保健食品注冊管理辦法(試行)
第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。 第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補充劑。 第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。 第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件中載明內(nèi)容和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審批。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗和樣品檢驗、復(fù)核檢驗等工作。 第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。 第二章 申請與審批 第一節(jié) 基本規(guī)定 第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。 辦理保健食品注冊事務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。 第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。 第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表。 第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。 第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。 第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。 第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術(shù)審評時限在原技術(shù)審評時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。 第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)向注冊申請人發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及認(rèn)定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法所規(guī)定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。 第十七條 批準(zhǔn)注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。 第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的調(diào)整保健食品功能范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。 第二節(jié) 產(chǎn)品申請與審批 第十九條 產(chǎn)品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊申請。包括國產(chǎn)保健食品申請和進口保健食品申請。 國產(chǎn)保健食品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊申請。 進口保健食品申請，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機構(gòu)。 擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。 產(chǎn)品研發(fā)報告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價方法及檢驗結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。 第二十一條 檢驗機構(gòu)收到申請人報送的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗與評價技術(shù)規(guī)范對樣品進行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)評價方法和試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。 第二十二條 檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。 第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。 第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。 第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。 第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。 第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。 第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考察。 第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。 第三十三條 國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字J”。 第三節(jié) 變更申請與審批 第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的申請。 第三十五條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊。 第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項目的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。 第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。 第四十條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 第四十一條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 第四十二條 申請變更《進口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。 第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。 第四十四條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進口保健食品變更批件》。 第四十五條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目以及企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考察。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的60日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進口保健食品變更批件》。 第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書相同，有效期滿，應(yīng)一并申請再注冊。 第四十八條 申請補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請與審批 第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。 第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。 第五十二條 保健食品批準(zhǔn)證書所有權(quán)為多家單位或個人的，申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。 第五十三條 申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明，并附轉(zhuǎn)讓合同。 第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。 對符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。 第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方發(fā)給新的保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號和證書的有效期不變，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。 第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)保健食品申報的程序，申請新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時收繳并注銷。 第五十八條 已取得進口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進口保健食品申報程序，申請新的進口保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時收繳并注銷。 第三章 原料和輔料 第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑和附加劑。 第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。 第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許量。 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。 第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。 第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。 第四章 標(biāo)簽說明書 第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽的樣稿。 第六十八條 保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項。 第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注?。 第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。 第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標(biāo)簽、說明書樣稿進行審查。 第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說明書格式和內(nèi)容必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。 第五章 試驗與檢驗 第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。 功能學(xué)試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進行的功能學(xué)動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的人體試食試驗和安全觀察。 功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進行的檢測。 衛(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進行的檢測。 穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。 樣品檢驗，是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對樣品進行的全項目的檢驗。 復(fù)核檢驗，是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。 第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊檢驗的檢驗機構(gòu)和保健食品人體試食試驗的醫(yī)療機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。 第七十五條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)必須按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。 第七十六條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)必須按照保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范進行試驗和檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。 第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認(rèn)定的檢驗機構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。 第七十八條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)和人體試食試驗機構(gòu)必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。 第七十九條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第六章 再注冊 第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。 第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。 第八十二條 國產(chǎn)保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。 第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的20日內(nèi)完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。 第八十五條 進口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進口保健食品申報資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。 第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊： （一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； （二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的； （三）確認(rèn)有食用安全性問題的； （四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的。 第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。 第七章 復(fù)審 第八十九條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院申請行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。 第九十二條 復(fù)審需要技術(shù)審評的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。 第八章 法律責(zé)任 第九十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理： （一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的； （二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的； （三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的； （六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的； （七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的； （八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的； （九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。 第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品注冊過程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。 第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。 保健食品注冊所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法給予補償。 第九十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該保健食品的注冊。 第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該保健食品的注冊。 第九十八條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。 第九十九條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)未按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令期限改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。 第一百條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其保健食品檢驗資格。認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 第九章 附則 第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。 第一百零二條 申請保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。 第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。 第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。 附件1： 產(chǎn)品申請申報資料項目 一、國產(chǎn)保健食品申報資料項目: （一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。 （四）產(chǎn)品品牌名為注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證明文件。 （五）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。 （六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。 （八）生產(chǎn)工藝簡圖及說明和有關(guān)的研究資料。 （九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說明。 （十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （十一）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括： 1、試驗申請表； 2、檢驗單位的簽收通知書； 3、安全性毒理學(xué)試驗報告； 4、功能學(xué)試驗報告； 5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報告； 7、穩(wěn)定性試驗報告； 8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告； （十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。 （十三）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 （十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。 注： 1、以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。 2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件和購銷合同。 3、營養(yǎng)素補充劑的注冊申請，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。 4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱及申請的理由和依據(jù)，功能學(xué)評價方法及主要評價指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評價方法的驗證過程以及相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻資料等，其中功能學(xué)評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說明等；（2）檢驗機構(gòu)出具的對申報功能的功能學(xué)評價方法的驗證報告。 5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部檢驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗檢驗報告的復(fù)印件。 二、進口保健食品申報資料項目 申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料： （一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。 (六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 附件2變更申請申報資料項目 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。 （二）變更理由及依據(jù)。 （三）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）需要抽樣的變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。 注： 1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件； 2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。 二、進口保健食品變更申請申報資料項目 （一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。 （二）變更的理由和依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件及相關(guān)資料。 （六）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 注： 1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻。 2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。 5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。 6、改變境內(nèi)代理人或代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。 上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 附件3技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請申報資料項目 一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料項目 （一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。 （二）雙方的身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗自檢報告 二、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料項目 除按國產(chǎn)保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料： 1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 2、經(jīng)中國公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。 三、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報資料項目 除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料： 1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 2、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 附件4再注冊申報資料項目 一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目 （一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。 （二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。 （五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。 （六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。 注：上述資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。 二、進口保健食品再注冊申報資料項目 （一）進口保健食品再注冊申請表。 （二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （四）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。 （五）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。今天通過對《保健食品注冊管理辦法(試行)》的學(xué)習(xí)，相信你對認(rèn)證有更好的認(rèn)識。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請聯(lián)系我們吧。


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