guān)標(biāo)識及分發(fā)日期章。外來文件的發(fā)放，按辦公室規(guī)定發(fā)放復(fù)印件并記錄在《管理文件發(fā)放登記表》上。4.3.2 文件的收回：使用文件人員因工作變更時，檔案管理員將收回情況記錄在《文件收回登記表》上，因使用中造成破損需重新領(lǐng)用時，領(lǐng)用人員提出申請，辦公室經(jīng)理同意后到檔案室調(diào)換文件，檔案管理員填寫《文件收回登記表》和《文件發(fā)放登記表》。4.3.3 體系管理文件、技術(shù)文件、外來文件的歸檔：檔案室將各部門提交的文件原件分類歸檔，并登記在《文件歸檔登記表》上，同時編制存檔號并記錄，體系管理文件的受控狀態(tài)在《受控文件清單》上記錄。4.4 文件借閱4.4.1 相關(guān)人員因工作需要借閱文件時，先提出申請，經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，檔案管理人員辦理手續(xù)，并記錄在《文件資料借閱（收回）登記表》上，借閱文件人員交回所借文件時，由檔案管理人員對文件名稱、數(shù)量、對照無誤后，將收回結(jié)果記錄在《文件資料借閱（收回）登記表》上。4.4.2 公司以外人員需要借閱文件時，需部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請，經(jīng)辦公室經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可按4.4.1規(guī)定辦理借閱。4.5 文件更改與銷毀4.5.1 體系文件更改：對體系管理文件更改采用更改通知方式下達(dá)，由體系管理中心人員執(zhí)行更改，并將更改前后內(nèi)容，批準(zhǔn)人及更改方式記錄在《文件更改通知單》上。其余文件的更改由原文件的起草部門負(fù)責(zé)。4.5.2 技術(shù)文件的更改：對技術(shù)文件的更改按《技術(shù)文件更改規(guī)定》執(zhí)行更改，記錄由檔案室保存。4.5.3 文件銷毀：檔案室對作廢的管理文件和收回的作廢技術(shù)文件的銷毀先申請，XX光學(xué)儀器廠文件控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-01版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：4/4說明理由，經(jīng)相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由辦公室安排專業(yè)人員監(jiān)督一同進(jìn)行銷毀，并填寫《文件銷毀登記表》。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-01-01 《文件發(fā)放清單》Q/XXX.QEO.R-01-02 《受控文件清單》Q/XXX.QEO.R-01-03 《文件歸檔登記表》Q/XXX.QEO.R-01-04 《文件發(fā)放、回收登記表》Q/XXX.QEO.R-01-05 《技術(shù)文件（資料）領(lǐng)用申請表》Q/XXX.QEO.R-01-06 《管理文件發(fā)放登記表》Q/XXX.QEO.R-01-07 《技術(shù)文件（資料）歸檔及發(fā)放通知單》Q/XXX.QEO.R-01-08 《文件領(lǐng)用申請表》Q/XXX.QEO.R-01-09 《文件接收清單》Q/XXX.QEO.R-01-10 《文件更改記錄》Q/XXX.QEO.R-01-11 《文件銷毀登記表》Q/XXX.QEO.R-01-12 《文件資料借閱登記表》XX光學(xué)儀器廠記錄控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-02版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/21 目的 為保證質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有效運(yùn)行、加強(qiáng)記錄的管理、確保記錄的完整，證明本公司所運(yùn)行的管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品符合要求，環(huán)境、職業(yè)健康安全符合法律、法規(guī)要求的可追溯性，同時為改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)。2 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系各種記錄標(biāo)識、貯存保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中日常檢查，法律、法規(guī)、信息、危險源辨識、風(fēng)險評價、目標(biāo)、指標(biāo)管理考核、內(nèi)審、管理評審、糾正的驗(yàn)證、體系文件更改等過中產(chǎn)生記錄的管理。3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品評審處理，計量設(shè)備監(jiān)測，測量過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.3 銷售中心、進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)合同、合同評審、顧客信息反饋過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.4 采購部負(fù)責(zé)供方選擇、評價、管理、零部件和采購價格核算、結(jié)算過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備管理、生產(chǎn)日常檢查、成員企業(yè)管理、生產(chǎn)綜合統(tǒng)計過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.6 辦公室負(fù)責(zé)員工招聘、培訓(xùn)、考核、辭退、環(huán)境檢測、消防、安全檢查、事故事件報告、績效測量和監(jiān)視、信息交流、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)、檔案管理、日常文明生產(chǎn)檢查過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.7 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.8分公司或車間或車間負(fù)責(zé)老產(chǎn)品改造過程中產(chǎn)生記錄的管理。3.9 銷售公司負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查分析的記錄管理。3. 10 其它各部門負(fù)責(zé)本部門工作中產(chǎn)生記錄的管理。4 工作程序4.1 記錄的建立、分類、編號4.1.1 記錄的建立：各職能部門在質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中形成的管理記錄，表格應(yīng)由部門組織人員編制，部門負(fù)責(zé)人審批，報體系管理中心受XX光學(xué)儀器廠記錄控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-02版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/2控后使用。4.1.2 記錄分類：本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中產(chǎn)生記錄有：文件受控、發(fā)放、收回、借閱、銷毀記錄，員工招聘、培訓(xùn)、考核、辭退記錄，環(huán)境檢測、消防安全檢查、事故報告、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)、績效測量和監(jiān)視記錄，物資采購、供方管理、生產(chǎn)計劃和完成、生產(chǎn)設(shè)備管理記錄，產(chǎn)品開發(fā)、改造記錄，合同、合同評審記錄，內(nèi)審、管理評審、日常檢查、信息反饋法律法規(guī)信息、危險源管理、目標(biāo)考核，糾正的驗(yàn)證、文件更改記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格處理、計量設(shè)備管理記錄。4.1.3 記錄編號：Q/XXO·QEO·R·××·×× 順序號 程序文件號 記錄表格代號 管理體系號 企業(yè)各標(biāo)準(zhǔn)代碼 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2 記錄的填寫、更改、保存、銷毀4.2.1 記錄的填寫：任何記錄都必須認(rèn)真填寫，應(yīng)字體清楚、正確、真實(shí)、內(nèi)容完整（如：名稱、型號、規(guī)格、記錄日期、記錄者、審批者等）。4.2.2 記錄的更改：任何記錄都不能涂改、因筆誤更改可采取劃改方式，更改應(yīng)在改動處由更改者簽名標(biāo)識。4.2.3 記錄的保存：各部門產(chǎn)生的記錄應(yīng)每月或每季進(jìn)行先分類整理，再裝訂成冊，編號并編制目錄表便于檢索，后交記錄管理人員集中管理。記錄的保存應(yīng)有專人保管，并做到防潮、防火、防蛀蟲。4.2.4 記錄保存期限按附錄《體系質(zhì)量記錄管理責(zé)任表》執(zhí)行。