美國FDA認證宣布更多II類醫(yī)療器械510（k）豁免
美國食品和藥物管理局（FDA認證）發(fā)布了最終訂單，其中列出了目前不受510（k）上市前通知通知的II類醫(yī)療設備類別。該訂單還將建立新的產(chǎn)品代碼，并更改與一個現(xiàn)有產(chǎn)品代碼相關的標題。
根據(jù)FDA認證豁免的背景21 日世紀治愈法：在2016年，21 日世紀治愈法案要求美國食品藥品管理局發(fā)布的醫(yī)療器械名單是從510（k）的通知免除至少每五年進行一次。該規(guī)定旨在通過減少代理機構(gòu)的工作量以及設備制造商的成本來簡化監(jiān)管體系。當2017年宣布第一輪豁免時，我們報告了豁免510（k）要求的I 類和II類設備。
雖然這份新的II類設備豁免清單比初始輪次沒有那么廣泛，但它發(fā)生在規(guī)定的五年期限之前。最終命令于7月22日在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布，并立即生效。
有限制的豁免設備類別列表：FDA認證訂單列出了從510（k）上市前通知要求中免除的五種醫(yī)療器械，但是五種類別中的四種具有指定的豁免限制。由于現(xiàn)在將這些設備類型分為免稅和非免稅組，因此FDA認證引入了新的產(chǎn)品代碼來區(qū)分免稅設備。
下表基于FDA認證訂單中發(fā)布的表格，說明了更改：

設備類型	21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)代碼）的相應部分	豁免限制	非豁免產(chǎn)品代碼（現(xiàn)有）	豁免產(chǎn)品代碼（新）
輔助復制	884.612	僅限于輔助復制層流工作站	MQG	QKH
媒體，生殖	884.618	僅限于磷酸鹽緩沖液，用于配子和胚胎的洗滌以及短期處理和操縱；用作覆蓋配子和胚胎的培養(yǎng)基的培養(yǎng)基油；和用于輔助生殖的水	MQL	QKI
專為壓合式骨軟骨植入物設計的器械	888.4505	不限	QBO	不適用;所有QBO設備均獲豁免
交互式康復鍛煉設備	890.536	僅限于處方使用	LXJ	QKC
骨盆底肌肉的內(nèi)部治療觸發(fā)點的按摩器	890.567	僅限于使用定量反饋機制和一次性覆蓋物的處方用設備	屏顯	QKD

FDA認證更新了與產(chǎn)品代碼LXJ / QKC相關的設備的標題以前，產(chǎn)品代碼LXJ已應用于列為“系統(tǒng)，光學位置/運動記錄”的設備類型。由于此描述不再涵蓋其產(chǎn)品代碼標識的設備的全部范圍，因此該訂單將其更改為更準確的“交互式康復鍛煉設備”。此說明也將用于現(xiàn)在以產(chǎn)品代碼QKC指定的免稅設備。
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