FDA認證醫療器械通訊程序指南
發布時間：2025-07-04 點擊：19
FDA認證醫療器械通訊程序指南
美國醫療器械流通領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA認證）宣布了對醫療器械制造商與其他相關方之間的通信程序進行更改的提議。在進行此類更改的過程中，該機構對應用程序決定公告提出了新規則，并發布了專門針對組合產品通信的指南草案。
FDA認證提出了一條新規則，描述了有關上市前申請決定的宣布方式。新規則包括在上市前應用程序審查過程中朝著改善溝通的后續步驟。在這些改進過程中，該機構先前宣布了對提交程序的修訂，引入了一種電子表格，而不是以前的要求以多份形式提供紙質文檔的要求。
擬議規則的范圍尤其涵蓋了上市前批準申請（PMA）和人道主義設備豁免申請（HDE）的批準和拒絕。提出的更改還旨在降低執行適當操作的成本。根據規則，批準和拒絕仍將公開宣布。提交復審請求的權利也仍然對感興趣的各方可用。根據現行法規，利害關系方有權在決定發布之日起30天內提出要求，以復審該決定。還可以請求其他文件副本。
該機構還宣布，有關安全性和有效性的信息，即關于PMA安全性和有效性（SSED）以及HDE安全性和可能利益（SSPB）的摘要，也將根據透明度和獲取對健康重要的數據的原則公開提供。
FDA認證還建議實施以下更改：1.每季度停止發布《聯邦公報》中的批準和拒絕清單。該信息將改為發布在代理商的首頁上。
2.在相應部分中更新代理商的聯系信息。
3.修改復制請求處理的過程，目前，有關提供由新聞自由人員處理的批準或拒絕決定的額外副本的要求，同時根據現行法律，應將此類要求提交給行李管理部門。這導致將請求轉發到適當的部門，從而導致可以避免的其他延遲和費用。因此，該機構建議制定一條規則，規定應將此類請求直接提交給信息自由人員，以便對其進行進一步處理。
根據該機構的立場，擬議的采納規則可能會提高FDA認證專家執行的審查程序的有效性。這將使他們能夠專注于更重要的問題，而不是在多個來源中復制相同的信息，而這不會給有關各方帶來額外的價值。同時，擬議規則不對任何行業代表施加任何額外義務。
FDA認證改善了組合產品的溝通 FDA認證最近發布的另一份重要文件描述了與組合產品制造商進行通信的新方法。該指南描述了代理商如何就技術和法規問題向申請人提供反饋的方式。根據現有法規，可以在預申請過程中或與FDA認證代表安排召開特別會議討論最復雜問題的特別會議期間提供反饋。
該指南集中于根據提供的定義的組合產品，該組合產品是由設備本身以及任何藥物或生物產品組成的產品。組合產品的每個單獨元素都稱為“組成部分”。
根據定義，組合產品為：
1.由兩種或多種元素組成的醫藥產品，它們是醫療設備，藥物或生物產品。
2.兩種或多種包裝在一起提供的藥品，旨在一起使用。
3.制造商打算單獨使用的任何醫療器械，藥品或生物產品，即使與另一醫療器械，藥品或生物產品一起單獨使用，也只能使用。
4.打算與制造商指定的特定研究醫療器械，藥物或生物產品一起使用的任何研究醫療器械，藥物或生物產品。
如果制造商需要進一步澄清其設備以定義其是組合產品還是組成部件，則制造商應向組合產品辦公室（OCP）提出適當的要求。這是FDA認證專門負責這種特殊類型醫療設備的部門。OCP還提供對與組合產品有關的所有問題的答復。
該機構特別強調以下方面的重要性：
1.提交給代理機構的問題應明確且相關，
2.要求隨附的信息應足以使代理商提供相關且準確的回復，
3.所有通信均應通過代理商指示的適當渠道進行。
4.FDA認證宣布，按照上述原則行事的申請人更有可能及時準確地收到答復。
代理商還指定制造商為處理其查詢而提供的信息范圍，即：
1.允許將產品標識為組合產品的信息，
2.產品所有組件的詳細說明。
根據特定的組件，信息應包括藥物的化學名稱，劑量信息，以及設備或其他醫藥產品的應用編號（如果適用）的引用。 該指南還提供了有關“組合產品協議會議”（CPAM）的擴展信息，該協議是該機構為簡化談判過程而引入的程序。
要根據CPAM程序提出請求，制造商應提供以下信息：
1.產品名稱及其詳細說明，
2.有關產品所有組件的信息，
3.與代理商的所有互動以及當前產品開發狀態的摘要，
4.要求與該機構的代表安排一次會議，
5.與FDA認證的提案說明，
6.支持應用程序所需的數據，
7.來自制造商方面的參與者列表。