4.2.5 記錄的銷毀：當(dāng)記錄超過規(guī)定保存期時，記錄保管人員提出申請，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。5 記錄Q/XXX.QEO.R-02-01 《QEO管理記錄登記表》Q/XXX.QEO.R-02-02 《QEO管理記錄臺賬》6 支持性文件 《體系質(zhì)量記錄臺帳》XX光學(xué)儀器廠管理評審控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-03版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的按策劃的時間間隔評審質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于通過有關(guān)信息對公司QEO管理體系的管理評審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動、審批評審報告。3.2 管理者代表組織管理評審，并向總經(jīng)理匯報QEO管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議。3.3 體系管理中心負(fù)責(zé)收集、整理管理評審的輸入材料，并編制“管理評審計劃”，“管理評審報告”和對不符合項(xiàng)糾正措施的驗(yàn)證。 各職能部門負(fù)責(zé)整理提交所涉及內(nèi)容的輸入材料，并參與管理評審活動。4 工作程序4.1 管理評審的策劃4.1.1 管理評審的頻次：管理評審每年進(jìn)行一次，在每年第二次內(nèi)部審核完成后進(jìn)行，總經(jīng)理主持，管理者代表組織，體系管理中心收集、整理材料，各部門提交材料。當(dāng)公司發(fā)生下列情況時，總經(jīng)理決定增加管理評審頻次：a.組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品范圍，資源配置發(fā)生重大變化時；b.發(fā)生重大質(zhì)量、環(huán)境、安全事故或用戶有嚴(yán)重投訴或連續(xù)投訴時；c.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；d.當(dāng)重要環(huán)境因素，危險因素及重大危險源變化時；e.市場需求發(fā)生重大變化時； f.即將進(jìn)行第一，第三方審核時有需要或法律，法規(guī)規(guī)定的審核時；g.審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合時。4.1.2 理評審形式：會議形式4.2 管理評審計劃體系管理中心編制管理評審計劃，內(nèi)容為：a.評審目的；b.評審日期、地點(diǎn)；c.評審主持人，參加人員；XX光學(xué)儀器廠管理評審控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-03版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/3d.評審準(zhǔn)則、依據(jù)；e.參加部門提交的評審輸入材料。4.3 管理評審計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后以書面形式通知各職能部門準(zhǔn)備評審輸入材料，并按時提交體系管理中心整理。4.4 管理評審的實(shí)施4.4.1 各職能部門提供下列評審輸入材料：a.管理者代表：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系方針，目標(biāo)實(shí)施情況及內(nèi)審結(jié)果。b.體系管理中心：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系日常檢查和內(nèi)審中產(chǎn)生不符合項(xiàng)采取糾正措施的實(shí)施及有效性驗(yàn)證結(jié)果。c.技術(shù)研發(fā)中心：新產(chǎn)品開發(fā)改造目標(biāo)的完成及新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備開發(fā)的結(jié)果。采購部：供方選擇評定過程狀況。d.生產(chǎn)部：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全相關(guān)過程控制的業(yè)績結(jié)果。e.質(zhì)管部：產(chǎn)品質(zhì)量狀況及符合性。f.辦公室：文件檔案管理、環(huán)境安全管理的結(jié)果。g.銷售中心：產(chǎn)品供貨及市場信息反饋結(jié)果。h.售后服務(wù)部：產(chǎn)品服務(wù)及顧客滿意調(diào)查的結(jié)果。i. 財務(wù)部：財務(wù)資源的提供及管理情況的結(jié)果。j.人力資源部：人員招聘培訓(xùn)考核的結(jié)果k.分公司或車間：采購、生產(chǎn)計劃完成、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、現(xiàn)場管理指導(dǎo)的結(jié)果4.4.2 評審活動管理評審按計劃進(jìn)行，對參加評審的輸入材料就如下方面作出評價，體系管理中心作好記錄。a.方針、目標(biāo)的實(shí)施是否符合策劃要求；b.組織機(jī)構(gòu)，資源配置是否合適；c.產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；d.環(huán)境、安全管理是否符合法律、法規(guī)要求。4.4.3 評審結(jié)果評審活動產(chǎn)生下列結(jié)果：a. 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行中存在問題及改進(jìn)方案；b. 產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)改造存在問題及改進(jìn)方案；c. 資源配置存在問題改進(jìn)方案；d. 環(huán)境，安全管理存在問題改進(jìn)方案。XX光學(xué)儀器廠管理評審控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-03版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/34.5 管理評審結(jié)果中產(chǎn)生的問題及改進(jìn)方案形成管理評審輸出材料，作為管理評審報告內(nèi)容之一，形成書面報告發(fā)放各職能部門。4.6 管理評審報告中產(chǎn)生的不符合涉及部門，應(yīng)就糾正措施作出計劃交體系中心，體系管理中心根據(jù)計劃實(shí)施驗(yàn)證。4.7 體系管理中心保存管理評審有關(guān)記錄，包括管理評審計劃、簽到、會議記錄、輸入材料、管理評審報告、不符合項(xiàng)的驗(yàn)證結(jié)果，整理后歸檔管理。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-03-01 《管理評審計劃》Q/XXX.QEO.R-03-02 《管理評審?fù)ㄖ稱/XXX.QEO.R-03-03 《管理評審簽到表》Q/XXX.QEO.R-03-04 《管理評審會議記錄》Q/XXX.QEO.R-03-05 《管理評審報告》Q/XXX.QEO.R-03-06 《管理評審驗(yàn)證報告》XX光學(xué)儀器廠法律、法規(guī)和其他要求獲取、識別與更新控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-04版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/11 目的為了及時獲取、識別和更新適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全適用的法律、法規(guī)及其他要求，建立獲取、識別與更新法律、法規(guī)及其他要求的渠道，特制定本程序。2 適用范圍本程序適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理的法律、法規(guī)及其他要求的獲職識別與更新。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)對適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理中的法律、法規(guī)和其他要求的符合性組織相關(guān)部門進(jìn)行評審。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和其他要求適用性的審核。3.3 其他各職能部門負(fù)責(zé)將收集到的與本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理的法律、法規(guī)和其他要求、資料及時反饋到體系管理中心。3.4 辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)法律、法規(guī)和其他要求的收集、保管、發(fā)放、歸檔管理等工作。3.5 技術(shù)研發(fā)中心標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)責(zé)適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安定全管理的法律、法規(guī)及其他要求的國家標(biāo)準(zhǔn)的收集、歸檔工作。4 工作程序4.1 獲取范圍a.