QSR820-設計控制流程(Design control)
QSR820規定,生產下列醫療器械的企業必須對設計過程進行控制:
1.按FDA分類為II類和III類的產品;
2.用計算機軟件控制類的I類產品;
3.部分I類器械:氣管插管(21CFR868.6810);
外科手套(21CFR878.4460);
保護性約束器材(21CFR880.6760);
放射性藥物人工給藥系統(21CFR892.5650);
放療用放射源(21CFR892.5740)
但1997.6.1前就已開始生產的產品可以豁免設計控制.
第一步: 設計的策劃
規定設計開發項目,涉及到的相關部門,各自的職責權限,部門間的接口.
第二步: 設計的輸入
必須建立相應程序以確保器械的設計要求符合器械的與其用途(包括使用者和病人的需要).該程序應包括解決輸入內容矛盾或不清時的處置辦法.輸入內容及其審批應保留記錄.
第三步: 設計的輸出
必須建立相應的程序以確保器械的設計輸出都經過適當的評審以評估輸出是否符合輸入的要求.驗收的準則必須得到規定.輸入的評審與批準必須保留記錄,而且應當是設計歷史記錄(DHF)的以部分.對器械設計進行評審的人員應當包括設計相關職能代表,與設計項目無責任關系的人,相關的專家.
第四步: 設計的驗證
必須建立相應的程序對設計的驗證進行規定.驗證報告應當包括設計內容,驗證方法,日期,參與人員等.驗證記錄應當是設計歷史記錄(DHF)的一部分.
第五步: 設計的確認
必須建立相應的程序對設計的確認進行規定.器械的確認應當包括器械所帶軟件的確認以及產品的風險分析. 確認報告應當包括設計內容,確認方法,日期,參與人員. 確認記錄應當是設計歷史記錄(DHF)的一部分.
第六步: 設計的轉化
必須建立相應的程序,確保產品的設計結果能夠正確地轉移到生產流程中去.
第七步: 設計的更改
必須建立相應的程序對設計更改的流程進行規定.設計的更改記錄,確認,驗證,評審等必須保留記錄.
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