ISO15189認證標準 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發布，2023年12月1日實施。
什么是ISO 15189
ISO15189是臨床試驗室管理的政府行為，是國際上臨床實驗室的統一管理模式。 2003年2月國際標準化組織制定了專門針對臨床試驗時的管理標準，即ISO15189：2003(E)《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》(簡稱ISO15189)。
該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續改進、人員、設施與環境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了15個管理要素和８個技術要素，這是專門針對醫學實驗室管理的第一個國際標準。
ISO15189規定了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求，是當前指導醫學實驗室建立和完善先進質量管理體系的最適用標準，也是實驗室生物安全管理的重要依據。
實驗室認可是自愿申請的能力認可活動，通過國家實驗室認可的檢測/校準機構，證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求，這些機構所出具的報告/證書可在多個國家和地區得到互認。
檢驗ISO15198的意義 檢驗ISO15198的意義主要體現在以下幾個方面：
提高醫療器械的質量：通過ISO 15198檢驗，醫療器械制造商可以發現產品在電磁兼容性方面的問題，并及時進行改進。這有助于提高醫療器械的質量，減少故障率，提高產品的可靠性和穩定性。
保障患者安全：醫療器械的質量直接關系到患者的安全。如果醫療器械存在電磁兼容性問題，可能會導致誤診、誤治等不良事件，給患者帶來不必要的痛苦和損失。通過ISO 15198檢驗，可以確保醫療器械的質量和安全性，從而保障患者的安全。
增強市場競爭力：隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械市場競爭日益激烈。通過ISO 15198檢驗可以提高醫療器械制造商在市場中的競爭力。因為該標準是國際認可的，擁有該認證的醫療器械產品更容易獲得國際市場的認可和信任。
需要注意的是，ISO15198是關于醫療器械電磁兼容性的國際標準，而ISO15189是關于醫學實驗室質量和能力認可的國際標準。雖然兩者都是重要的國際標準，但它們的應用領域和目標不同。ISO15189主要關注醫學實驗室的質量管理，包括管理體系、質量體系、流程控制、服務評價和持續改進等方面。因此，檢驗ISO15189的意義主要體現在規范醫學實驗室的質量管理，提高檢驗結果的準確性和患者的醫療安全，以及提升醫院和醫學實驗室的整體競爭力等方面。


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