國家或地方關(guān)于質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全的法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行政規(guī)章制度及其他要求；b.公司上級機(jī)構(gòu)的規(guī)定或指令；c.公司內(nèi)部規(guī)章制度，管理辦法，相關(guān)方的要求。4.2 獲取途徑體系管理中心、技術(shù)研發(fā)中心和辦公室通過國家、地方和行業(yè)主管部門（如技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)協(xié)，勞動保護(hù)、工會、環(huán)保、安全、消防）刊物、網(wǎng)絡(luò)、及其他途徑獲取相關(guān)的法律、法規(guī)和其他要求的文件，其他部門負(fù)責(zé)協(xié)作體系管理中心獲取本部門業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的法律、法規(guī)和其他要求。類別獲取途徑聯(lián)系時間責(zé)任部門記錄國家國家環(huán)保總局隨時辦公室與有關(guān)部門聯(lián)系到的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的情況記在《法律、法規(guī)及其他要求登記表》上地方省質(zhì)協(xié)、省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、市環(huán)保局、上級主管機(jī)構(gòu)隨時技術(shù)研發(fā)中心、辦公室其他報刊、新華書店、圖書館、網(wǎng)絡(luò)等隨時體系管理中心XX光學(xué)儀器廠與顧客有關(guān)過程控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-05版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/21 目的：為了確切掌握顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量及售前、售中、售后服務(wù)的需求，使產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的質(zhì)量要求和期望。2 適用范圍：適用于本公司銷售中的合同、標(biāo)書、訂單的評審、簽訂、修改及顧客財產(chǎn)的管理。3 職責(zé)：3.1 銷售公司、進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心對合同進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)向分公司或車間提交顧客財產(chǎn)。3.2 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)對合同中有關(guān)技術(shù)要求的評審。3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對合同中產(chǎn)品交貨期的評審。3.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對合同中產(chǎn)品質(zhì)量要求的評審和顧客提供財產(chǎn)的驗(yàn)證。4 工作程序： 4.1 本公司的銷售合同（協(xié)議），按銷售對象分為直接銷售和代理銷售合同。4.2 顧客來電、傳真、書面、口頭訂貨時，銷售公司銷售人員對用戶要求進(jìn)行審核并與用戶進(jìn)行溝通確認(rèn)，非常規(guī)產(chǎn)品或生產(chǎn)周期不能滿足顧客要求以及對質(zhì)量控制有特殊要求的，需組織相關(guān)部門進(jìn)行評審。4.3 對顧客直接到公司開單提貨的常規(guī)產(chǎn)品銷售無需進(jìn)行評審，但開單員應(yīng)在單據(jù)交與顧客時請求核對相關(guān)內(nèi)容是否正確。4.4 對代理銷售的合同評審，由銷售公司與代理商簽定產(chǎn)品代理協(xié)議，對代理商的常規(guī)產(chǎn)品合同無需評審，執(zhí)行代理協(xié)議，對代理商有特殊要求的合同由銷售公司按4.2組織有關(guān)部門進(jìn)行評審。4.5 對特種規(guī)格產(chǎn)品訂貨，由銷售公司組織生產(chǎn)部、質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行評審，一致通過后，由銷售公司經(jīng)理審批，再開具《特種規(guī)格產(chǎn)品訂貨協(xié)議書》。4.6 對招標(biāo)文件的評審主要由標(biāo)書編制人員會同相關(guān)人員完成。對常規(guī)產(chǎn)品，且招標(biāo)文件中對產(chǎn)品供貨期，質(zhì)保期無特殊要求的，由標(biāo)書編制人員直接評審，對非常規(guī)產(chǎn)品，或招標(biāo)文件中對產(chǎn)品供貨期、質(zhì)保期有特殊要求的，由標(biāo)書編制人員會同分公司或車間、質(zhì)管部經(jīng)理共同評審，一致通過后，報銷售公司經(jīng)理批準(zhǔn)簽字。4.8 合同修訂：XX光學(xué)儀器廠與顧客有關(guān)過程控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-05版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/2a.合同需要修改時，應(yīng)由原合同評審人進(jìn)行評審。若原合同評審人不在時，由銷售公司經(jīng)理指定人員評審。b.評審時將原合同與修訂部份進(jìn)行對照，修訂內(nèi)容對生產(chǎn)計劃、材料使用、產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量無影響時，由銷售公司將評審修改部分傳遞到相關(guān)部門。c.若對合同內(nèi)容修訂較多且對生產(chǎn)計劃、材料使用、產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響或需重新制定實(shí)施方案時，應(yīng)由銷售公司經(jīng)理召集相關(guān)合同評審部門，對修改后的合同重新評審，并作出結(jié)論，再由銷售中心通知顧客，與顧客協(xié)商達(dá)成一致意見后，將修訂的合同內(nèi)容由銷售中心傳遞到各相關(guān)部門。4.9 合同評審記錄由銷售中心保存。5 顧客財產(chǎn)5.1 顧客財產(chǎn)由銷售公司提交生產(chǎn)部，生產(chǎn)部提交質(zhì)管部對顧客財產(chǎn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查；5.2 顧客提供財產(chǎn)的使用，不能免除公司的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，產(chǎn)品仍需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；5.3 生產(chǎn)部對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識并記帳管理，當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失和損壞，生產(chǎn)部應(yīng)及時通知銷售公司，銷售公司及時與顧客取得聯(lián)系，并達(dá)成相關(guān)意見。6 記錄：Q/XXX.QEO.R-07-01 《客戶來電訂貨單》Q/XXX.QEO.R-07-02 《合同評審單》Q/XXX.QEO.R-07-03 《合同登記臺賬》Q/XXX.QEO.R-07-04 《顧客檔案登記表》Q/XXX.QEO.R-07-05 《產(chǎn)品購銷合同書》Q/XXX.QEO.R-07-06 《顧客信息表》Q/XXX.QEO.R-07-07 《上門來客考察登記表》XX光學(xué)儀器廠采購控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-06版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的為保證本公司生產(chǎn)需要所采購的產(chǎn)品（原材料、外協(xié)件、外購件）符合規(guī)定的質(zhì)量要求，使采購活動在受控狀態(tài)下有序地進(jìn)行，確保選定的供方具有滿足公司要求的能力。2 適用范圍適用于本公司內(nèi)一切對質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品的控制及供方選定、評價。3 職責(zé)3.1 采購部負(fù)責(zé)組織供方選擇、評審，對供方提供產(chǎn)品的價格負(fù)責(zé)。3.2 技術(shù)研發(fā)中心對所采購的物資提出技術(shù)要求，編制《采購產(chǎn)品分類明細(xì)表》并提供技術(shù)文件，同時參與對供方選擇的評價。3.3 采購部負(fù)責(zé)編制零部件采購比例，并在合格供方處實(shí)施采購。3.4 分公司或車間零部件倉庫對檢驗(yàn)合格的零部件進(jìn)行管理。 3.5 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品按要求進(jìn)行驗(yàn)證，參與對供方選擇的評價。3.6 體系中心負(fù)責(zé)在供方考察時對供方體系建立進(jìn)行評價。