美國FDA認證建議對非侵入性骨生長刺激劑進行分類
發布時間：2025-07-15 點擊：16
美國FDA認證建議對非侵入性骨生長刺激劑進行分類
美國食品和藥物管理局在《聯邦公報》上 發布了一項通知，提議將非侵入性骨生長刺激劑（由產品代碼LOF和LPQ指定）從III類重新分類為II類（特殊控制），但要根據售前通知進行分類。該設備類別包括使用電容耦合（CC），脈沖電磁場（PEMF）或組合磁場（CMF）以及超聲波波形的方法產生電場或磁場的產品，通常是為了促進成骨補充骨折固定或脊柱融合的主要治療方法。
該文件概述了重新分類的原因以及為確保無創性骨生長刺激劑的安全性和有效性而提出的特殊控制措施。如果重新分類獲得批準，則該類別的產品將被識別為不再需要上市前批準（PMA）的處方設備。該提案開放征求意見，直至2023年10月16日。
監管機構：
經修訂的《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）建立了用于人類使用的醫療器械監管的綜合體系。FD＆C法案（21 USC 360 c）的第513節確定了三類設備（類別），反映了為合理保證其安全性和有效性所需的監管措施。設備的三類是I類（通用控件），II類（通用控件和特殊控件）和III類（通用控件和上市前批準）。
FD＆C法案第513（f）（1）節將1976年5月28日之前未進行商業銷售的設備（通常稱為后修正設備）自動分類為III類，而無需任何FDA認證規則制定程序。這些設備仍屬于III類，并且需要獲得上市前的批準，除非，直到：（1）FDA認證根據第513（i）節將設備重新分類為I或II類，或（2）FDA認證發出命令，認定該設備基本相同。
FD＆C法案）中規定的謂詞設備，而無需事先市場批準。FDA認證通過FD＆C法案（21 USC 360（k））第510（k）節和第807部分（21 CFR第807部分）的售前通知程序確定新設備是否基本等同于謂詞設備。），法規E部分。
根據FD＆C法案第513（f）（1）條最初分類為III類的后修正裝置可以根據FD＆C法案的513（f）（3）部分重新分類為I類或II類。FD＆C法案第513（f）（3）節規定，FDA認證可以根據行政命令行事，可以自行將設備重新分類為I類或II類，也可以應設備制造商或進口商的請求將其重新分類。要更改設備的分類，建議的新類別必須具有足夠的監管控制措施，以合理保證設備預期用途的安全性和有效性。
相關資料閱讀：https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/17/2020-17543/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators
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該文件概述了重新分類的原因以及為確保無創性骨生長刺激劑的安全性和有效性而提出的特殊控制措施。如果重新分類獲得批準，則該類別的產品將被識別為不再需要上市前批準（PMA）的處方設備。該提案開放征求意見，直至2023年10月16日。
監管機構：
經修訂的《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）建立了用于人類使用的醫療器械監管的綜合體系。FD＆C法案（21 USC 360 c）的第513節確定了三類設備（類別），反映了為合理保證其安全性和有效性所需的監管措施。設備的三類是I類（通用控件），II類（通用控件和特殊控件）和III類（通用控件和上市前批準）。
FD＆C法案第513（f）（1）節將1976年5月28日之前未進行商業銷售的設備（通常稱為后修正設備）自動分類為III類，而無需任何FDA認證規則制定程序。這些設備仍屬于III類，并且需要獲得上市前的批準，除非，直到：（1）FDA認證根據第513（i）節將設備重新分類為I或II類，或（2）FDA認證發出命令，認定該設備基本相同。
FD＆C法案）中規定的謂詞設備，而無需事先市場批準。FDA認證通過FD＆C法案（21 USC 360（k））第510（k）節和第807部分（21 CFR第807部分）的售前通知程序確定新設備是否基本等同于謂詞設備。），法規E部分。
根據FD＆C法案第513（f）（1）條最初分類為III類的后修正裝置可以根據FD＆C法案的513（f）（3）部分重新分類為I類或II類。FD＆C法案第513（f）（3）節規定，FDA認證可以根據行政命令行事，可以自行將設備重新分類為I類或II類，也可以應設備制造商或進口商的請求將其重新分類。要更改設備的分類，建議的新類別必須具有足夠的監管控制措施，以合理保證設備預期用途的安全性和有效性。
相關資料閱讀：https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/17/2020-17543/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators
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