【工藝安全管理】變更管理的范圍有哪些？
企業生產現場，工藝和設備的技術需要持續不斷的改進，變化始終無法避免。為了保障變更后生產裝置的安全運行，避免變更帶來的風險，企業在工藝安全管理過程中需要重視變更管理。
一般來說，變更管理的范圍主要集中在：
1、生產地點或供應途徑；
2、生產處方及批記錄；
3、檢測方法、穩定性草案，產品或物料的質量標準；
4、清潔方法及流程；
5、各類物料、產品、臨床研究用藥品的變化，包括其標簽及供應商的變化；
6、高效空氣過濾系統、水系統、蒸汽系統、壓縮空氣系統及真空系統等共用系統；
7、生產、檢測、控制用設備；
8、計算機系統，包括硬件、軟件及其相關數據；
9、計量允差及周期；
10、購買新設備，替換已有的設備的零部件但不包括“完全相同”的替換；
11、報廢陳舊的設備；
12、重大組織結構變化；
13、產品的上市和撤市；
14、廠房設施、布局；
15、工藝及其關鍵參數；
16、與產品接觸的介質，如潤滑劑、清潔劑等；
17、影響法規注冊、備案文件的變更。
在實施變更管理時，企業需要提前進行項目變更的風險評估，以保證風險在可控范圍內。同時，在變更結束后，企業還應進行變更效果的評估，避免變更帶來的不良影響，以維護工藝安全管理體系的良性發展。


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