ISO13485體系認證咨詢
發布時間：2025-07-08 點擊：16
ISO13485體系認證咨詢
ISO13485:2016標準簡介ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎的獨立標準。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求?！搬t療器械質量管理體系”也叫ISO13485。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001：1994標準的要求。ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準(我國等同轉換的YY／T0287-200X標準正在報批)。ISO13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現簡介如下。一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"二、新標準的作用。新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485的應用提供指南。四、新標準對刪減的規定。在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定："本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。""如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。""本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。五、新標準將ISO9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。當前，法規的目標是質量管理系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。今天通過對《ISO13485體系認證咨詢》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
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