3.7 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批“合格供方名單”。4 工作程序4.1 供方的調(diào)查、評價和控制。4.1.1 供方的調(diào)查、評價a.采購部編制《供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》，同時組織技術(shù)研發(fā)中心、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、體系中心對供方進(jìn)行評價，并將評價結(jié)果填寫在“供方調(diào)查、評審表”上后上報總經(jīng)理審批。批準(zhǔn)后采購部建立“合格供方名單”檔案。b.總經(jīng)理根據(jù)采購部提交的評審結(jié)果批準(zhǔn)合格供方。c. 若采購的物資屬“3C”認(rèn)證范疇的，供方的產(chǎn)品應(yīng)通過“3C”認(rèn)證，方可推薦為合格供方。d.采購部負(fù)責(zé)建立“合格供方名單”，同一種采購產(chǎn)品可以有二個經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。并將“合格供方名單”分發(fā)給生產(chǎn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部等。4.2 供方控制a.質(zhì)管部對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量狀況填寫《供方質(zhì)量狀況月統(tǒng)計表》，經(jīng)部門經(jīng)理審核后作為評價供方依據(jù)并裝入供方檔案。b.當(dāng)供方連續(xù)三批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時，質(zhì)管部將信息反饋XX光學(xué)儀器廠采購控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-06版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/3采購部，采購部以信息反饋單的形式將信息反饋給供方，要求供方改進(jìn)，并要求供方提供改進(jìn)方案到質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤檢查，如改進(jìn)無效時經(jīng)批準(zhǔn)取消其合格供方資格，采購部組織質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心、生產(chǎn)部、體系中心重新評審后報總經(jīng)理。c.必要時采購部組織技術(shù)研發(fā)中心與供方簽訂《技術(shù)協(xié)議》、質(zhì)管部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，并將《技術(shù)協(xié)議》、《質(zhì)量保證協(xié)議》作為采購部與供方簽訂供貨合同（協(xié)議）的附件，作為與供方出現(xiàn)糾紛時的處理依據(jù)，并按“供方管理準(zhǔn)則”進(jìn)行管理。d. 公司已獲得“3C”認(rèn)證的產(chǎn)品，其關(guān)鍵件供方的變更，應(yīng)按《產(chǎn)品變更控制程序》辦理相應(yīng)的變更申請，根據(jù)不同情況應(yīng)事先取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可同意或認(rèn)證產(chǎn)品企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由采購業(yè)務(wù)主管填寫《緊急采購申請》，經(jīng)物資使用部門審核，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。另需按《供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》補(bǔ)充合格供方的評審。e.每年對供方按《供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》重新進(jìn)行評定，合格者作為下年度合格供方，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。f.對供方的控制方式和程度可根據(jù)《采購產(chǎn)品分類明細(xì)表》規(guī)定的產(chǎn)品類別執(zhí)行。4.3 采購控制4.3.1采購部編制單件產(chǎn)品所需的原材料、零部件產(chǎn)品清單或相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量要求等技術(shù)文件，經(jīng)采購部經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為采購計劃編制的依據(jù)。4.3.2采購部根據(jù)生產(chǎn)計劃、零部件庫存量和采購技術(shù)文件編制采購計劃，報經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購。4.3.3采購員按采購計劃，從零部件對應(yīng)的合格供方名錄中的供方處進(jìn)行產(chǎn)品采購。4.3.4采購員按具體采購實(shí)施方法以及本公司“ERP”系統(tǒng)設(shè)置為準(zhǔn)。具體執(zhí)行《ERP系統(tǒng)操作方法和權(quán)限》。未實(shí)施ERP系統(tǒng)且自行采購的，根據(jù)具體情況制定采購控制管理辦法進(jìn)行控制。4.3.5 采購計劃采購計劃由采購部依據(jù)生產(chǎn)計劃及庫存編制，內(nèi)容包括：a.供方名稱；b.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求；c.交貨日期。XX光學(xué)儀器廠采購控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-06版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/34.4 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.4.1 供方將所配送的產(chǎn)品送到質(zhì)管部檢測中心，憑"外協(xié)供貨（送檢）清單"報檢驗(yàn)員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。4.4.2 檢驗(yàn)員將送檢產(chǎn)品的產(chǎn)品型號，規(guī)格對照無誤后按送檢單數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》執(zhí)行。4.4.3 “3C”認(rèn)證關(guān)鍵元器件和材料的采購進(jìn)庫檢驗(yàn)和定期確認(rèn)檢驗(yàn)按《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)》執(zhí)行。4.4.4 當(dāng)公司要求在供方處對供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，采購部應(yīng)在采購合同上加以說明。驗(yàn)證工作由質(zhì)管部組織，技術(shù)研發(fā)中心參加。4.4.5 當(dāng)顧客要求在供方處對供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，由銷售公司或進(jìn)出口公司通知生產(chǎn)部組織質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心安排人員到供方處進(jìn)行驗(yàn)證。4.4.6 當(dāng)采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時，應(yīng)按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)供方連續(xù)三批產(chǎn)品交檢出現(xiàn)不合格時，質(zhì)管部應(yīng)及時要求供方編制"糾正措施計劃表"實(shí)施糾正，并交質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證材料由質(zhì)管部歸檔保存。5 相關(guān)文件：《供方選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》 《供方管理標(biāo)準(zhǔn)》《不合格品控制程序》《監(jiān)視和測量控制程序》《產(chǎn)品變更控制程序》《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)》6 記錄：Q/XXX.QEO.R-08-01 《供方調(diào)查、評價表》Q/XXX.QEO.R-08-02 《供方復(fù)評記錄表》Q/XXX.QEO.R-08-03 《合格供方名單》Q/XXX.QEO.R-08-04 《采購計劃》Q/XXX.QEO.R-08-05 《采購計劃實(shí)施一覽表》Q/XXX.QEO.R-08-06 《采購產(chǎn)品送檢單》XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/51 目的為確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的順利實(shí)現(xiàn)和達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)及對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制,確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。