FDA認證第三方審查計劃指南，3P510k提交審核過程
美國負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）發(fā)布了專門針對第三方（3P510k）審查計劃的指南，允許認可的第三方對醫(yī)療器械制造商提交的上市前通知書進行審查。
根據(jù)FDA認證的指導，即認可人士（AP）計劃（第三方審查計劃的正式名稱），當局認可獨立的第三方實體來審查510（k）提交的內(nèi)容，并就設備的正確分類向申請人提出建議如有任何疑問，請接受審核。特別是，將允許FDA認證認可的第三方審查與中低風險醫(yī)療器械有關的呈件。
該文件提供了權威機構(gòu)用來確定是否可以按照上述途徑對設備進行審查的標準，并描述了該機構(gòu)為承認和暫停認可有資格審查應用程序的第三方而建立的程序（3P510k審核組織），并以機構(gòu)本身進行的重新審核的形式概述了監(jiān)督。
實際上，3P510k審查計劃的實施過程距離現(xiàn)在還很遙遠，可以分為以下幾個里程碑：
1996年–首次啟動了針對I類和某些II類醫(yī)療設備的自愿性試驗計劃，
1997年– 3P510k計劃已通過食品藥品管理局現(xiàn)代化法案（FDA認證MA）實施，
2012年–根據(jù)美國食品藥品管理局《安全與創(chuàng)新法案》（FDA認證SIA）進一步完善了該計劃，
2017年– FDA認證制定了詳細要求。
該計劃旨在減輕監(jiān)管負擔，使當局可以將活動重點放在最重要的方面，例如科學研究或?qū)彶榕c較高風險相關的設備的上市前通知提交。同時，這也將減少審查提交所必需的時間，這將總體上加快監(jiān)管流程，為醫(yī)療器械制造商提供將其產(chǎn)品更快投放市場的可能性。
3P510k提交審核過程：
在開始審核程序之前，3P510k審核組織應使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的信息，評估設備是否在其指定（識別）范圍內(nèi)。如果3P510k審核組織在開始審核程序后識別出不符合資格，則有義務通知申請人中止該過程。同時，如果主管機關確定對特定3P510k審核組織不符合資格且不屬于其認可范圍的提交進行審核的事實，則可以要求該第三方暫停審核過程并提供授權以及其他說明和解釋。
根據(jù)指導，3P510k審核路徑下的整個過程包括以下步驟：
1.由3P510k審核組織之一審核提交的內(nèi)容，
2.向管理局提交3P510k審核組織發(fā)布的建議以及提交時隨附的適當文件，
3.有權做出最終決定的主管部門對建議的審查，
4.3P510k審核組織關于FDA認證做出的決定的通知，
5.將3P510k審核組織的最終決定轉(zhuǎn)移給申請人。
使用FDA認證僅評估3P510k審核組織處理的材料所依據(jù)的方法，而不使用初始應用程序所采用的方法，可以大大減少授權機構(gòu)評估每個特定提交所必需的時間。與往常一樣，F(xiàn)DA認證的決定將基于3P510k審核組織提供的建議，但與此同時，主管當局有權做出最終決定，如有任何差異，應以該決定為準。根據(jù)規(guī)則，F(xiàn)DA認證應在收到3P510k審核組織提交的申請之日起30個日歷日內(nèi)做出最終決定。
申請人應向3P510k審核組織支付其提供的服務，而任何費用均不應直接支付給FDA認證。在整個過程中，3P510k審核組織充當中介機構(gòu)，并維護當局與申請人之間的通信。
還必須提及的是，參與該計劃仍然是自愿的，因此打算提交510k上市前通知的制造商可以將其視為一種選擇，而不是強制性程序，因為它們被允許使用傳統(tǒng)，特殊形式。 ，或由縮寫程序自行決定。
3P510k醫(yī)療設備資格
該文檔提供了權威機構(gòu)用來定義設備是否可以通過3P510k途徑進行審查的標準列表，例如：
1.使用設備的風險取決于設備的類型
為了評估此問題，權威機構(gòu)使用提供的信息評估設備的安全性和性能以及其是否符合所有適用要求。根據(jù)一般規(guī)則，在3P510k計劃過程中無法對III類醫(yī)療設備進行審查，因為它們被認為是高風險設備。
2.設備的使用方式及其對患者健康的重要性
為了對此方面進行評估，權威機構(gòu)將這些概念稱為可植入醫(yī)療設備，維持人的生命和支持人的生命–在適用的情況下，制造商將不得不提供其他信息，以確認3P510k程序的使用是合適的。
3.該設備的新穎性
如果在De Novo途徑范圍內(nèi)的設備壁用于尚未投放市場的類似物的全新醫(yī)療設備，則可以將該設備確定為不合格。
4.有關要檢查的設備信息的可用性以及共享它的可能性。
5.評估設備所需的專業(yè)知識
例如，如果需要復查臨床數(shù)據(jù)或與FDA認證結(jié)構(gòu)內(nèi)的多個組織協(xié)商，如果該設備構(gòu)成組合產(chǎn)品等，則該設備可能不合格。同時，當局還強調(diào)如果足以審查簡單的臨床數(shù)據(jù)以評估與安全性和性能有關的所有方面并做出合理的決定，則此類設備仍可能符合3P510k計劃的要求。
6.同類設備的上市后監(jiān)視數(shù)據(jù)–如果與此類設備相關的不良事件和索賠數(shù)量很大，則可以認定該設備不合格。
在確定要審查3P510程序的特定設備的資格時，授權機構(gòu)將考慮所有上述方面。當局還維護符合條件的醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)庫，并對其進行更新以反映法規(guī)要求的任何變化。
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