ISO9001:2008標準部分條款的解釋(一)
發(fā)布時間：2025-07-14 點擊：23
ISO9001:2008標準部分條款的解釋(一)
國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）是負責(zé)ISO9000族標準起草工作的專門機構(gòu).最近,ISO/TC176就ISO9001:2008標準理解方面的一些問題,以問答的方式進行了解釋.
1、關(guān)于ISO9001:2008標準2條款
問:ISO9000:2005標準中的術(shù)語和定義,是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001:2008標準的條文？
答:是
（ISO/TC176N649r）
2、關(guān)于ISO9001:2008標準4.1a)條款
問:4.1a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答:否
說明:質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程,見4.1條款的“注”.
（ISO/TC176N753）
3、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.1條款
問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”.如果組織沒有形成兩份文件,而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中,是否符合標準規(guī)定？
答:是（符合）
（ISO/TC176N778）
4、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.3a)條款
問:4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準,同時還要進行評審？
答:否
說明:4.2.3a)適用于新制定的文件.對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進行的檢查、考核、評價.因此,不需要再進行如ISO9000:2005標準3.8.7條款所定義的“評審”.
（ISO/TC176N774）
5、關(guān)于ISO9001:2008標準5.4.1條款
問:對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標,是否符合ISO9001:2008標準5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求？
背景:一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標,如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等.為了提供一致的技術(shù)準確的審核,希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”.
答:是.
（ISO/TC176N752）
6、關(guān)于ISO9001:2008標準5.5.2條款
問:管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責(zé),但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員.這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答:是
（ISO/TC176N752）
7、關(guān)于ISO9001:2008標準5.6.3b)條款
問:管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進”的決定和措施,如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,是否符合此項要求？
背景:5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進的,其它關(guān)于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”.“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進”,是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下,改進僅限于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度.
答:是
說明:改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））.
（ISO/TC176N757）
8、關(guān)于ISO9001:2008標準6.3條款
問:6.3條款是否要求具有維護基礎(chǔ)設(shè)施的記錄？
答:否
（ISO/TC176N640r）
9、關(guān)于ISO9001:2008標準7.1條款
問:7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成格式（form）文件？
答:否
說明:“形式（form）”一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式.
(ISO/TC176N716r)
10、關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1條款
問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當團體的成員并具有一定的級別.這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？
答:是
（ISO/TC176N743）.
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答:是
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2、關(guān)于ISO9001:2008標準4.1a)條款
問:4.1a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答:否
說明:質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程,見4.1條款的“注”.
（ISO/TC176N753）
3、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.1條款
問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”.如果組織沒有形成兩份文件,而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中,是否符合標準規(guī)定？
答:是（符合）
（ISO/TC176N778）
4、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.3a)條款
問:4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準,同時還要進行評審？
答:否
說明:4.2.3a)適用于新制定的文件.對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進行的檢查、考核、評價.因此,不需要再進行如ISO9000:2005標準3.8.7條款所定義的“評審”.
（ISO/TC176N774）
5、關(guān)于ISO9001:2008標準5.4.1條款
問:對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標,是否符合ISO9001:2008標準5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求？
背景:一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標,如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等.為了提供一致的技術(shù)準確的審核,希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”.
答:是.
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問:管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責(zé),但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員.這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答:是
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7、關(guān)于ISO9001:2008標準5.6.3b)條款
問:管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進”的決定和措施,如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,是否符合此項要求？
背景:5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進的,其它關(guān)于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”.“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進”,是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下,改進僅限于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度.
答:是
說明:改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））.
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問:6.3條款是否要求具有維護基礎(chǔ)設(shè)施的記錄？
答:否
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答:否
說明:“形式（form）”一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式.
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答:是
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