2 適用范圍本程序適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)及生產(chǎn)過程中的技術(shù)改造。3 職責(zé) 3.1 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織，技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審，設(shè)計和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。3.2 技術(shù)副總（總工程師）負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報告。3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報告。3.4 采購部負(fù)責(zé)所需物料的采購。3.5 銷售公司、進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報告》及市場信息反饋。3.6 質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3.7 分公司或車間負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的零部件加工和新產(chǎn)品試制。4 程序4.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1 設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目的來源a.技術(shù)研發(fā)中心總師辦與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)副總（總工）下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料交技術(shù)研發(fā)中心。b.總師辦根據(jù)市場調(diào)研，通過對產(chǎn)品需求、市場動態(tài)、經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)發(fā)展等信息的收集與分析，提出《市場預(yù)測報告》或《項(xiàng)目建議書》，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由技術(shù)研發(fā)中心對產(chǎn)品水平發(fā)展趨勢、產(chǎn)品質(zhì)量信息、經(jīng)濟(jì)效果等研究、分析，提出新產(chǎn)品的設(shè)想，應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，提出《技術(shù)調(diào)研報告》再報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》并將相關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)研發(fā)中心。XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/5c.分公司或車間根據(jù)技術(shù)革新需要及各種相關(guān)信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)副總（總工）下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交技術(shù)研發(fā)中心組織實(shí)施。d.技術(shù)研發(fā)中心綜合各方面信息，提交《項(xiàng)目建議書》，報技術(shù)副總（總工）審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)副總（總工）下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交技術(shù)研發(fā)中心實(shí)施。4.1.2 技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)方案》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容包括：a.設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b.各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；c.資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理：設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4.1.4.1 對于組織之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫《工作任務(wù)聯(lián)系單》，由設(shè)計組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人審批后組織協(xié)調(diào)。4.1.4.2 銷售公司負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系，了解顧客的需求并進(jìn)行信息傳遞。4.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入4.2.1 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品的主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)要求以及新技術(shù)、新材料、新工藝要求等。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包括在合同、定單或項(xiàng)目建議書中。b.適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足。c.以前類似設(shè)計提供的適用信息。d.對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。4.2.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并附有各類相關(guān)的資料。4.2.3 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計和開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)輸XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/5入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計和開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出4.3.1 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計和開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)動作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰＴO(shè)計開發(fā)輸出文件包括產(chǎn)品圖樣和文件：如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、工藝文件及設(shè)計文件、技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 4.3.3 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性如質(zhì)量特性重要度分級表等。4.3.4 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核。4.4 設(shè)計和開發(fā)的評審4.4.1 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審（如可行性分析評審報告、初步設(shè)計評審報告、技術(shù)設(shè)計評審報告、工作圖設(shè)計評審報告、最終設(shè)計評審報告），一般由設(shè)計項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請，技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。 a.應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進(jìn)行評審。b.評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程序；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求。