8.該指南也部分與FDA認證人員有關。如果可以合理地提高評估的有效性和所提供反饋的質量，該機構建議其人員聘請其他部門的專家。
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FDA認證提出了一條新規則，描述了有關上市前申請決定的宣布方式。新規則包括在上市前應用程序審查過程中朝著改善溝通的后續步驟。在這些改進過程中，該機構先前宣布了對提交程序的修訂，引入了一種電子表格，而不是以前的要求以多份形式提供紙質文檔的要求。
擬議規則的范圍尤其涵蓋了上市前批準申請（PMA）和人道主義設備豁免申請（HDE）的批準和拒絕。提出的更改還旨在降低執行適當操作的成本。根據規則，批準和拒絕仍將公開宣布。提交復審請求的權利也仍然對感興趣的各方可用。根據現行法規，利害關系方有權在決定發布之日起30天內提出要求，以復審該決定。還可以請求其他文件副本。
該機構還宣布，有關安全性和有效性的信息，即關于PMA安全性和有效性（SSED）以及HDE安全性和可能利益（SSPB）的摘要，也將根據透明度和獲取對健康重要的數據的原則公開提供。
FDA認證還建議實施以下更改：1.每季度停止發布《聯邦公報》中的批準和拒絕清單。該信息將改為發布在代理商的首頁上。
2.在相應部分中更新代理商的聯系信息。
3.修改復制請求處理的過程，目前，有關提供由新聞自由人員處理的批準或拒絕決定的額外副本的要求，同時根據現行法律，應將此類要求提交給行李管理部門。這導致將請求轉發到適當的部門，從而導致可以避免的其他延遲和費用。因此，該機構建議制定一條規則，規定應將此類請求直接提交給信息自由人員，以便對其進行進一步處理。
根據該機構的立場，擬議的采納規則可能會提高FDA認證專家執行的審查程序的有效性。這將使他們能夠專注于更重要的問題，而不是在多個來源中復制相同的信息，而這不會給有關各方帶來額外的價值。同時，擬議規則不對任何行業代表施加任何額外義務。
FDA認證改善了組合產品的溝通 FDA認證最近發布的另一份重要文件描述了與組合產品制造商進行通信的新方法。該指南描述了代理商如何就技術和法規問題向申請人提供反饋的方式。根據現有法規，可以在預申請過程中或與FDA認證代表安排召開特別會議討論最復雜問題的特別會議期間提供反饋。
該指南集中于根據提供的定義的組合產品，該組合產品是由設備本身以及任何藥物或生物產品組成的產品。組合產品的每個單獨元素都稱為“組成部分”。
根據定義，組合產品為：
1.由兩種或多種元素組成的醫藥產品，它們是醫療設備，藥物或生物產品。
2.兩種或多種包裝在一起提供的藥品，旨在一起使用。
3.制造商打算單獨使用的任何醫療器械，藥品或生物產品，即使與另一醫療器械，藥品或生物產品一起單獨使用，也只能使用。
4.打算與制造商指定的特定研究醫療器械，藥物或生物產品一起使用的任何研究醫療器械，藥物或生物產品。
如果制造商需要進一步澄清其設備以定義其是組合產品還是組成部件，則制造商應向組合產品辦公室（OCP）提出適當的要求。這是FDA認證專門負責這種特殊類型醫療設備的部門。OCP還提供對與組合產品有關的所有問題的答復。
該機構特別強調以下方面的重要性：
1.提交給代理機構的問題應明確且相關，
2.要求隨附的信息應足以使代理商提供相關且準確的回復，
3.所有通信均應通過代理商指示的適當渠道進行。
4.FDA認證宣布，按照上述原則行事的申請人更有可能及時準確地收到答復。
代理商還指定制造商為處理其查詢而提供的信息范圍，即：
1.允許將產品標識為組合產品的信息，
2.產品所有組件的詳細說明。
根據特定的組件，信息應包括藥物的化學名稱，劑量信息，以及設備或其他醫藥產品的應用編號（如果適用）的引用。 該指南還提供了有關“組合產品協議會議”（CPAM）的擴展信息，該協議是該機構為簡化談判過程而引入的程序。
要根據CPAM程序提出請求，制造商應提供以下信息：
1.產品名稱及其詳細說明，
2.有關產品所有組件的信息，
3.與代理商的所有互動以及當前產品開發狀態的摘要，
4.要求與該機構的代表安排一次會議，
5.與FDA認證的提案說明，
6.支持應用程序所需的數據，
7.來自制造商方面的參與者列表。
8.該指南也部分與FDA認證人員有關。如果可以合理地提高評估的有效性和所提供反饋的質量，該機構建議其人員聘請其他部門的專家。
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