醫療器械申辦中國315誠信企業
發布時間：2025-07-15 點擊：21
醫療器械申辦中國315誠信企業
標準
針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零
質量管理體系
質量管理體系
件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。
ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
2008版：質量管理原則
八項質量管理原則是高用于領導組織進行業績改進的指導原則，是構成ISO9000族系列標準的基礎，包括：
（1）以顧客為關注焦點；
（2）領導作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）管理的系統方法；
（6）持續改進；
（7）基于事實的決策方法；
（8）與供方互利的關系。
2015版質量管理體系：質量管理原則包含以下7個方面。
（1）以顧客為關注焦點；
（2）領導作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）改進；
（6）循證決策；
（7）關系管理。
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體系特性
1.符合性
欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立
質量管理體系認證證書
質量管理體系認證證書
合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.性
質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
3.系統性
質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。
4.全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
5.預防性
質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
6.動態性
高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
7.持續受控
質量管理體系所需求過程及其活動應持續受控。
質量管理體系應佳化 ，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其佳化。
申報企業必須具備以下條件：
(一) 產品有注冊商標，實物質量在同類產品中處于國內先進水平，并具有較高的品牌知名度；
(二) 企業具有先進可靠的生產技術條件和技術裝備，有較強的技術創新和產品開發能力；
(三) 產品按照國內先進水平的標準組織生產，執行的標準依法登記備案；具有完善的售后服務體系，具有完善的計量檢測體系和計量保證能力；
(四) 產品質量穩定，近兩年來經質量監督檢測均為合格產品，未出現重大質量事故；未因出口商品的質量問題被國外索賠；
(五) 產品在中國境內生產且不存在知識產權糾紛；
(六) 申報企業須提交以下材料（復印件）：
1．營業執照副本 2．產品注冊商標證
3．產品質量檢測合格報告 4．質量售后服務承諾
5．質量管理體系、環境管理體系認證及其它榮譽證書的證明材料
6．產品說明或企業簡介 7．特種行業需提供生產許可證
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針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零
質量管理體系
質量管理體系
件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。
ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
2008版：質量管理原則
八項質量管理原則是高用于領導組織進行業績改進的指導原則，是構成ISO9000族系列標準的基礎，包括：
（1）以顧客為關注焦點；
（2）領導作用；
（3）全員參與；
（4）過程方法；
（5）管理的系統方法；
（6）持續改進；
（7）基于事實的決策方法；
（8）與供方互利的關系。
2015版質量管理體系：質量管理原則包含以下7個方面。
（1）以顧客為關注焦點；
（2）領導作用；
（3）全員參與；
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（5）改進；
（6）循證決策；
（7）關系管理。
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1.符合性
欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立
質量管理體系認證證書
質量管理體系認證證書
合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.性
質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
3.系統性
質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。
4.全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
5.預防性
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6.動態性
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7.持續受控
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(一) 產品有注冊商標，實物質量在同類產品中處于國內先進水平，并具有較高的品牌知名度；
(二) 企業具有先進可靠的生產技術條件和技術裝備，有較強的技術創新和產品開發能力；
(三) 產品按照國內先進水平的標準組織生產，執行的標準依法登記備案；具有完善的售后服務體系，具有完善的計量檢測體系和計量保證能力；
(四) 產品質量穩定，近兩年來經質量監督檢測均為合格產品，未出現重大質量事故；未因出口商品的質量問題被國外索賠；
(五) 產品在中國境內生產且不存在知識產權糾紛；
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1．營業執照副本 2．產品注冊商標證
3．產品質量檢測合格報告 4．質量售后服務承諾
5．質量管理體系、環境管理體系認證及其它榮譽證書的證明材料
6．產品說明或企業簡介 7．特種行業需提供生產許可證
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