c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。4.4.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)部門，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。4.5 設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證4.5.1 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)制作樣機(jī)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報告。對樣機(jī)的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：4/5證實(shí)的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗(yàn)證依據(jù)。4.5.2 在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較計算驗(yàn)證、模擬試驗(yàn)等。4.5.3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施，報技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。4.5.4 樣機(jī)驗(yàn)證通過后，技術(shù)研發(fā)中心組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報技術(shù)副總（總工）審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，技術(shù)研發(fā)中心指導(dǎo)分公司或車間進(jìn)行小批試產(chǎn)。4.5.5 質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品編制檢驗(yàn)計劃并進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具相應(yīng)的檢測報告，分公司或車間對其工藝進(jìn)行驗(yàn)證并出具工藝驗(yàn)證報告；采購部出具物資批量供應(yīng)可行性報告，技術(shù)研發(fā)中心綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報技術(shù)副總（總工）審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一： a.技術(shù)研發(fā)中心組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》，即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。b.試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售公司聯(lián)系交顧客使用一段時間，銷售公司提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。c.新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。上述報告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，技術(shù)研發(fā)中心對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在《工作聯(lián)系單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。4.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.7.1 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安XX光學(xué)儀器廠設(shè)計和開發(fā)控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-07版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：5/5全性、可靠性等方面帶來的影響。4.7.2 設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)后可進(jìn)行更改。a.設(shè)計開發(fā)更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，按JB/T 5054.6-2000標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b.當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)副總（總工）批準(zhǔn)后才能實(shí)施。4.7.3 國家強(qiáng)制性認(rèn)證（3C認(rèn)證）產(chǎn)品的更改按《產(chǎn)品變更的控制程序》執(zhí)行。5 相關(guān)文件《產(chǎn)品變更的控制程序》《記錄控制程序》《文件控制程序》。《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。6 記錄：Q/XXX.QEO.R-09-01 《項(xiàng)目建議書》Q/XXX.QEO.R-09-02 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》Q/XXX.QEO.R-09-03 《設(shè)計開發(fā)方案》Q/XXX.QEO.R-09-04 《設(shè)計開發(fā)計劃書》Q/XXX.QEO.R-09-05 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》Q/XXX.QEO.R-09-06 《設(shè)計開發(fā)評審報告》Q/XXX.QEO.R-09-07 《工作任務(wù)聯(lián)系單》Q/XXX.QEO.R-09-08 《設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告》Q/XXX.QEO.R-09-09 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》Q/XXX.QEO.R-09-10 《試產(chǎn)報告》Q/XXX.QEO.R-09-11 《試產(chǎn)總結(jié)報告》Q/XXX.QEO.R-09-12 《客戶試用報告》Q/XXX.QEO.R-09-13 《新產(chǎn)品鑒定報告》Q/XXX.QEO.R-09-14 《文件更改申請單》XX光學(xué)儀器廠內(nèi)部審核控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-8版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的通過內(nèi)部審核，確定公司各管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求以及法律、法規(guī)的符合性，是否得到有效地實(shí)施和保持，確保體系持續(xù)改進(jìn)。2 范圍適用于公司各管理體系的內(nèi)部審核活動。3 職責(zé)3.1 管理者代表組織策劃內(nèi)部審核，指定內(nèi)核組組長。3.2 體系管理中心負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃、檢查表、審核報告的編制，糾正措施的驗(yàn)證。3.3 內(nèi)審組組長組織內(nèi)核員編制檢查表，同時編制審核報告，糾正措施的驗(yàn)證。4 工作程序4.1 內(nèi)部審核策劃體系管理中心編制年度內(nèi)審計劃，內(nèi)容為：a.審核目的；b.審核依據(jù)；c.審核范圍；d.審核時間；e.審核組成員；審核計劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2 成立審核組 根據(jù)審核計劃的安排，每次審核實(shí)施前，經(jīng)管理者代表確定審核組組長及審核員，內(nèi)審員需具資格并與所審核活動無直接關(guān)系的人員擔(dān)任。審核組長負(fù)責(zé)審核具體的組織工作。4.3 編制審核檢查表審核組成員根據(jù)審核計劃編制所審核部門涉及要素內(nèi)容的檢查表。4.4 審核通知 體系管理中心在審核實(shí)施前5天向受審核部門發(fā)出書面審核通知，明確審核時間及方法，并達(dá)成一致意見。4.5 審核的實(shí)施4.5.1 首次會議 首次會議由體系管理中心組織召集職能部門責(zé)任人和審核組成員參加，會議由管理者代表主持，到會人員簽到，體系管理中心作好會議記錄。會議內(nèi)容為：XX光學(xué)儀器廠內(nèi)部審核控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-8版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/3a. 審核組長介紹審核組成員及受審核部門的時間及標(biāo)準(zhǔn)要素安排；b. 公布審核中的有關(guān)規(guī)定、程序和方法。