美國FDA認(rèn)證更新符合醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字產(chǎn)品指南
美國食品和藥物管理局已更新并最終確定了指南，以根據(jù)功能確定哪些移動醫(yī)療應(yīng)用程序?qū)儆卺t(yī)療設(shè)備監(jiān)督要求。
FDA認(rèn)證的最終指南在2013年發(fā)行的內(nèi)容替換指南草案，并對齊中的要求21 日世紀(jì)治愈法的2016年決定是否數(shù)字健康工具或產(chǎn)品有資格作為一個移動醫(yī)療設(shè)備（因此作為醫(yī)療器械）。該機(jī)構(gòu)還發(fā)布 了有關(guān)相關(guān)問題的最新指南，例如用于醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)（MDDS）的現(xiàn)成軟件。
最終指南范圍保留了長期的定義：
遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)如果打算用作其他受管制醫(yī)療設(shè)備的附件或?qū)⒁苿蛹夹g(shù)平臺轉(zhuǎn)變?yōu)槭芄苤圃O(shè)備的設(shè)備，則被視為移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
超出移動醫(yī)療應(yīng)用指南范圍的軟件
現(xiàn)在，F(xiàn)DA已根據(jù)新的法規(guī)要求更新了有關(guān)移動醫(yī)療應(yīng)用程序的FDA認(rèn)證指南，因此，不被視為受管制設(shè)備的數(shù)字健康產(chǎn)品的列表已經(jīng)增加。該機(jī)構(gòu)確定了超出最終指南范圍的21種軟件功能，包括：
1.用于獲取醫(yī)學(xué)教科書和參考資料電子副本的工具；
2.供醫(yī)療保健提供者用于教育和培訓(xùn)的軟件；
3.一般健康和保健應(yīng)用程序；
4.可在不更改處方治療的情況下訪問電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)或組織EHR數(shù)據(jù)的軟件；
5.用于傳輸，存儲和/或顯示醫(yī)療信息的MDDS；
6.用于傳輸，存儲或顯示臨床實(shí)驗(yàn)室測試數(shù)據(jù)或結(jié)果的軟件。
哪些數(shù)字健康產(chǎn)品可以作為移動醫(yī)療應(yīng)用程序使用？
同樣，在最終指南中，F(xiàn)DA將哪些遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品作為醫(yī)療設(shè)備納入機(jī)構(gòu)監(jiān)督的標(biāo)準(zhǔn)仍保持一致：
1.將移動平臺轉(zhuǎn)變?yōu)樵O(shè)備的軟件；
2.連接到設(shè)備以控制其操作，功能或能源消耗的軟件；
3.作為患者主動監(jiān)測的一部分，用于分析患者特定設(shè)備數(shù)據(jù)的軟件。
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證可咨詢辦理！


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