ISO9000:產品設計和開發實施要點(二)
3、設計和開發計劃是設計和開發策劃的結果之一,有些機械產品設計和開發策劃的結果是產品設計任務書.如果設計和開發過程中出現影響設計的情況變化,這些計劃也需隨之進行必要的調整與更新.需要強調的是,不同行業的設計開發策劃的輸出往往具有較強的行業特點,應注意結合行業特點實施設計和開發策劃結果的管理.
4、設計和開發評審、驗證與確認是具有不同的目的三項設計管理的要求,組織應根據自己策劃的結果,在規定的階段實施設計開發的評審、驗證與確認.所有的評審、驗證與確認結果必須能滿足標準的要求,并能提供滿足評審、驗證、確認活動目的要求的證據.通常我們習慣于分別進行設計評審、設計驗證、設計確認活動,但有些簡單的設計可以結合進行.如某化妝品廠對原有包裝瓶進行改進設計,新的改進設計僅設計包裝瓶外形,其余內容與原有包裝瓶均未發生改變,設計完成后召開了一次有技術部門、生產部門以及商家代表參加的設計審查會議,審查記過表明設計結果具有滿足要求的能力,設計結果的各項指標滿足輸入的要求,設計結果得到了商家代表的肯定、得到了市場的認可,并保持了相應的記錄,提供了相應的證實資料.這個例子說明,一次設計審查會議可同時實現設計和開發評審、驗證、確認的目的.能否合并進行設計評審、驗證、確認,關鍵要把握其是否有足夠的證據證明其滿足了評審、驗證、確認的目的.
5、所有設計和開發的評審、驗證、確認活動,均要求做好必要的記錄.


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