4.5.2 現(xiàn)場審核內(nèi)審員按照內(nèi)審計劃的安排，分別對受審核部門進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過與受審核部門的主管領(lǐng)導(dǎo)，操作人員談話及現(xiàn)場觀察、測量、驗(yàn)證或其它手段所獲取的客觀事實(shí)、證據(jù)，并記錄審核發(fā)現(xiàn)。審核組長召開組內(nèi)交流會議，對內(nèi)審員的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總分析，形成統(tǒng)一意見，最終確定不符合項(xiàng)，填寫不符合報告，并作出本次審核結(jié)論，提出糾正措施要求，形成內(nèi)審報告。4.5.3 末次會議末次會議由審核組長主持，參加會議人員同首次會議。末次會議主要內(nèi)容包括：a. 重申審核目的、范圍、依據(jù)；b. 宣讀不符合項(xiàng)；c. 進(jìn)行審核總結(jié)；d. 對體系運(yùn)行有效性作出評價；e. 提出糾正措施完成期限要求；f. 公司領(lǐng)導(dǎo)講話。4.6 審核報告4.6.1 末次會議完成后，審核組長應(yīng)在三天內(nèi)向體系管理中心提交內(nèi)部審核報告，審核報告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，一周內(nèi)由體系管理中心向各部門進(jìn)行發(fā)放。4.6.2 內(nèi)部審核報告的主要內(nèi)容包括：a.審核概要說明：審核目的、范圍、依據(jù)、日期、成員、綜合情況描述；b.審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及不合格項(xiàng)分布情況；c.對管理體系的綜合評價及糾正措施和預(yù)防措施的建議。4.7不合格項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證a.受審核部門接到“不符合報告”后，應(yīng)組織本部門相關(guān)人員進(jìn)行原因分析，制定糾正和糾正措施計劃，并按計劃實(shí)施糾正和改進(jìn)；b.由體系管理中心在規(guī)定的時間內(nèi)對受審核部門的糾正措施的效果實(shí)施驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果填入“不符合報告”驗(yàn)證欄，記錄驗(yàn)證情況并簽字。4.8 內(nèi)部審核中產(chǎn)生的內(nèi)審計劃，簽到表、會議記錄、檢查表、不符合報告、審 XX光學(xué)儀器廠內(nèi)部審核控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-8版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/3核報告應(yīng)整理歸檔。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-12-01 《內(nèi)審計劃》Q/XXX.QEO.R-12-02 《內(nèi)審?fù)ㄖ稱/XXX.QEO.R-12-03 《首（末）次會議簽到會》Q/XXX.QEO.R-12-04 《內(nèi)審檢查表》Q/XXX.QEO.R-12-05 《不符合報告》Q/XXX.QEO.R-12-06 《內(nèi)審報告》XX光學(xué)儀器廠不合格品控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-9版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/21 目的 為了確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。2 適用范圍 適用于對不合格品的控制要求。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品出現(xiàn)的不合格品的識別，標(biāo)識和重新檢驗(yàn)，并組織評審；對不合格品造成的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行評審，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2 分公司或車間負(fù)責(zé)對生產(chǎn)及退貨過程中識別出的不合格品采取糾正及糾正措施，對不合格品處理提出申請。3.3 銷售公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付使用后的不合格品信息的處置。3.4 分公司或車間負(fù)責(zé)對不合格品對產(chǎn)品性能、工藝流程的影響進(jìn)行評審，并對不合格品的處置作出明示。4 工作程序4.1 不合格品的分類。a.讓步接收：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求，但仍能滿足預(yù)期使用要求。b.返工、返修：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求，經(jīng)返工后能達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。c.降級使用：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求，但降低級別后仍能使用。d.廢品：產(chǎn)品不符合設(shè)計要求失去使用價值。4.2 不合格品的處理4.2.1 對于原材料、外購件、外協(xié)件出現(xiàn)的不合格品，由檢驗(yàn)員依據(jù)相關(guān)技術(shù)文件、檢驗(yàn)規(guī)程判別產(chǎn)品質(zhì)量，并作出標(biāo)識，合格品入庫，不合格品且不可返工返修的填寫《不合格品評審表》說明不合格質(zhì)量特性，交采購部提出不合格品處理申請，內(nèi)容有：a.回用申請（讓步接收、返工返修、降級使用）b.報廢。4.2.2 對過程檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品，由檢驗(yàn)員及時填寫《返工（修）單》，說明不合格質(zhì)量特性，做好標(biāo)識，并隔離，通知生產(chǎn)單位進(jìn)行返工或返修，待返工或返修后重新檢驗(yàn)。4.2.3 返工或返修后重新檢驗(yàn)仍不合格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)員填寫《不合格品評審表》說明不合格質(zhì)量特性，交分公司或車間提出處理申請。4.3 不合格品的評審XX光學(xué)儀器廠不合格品控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-9版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/24.3.1 質(zhì)管部組織分公司或車間、采購部參與進(jìn)貨不合格品的評審，對不合格品評審處理權(quán)職有：a．質(zhì)管部負(fù)責(zé)對不合格品將引起的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)方面的問題進(jìn)行評審，并提出要求相關(guān)方進(jìn)行整改。b．技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)對不合格品對產(chǎn)品性能、工藝流程的影響進(jìn)行評審，并對不合格品的處置作出明示。c．分公司或車間負(fù)責(zé)對不合格品處理提出申請，根據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處置。4.3.2 評審結(jié)論的類型；a. 進(jìn)行返工返修以達(dá)到規(guī)定要求；b.讓步接收；c.降級改作它用；d.拒收或報廢。4.3.3 不合格品處理流程“檢驗(yàn)員→分公司或車間→技術(shù)研發(fā)中心→質(zhì)管部→分公司或車間。檢驗(yàn)員將不合格內(nèi)容如實(shí)填寫后交分公司或車間，分公司或車間根據(jù)生產(chǎn)情況對不合格品提出申請，質(zhì)管部、技術(shù)研發(fā)中心對不合格品進(jìn)行評審。如產(chǎn)生報廢，公司造成損失的，或者質(zhì)管部和技術(shù)研發(fā)中心評審意見不一致時，評審流程最后需經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。評審記錄返回分公司或車間，分公司或車間根據(jù)處理意見對不合格品進(jìn)行處理。4.3.4 本著質(zhì)檢為生產(chǎn)服務(wù)的原則，不合格品處理時間不宜太長，必要時分公司或車間申請質(zhì)管部組織檢驗(yàn)員、技術(shù)研發(fā)中心現(xiàn)場評審，分公司或車間記錄評審結(jié)果，相關(guān)部門簽字認(rèn)可并保存相關(guān)記錄。4.3.5 合同規(guī)定時，使用返修和降級品由銷售公司向顧客申請讓步接收，顧客同意后向顧客提供不合格品具體情況。4.3.6 有關(guān)不合格品的信息，質(zhì)管部應(yīng)及時反饋相關(guān)部門，以便分析原因采取糾正措施處理，并記錄。