ISO13485認證忠告性通告
1.目的
在醫療器械產品交付后，發現問題需要采取補救措施或因為符合國家和地區法規而發布的事項，通過忠告性通知以給出補充信息/或宜采取的措施。
2.范圍
上級行政主管部門和所有與公司相關的顧客及公司相關職能部門。
3.職責
3.1工程部負責給出補充信息和/或宜采取的措施以及產品的銷毀;
3.2 市場部負責將忠告性通告發布給相關的顧客和產品的退貨;
3.3 質控部負責擬制并將忠告性通知報告給行政主管部門。
4.定義
忠告性通知：在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
醫療器械的使用
醫療器械的改動
醫療器械的返回組織(召回),或
醫療器械的銷毀
5.工作程序
5.1 產品交付后，因符合國家和地區發布的法律法規而發布的事項或發現如下問題需要采取補救措施時，應予以發布忠告性通知。
a.產品在使用時應注意的補充事宜，由研發部給出。產品的處理方法，需要召回或銷毀的產品型號、序號、批號以及其他標識，以及可能產生的危害和隨后采取的措施;產品的改動說明，如結構或環境的改動。
b.補充信息和已采取的措施，由市場處負責通知給相關的顧客。
c.產品如需退回時，由市場處負責。
d.退回產品如需銷毀時，由生產部負責。
e.國家和地區法規如有要求將忠告性通告報告給行政主管部門的，質控部根據有關部門給出的資料、信息，負責擬制忠告性通知報告，報告應包括下列內容：
1)出現問題的產品及其型號;
2)出現問題的產品的序號、批號以及其他標識;
3)發布忠告性通知的理由;
4)可能產生的危害;
5)隨后采取的措施。
5.2當需要進行忠告性通知時，質控部負責制訂忠告性通知報告，經總經理批準后由市場處選擇適宜的方式予以通知，如電話/傳真通知，在媒體上發布公告，通過其他機構發布等。
6. 相關文件
6.1《設計和開發控制程序》
7. 相關記錄
7.1《忠告性通知報告》


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