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ISO15189認證輔導|規則對多場所實驗室認可的特殊要求

發布時間:2025-07-12 點擊:19
4.5 選擇能力驗證活動的要求
4.5.1 合格評定機構應優先選擇按照 ISO/IEC 17043 運作的能力驗證計劃,并按照以下順序選擇參加:
a) CNAS認可的能力驗證提供者(PTP)以及已簽署PTP相互承認協議(MRA)的認可機構認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃;
b) 未簽署PTP MRA的認可機構依據ISO/IEC 17043認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃;
c) 國際認可合作組織運作的能力驗證計劃,例如:亞太認可合作組織(APAC)等開展的能力驗證計劃;
d) 國際權威組織實施的實驗室間比對,例如:國際計量委員會(CIPM)、亞太計量規劃組織(APMP)、世界反興奮劑聯盟(WADA)等開展的國際、區域實驗室間比對;
e) 依據ISO/IEC 17043獲準認可的PTP在其認可范圍外運作的能力驗證計劃;
f) 行業主管部門或行業協會組織的實驗室間比對;
g) 其他機構組織的實驗室間比對。
注:為幫助合格評定機構滿足本規則的要求,合格評定機構選擇參加能力驗證時,可在CNAS 網站(www.cnas.org.cn)的能力驗證專欄中查詢相關參考信息。
4.5.2 如果合格評定機構選擇 4.5.1 中第 e 至 g 項來滿足能力驗證的領域和頻次要求時,合格評定機構應填寫附錄 A《能力驗證活動適宜性核查表》,以對所選能力驗證活動的適宜性進行評價。
8 對多場所實驗室認可的特殊要求
對于多檢測/校準/鑒定場所的實驗室認可,除滿足單一場所實驗室認可的要求外,還應滿足以下各條的要求。
8.1 管理體系 8.1.1 實驗室的管理體系應覆蓋開展檢測/校準/鑒定活動或與開展檢測/校準/鑒定活動相
關的所有場所。 8.1.2 各場所內部的組織機構和人員職責應明確,需要時,應配備相應的質量和技術管理
人員。 8.1.3 各場所參加能力驗證活動的頻次和覆蓋的領域應滿足 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。
8.2 申請及受理 8.2.1 實驗室填寫認可申請書時,應按申請書的要求分場所提供相關材料。
8.2.2 對于不在同一地址開展檢測/校準/鑒定活動的實驗室,應符合相關法律法規要求。 8.2.3 申請認可時,各個開展檢測/校準/鑒定活動的場所其管理體系均應正式運行 6 個月
以上,且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。
8.3 認可評審 8.3.1 實驗室認可現場評審活動應覆蓋申請人申請范圍涉及的所有場所。 8.3.2 現場評審時,各場所的技術能力應分別進行確認(包括進行現場試驗),即使其技術能力與總部或其他場所完全相同。
8.4 認可證書 8.4.1 CNAS 根據實驗室開展檢測/校準/鑒定活動的不同場所,分別公布能力范圍。 8.4.2 當同一檢測/校準/鑒定活動需要在多個場所共同完成時,可在公布的認可范圍內對地址進行說明。


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