5 記錄：Q/XXX.QEO.R-13-02 《返工（修）單》Q/XXX.QEO.R-13-04 《不合格品評審表》XX光學(xué)儀器廠不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-10版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：1/31 目的建立和保持《不符合糾正和預(yù)防措施控制程序》，針對事件、事故不符合采取有效地糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)管理體系，減少由此產(chǎn)生的不利于公司質(zhì)量、環(huán)境、健康安全的影響。2 適用范圍適用于對公司范圍內(nèi)所有體系產(chǎn)生的事故、事件和不符合所采取的改進(jìn)糾正和預(yù)防措施。3 職責(zé)3.1 體系管理中心負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對不符合（不合格）進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查指導(dǎo)，對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全的不符合項(xiàng)的實(shí)施情況負(fù)責(zé)監(jiān)視和追蹤驗(yàn)證，同時做好日常體系運(yùn)作檢查，并記錄。3.2 辦公室負(fù)責(zé)環(huán)境和安全事故、事件的統(tǒng)計報告和處理。3.3 各職能部門對本部門所發(fā)生的不符合和潛在不符合情況及時進(jìn)行分析，制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。4 工作程序4.1 不符合的判別和來源a.監(jiān)視和測量的結(jié)果不符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或違反國家和地方及法律、法規(guī)和其他要求。b.內(nèi)審、外審、管理評審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)。c.體系運(yùn)行檢查時出現(xiàn)的不符合（包括設(shè)備運(yùn)行、部件的采購、搬運(yùn)、貯存、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和、最終檢驗(yàn)、環(huán)境因素和風(fēng)險控制等）。d.經(jīng)確認(rèn)屬不符合而由相關(guān)方提出的投訴或顧客抱怨。e.出現(xiàn)質(zhì)量問題、環(huán)境問題和職業(yè)健康安全問題。f.與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全有關(guān)的其他不符合項(xiàng)。4.2 潛在不合格的判別和來源a.各種運(yùn)行記錄中反映的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患；b.相關(guān)方面提出的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患；c.售后服務(wù)、顧客反饋中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患；d.內(nèi)審、外審及管理評審中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全隱患。XX光學(xué)儀器廠不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-10版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：2/34.3 事故事件的判別和來源事故:造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況，如：a.發(fā)生應(yīng)急事故（火災(zāi)、觸電等）；b.交通事故；c.生產(chǎn)現(xiàn)場摔傷、砸傷、燙傷、中毒等；d.爆炸；e.職業(yè)病發(fā)生；f.財產(chǎn)損壞、損失。事件：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況，未發(fā)生傷害和安全危險的未遂事件。4.4 不合格（不符合）的評審4.4.1 不合格包括不合格品和不合格項(xiàng)，不合格品指不合格產(chǎn)品(采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品)不合格項(xiàng)指各管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不符合。4.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)立即將信息反饋到體系中心、技術(shù)研發(fā)中心、生產(chǎn)部、質(zhì)管部、辦公室，由責(zé)任部門會同現(xiàn)場技術(shù)、管理人員對不合格或不合格項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，視其和所承受的風(fēng)險制定糾正措施，必需時采取預(yù)防措施。4.4.3 內(nèi)審、外審和管理評審時的不符合項(xiàng)由體系管理中心責(zé)成責(zé)任部門調(diào)查分析其原因并制定糾正措施、實(shí)施糾正，必需時制定預(yù)防措施。4.4.4 事件事故控制要求a.辦公室建立公司的事件事故和職業(yè)病統(tǒng)計臺賬及職工健康檔案。b.對發(fā)生的緊急事件或連續(xù)多次發(fā)生的事件由辦公室組織相關(guān)部門分析原因，制定預(yù)防措施，以免釀成事故。c.一旦發(fā)生事故應(yīng)采取應(yīng)急措施并執(zhí)行《事故報告、調(diào)查與處理規(guī)定》。4.5 糾正預(yù)防措施4.5.1 根據(jù)不符合的判別和潛在不合格，分別由責(zé)任部門制定“不符合、糾正和預(yù)防措施情況報告”限定整改時間，并追蹤驗(yàn)證。4.5.2 各部門應(yīng)針對本部門的不合格，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析原因，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施及實(shí)施方案，以糾正和預(yù)防不合格的再次發(fā)生。4.5.3 各責(zé)任部門在制定措施時，必須明確應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，具體措施方案，由誰負(fù)責(zé)實(shí)施，完成期限等。4.6 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果4.6.1 體系管理中心負(fù)責(zé)各管理體系運(yùn)行產(chǎn)生不符合的跟蹤驗(yàn)證。XX光學(xué)儀器廠不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序文件代號：Q/XXX.QEO.C-10版本號/修改狀態(tài)：A/0頁 碼：3/34.6.2 體系管理中心、辦公室在日常對體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合，開出不符合項(xiàng)整改報告、交不符合產(chǎn)生部門整改、限期完成后提交驗(yàn)證。4.6.3 內(nèi)審、外審、管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格(不符合)，體系管理中心責(zé)成責(zé)任部門分析原因，采取糾正或糾正措施，限期完成后提交體系管理中心驗(yàn)證。4.6.4 采取糾正預(yù)防措施所引起的環(huán)境因素變化，危險變化要重新識別的環(huán)境因素，新的危險源并進(jìn)行重要環(huán)境因素評價、風(fēng)險控制，執(zhí)行《環(huán)境因素識別、評價與更新程序》和《危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制程序》。4.6.5 以上內(nèi)容涉及文件的修改，依據(jù)《文件控制程序》執(zhí)行。5 相關(guān)文件《不合格品控制程序》《環(huán)境因素識別、評價和更新控制程序》《危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評審控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6 記錄Q/XXX.QEO.R-14-01 《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》Q/XXX.QEO.R-14-02 《糾正預(yù)防措施實(shí)施計劃表》程序文件目錄Q/XXX.QEO.C-01文件控制程序Q/XXX.QEO.C-02記錄控制程序Q/XXX.QEO.C-03管理評審控制程序Q/XXX.QEO.C-04法律、法規(guī)和其他要求獲取、識別與更新控制程序Q/XXX.QEO.C-05與顧客有關(guān)過程控制程序Q/XXX.QEO.C-06采購控制程序Q/XXX.QEO.C-07設(shè)計和開發(fā)控制程序Q/XXX.QEO.C-08內(nèi)部審核控制程序Q/XXX.QEO.C-09不合格品控制程序Q/XXX.QEO.C-10不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序
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