ISO9001:2008不符合項(不合格項)是怎么判定的
案例一:公司生產線為1988年引進項目,當時設備?工藝和主要原材料均為國外進口?近一年來公司進行了較大技術改造,設備?工藝有所變化,特別是主要原材料基本由國產替代?但公司相關文件并未作相應變化,工藝文件有大量鋼筆手改,現行有效的原材料進貨檢驗規程和檢驗標準還是針對進口原材料的,對國產原材料的檢驗要求沒有形成受控文件?
不符合GB/T19001-2008標準第7.1條款的規定?
判定不符合理由:GB/T19001-2008標準7.1中規定:
“在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:
a)產品的質量目標和要求;
b)針對產品確定過程?文件和資源的需求;
c)產品所要求的驗證?確認?監視?測量?檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;
d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)?”
但公司在發生較大的技術改造后,沒有對新條件下所需的的工藝文件和檢驗文件等進行策劃和確定?
案例二:對與產品有關的評審的記錄要求保存期限為3年,但保存的評審相關記錄是熱敏紙傳真原件?
不符合GB/T19001-2008標準第4.2.4條款的規定?
判定不符合理由:GB/T19001-2008標準4.2.4中規定:“組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識?貯存?保護?檢索?保存和處置所需的控制?”
根據規定與產品有關的評審記錄保存期限為3年,但熱敏紙不適合長時間保存,無法滿足要求?
案例三:質量手冊中,總廠的質量目標是“型材性能達同行業先進水平,成品一次交驗合格率為90%?”目標是在一年前制訂的,當時生產線剛上馬,生產還不夠穩定,所以一次交驗合格率定得不高?現在經過努力,成品一次交驗合格率已經達到了94%以上,但質量手冊中的質量目標中“成品一次交驗合格率”仍是90%?
不符合GB/T19001-2008標準第5.6.1條款的規定?
判定不符合理由:GB/T19001-2008標準5.6.1中規定:“評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求,包括質量方針和質量目標變更的需求?”
但總廠在一年前制訂的質量目標沒有定期進行評審?
案例四:查2007年唯一的定期管理評審,評審的輸入僅是各部門質量管理體系運行情況的總結和產品檢驗情況的統計分析?
不符合GB/T19001-2008標準第5.6.2條款的規定?
判定不符合理由:GB/T19001-2008標準5.6.2中規定:
“管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a)審核結果;
b)顧客反饋;
c)過程的績效和產品的符合性;
d)預防措施和糾正措施的狀況;
e)以往管理評審的跟蹤措施;
f)可能影響質量管理體系的變更;
g)改進的建議?”
但這里僅輸入了體系運行情況和產品檢驗情況的統計分析,輸入內容不完整?


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