有對(duì)ISO13485認(rèn)證很感興趣的企業(yè)，可能是由于其他企業(yè)申請(qǐng)了，也想要申請(qǐng)，但由于對(duì)ISO體系認(rèn)證了解較少，對(duì)ISO13485認(rèn)證也較為陌生，想知道申請(qǐng)iso13485認(rèn)證好處是什么，iso13485認(rèn)證費(fèi)用大概是多少?現(xiàn)在小編帶大家了解一下吧。
iso13485認(rèn)證好處
ISO13458中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
1.提高員工責(zé)任感，提升公司形象;
2.作為質(zhì)量體系能力的證明;
3.有利于招投標(biāo)加分，提高市場(chǎng)占有率;
4.ISO體系證書(shū)屬于政府認(rèn)可資質(zhì);
5.提升品牌優(yōu)勢(shì)，增加企業(yè)知名度;
6.精簡(jiǎn)優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
7.出口貿(mào)易認(rèn)可，有利于消除貿(mào)易壁壘;
8.規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，減小企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn);
iso13485認(rèn)證費(fèi)用
1、第一是咨詢費(fèi)：咨詢費(fèi)不管你公司人多少，約在20000到30000元之間。
2、其次是認(rèn)證費(fèi)用，認(rèn)證費(fèi)是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、工廠人員數(shù)量和規(guī)模來(lái)決定的。
3、就一般60人以內(nèi)的工廠來(lái)講，選擇國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證費(fèi)在15000元以內(nèi)比較合理，那么超出60人，低于100人的費(fèi)用在20000元比較合理。
4、就一般60人以內(nèi)的工廠來(lái)講，選擇國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證費(fèi)在35000元以內(nèi)比較合理，那么超出60人，低于100人的費(fèi)用在45000元比較合理。
綜上所述看來(lái)，申請(qǐng)iso13485認(rèn)證可以使招投標(biāo)加分，提高市場(chǎng)占有率，出口貿(mào)易認(rèn)可，有利于消除貿(mào)易壁壘。iso13485認(rèn)證費(fèi)用要根據(jù)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、工廠人員數(shù)量和規(guī)模來(lái)決定的，需要咨詢正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)公司實(shí)際情況來(lái)了解。


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