向FDA認證提交510（k）申請后的期望
發布時間：2025-06-25 點擊：24
向FDA認證提交510（k）申請后的期望
FDA認證沒有發布510（k）應用程序的特定模板，但他們希望您將其組織為20個特定部分。第14-20節可能不適用，具體取決于您的設備。盡管沒有具體模板可循，但FDA認證確實在此處對每個部分的預期內容進行了全面的概述–您應首先閱讀此頁，因為它包含指向各個部分的許多其他指導文件的鏈接。
510（k）申請的細節：1、醫療設備用戶費用封面頁（FDA認證 3601表格）
2、CDRH上市前審查提交封面
3、510（k）求職信
4、使用說明聲明
5、510（k）摘要或510（k）聲明
6、真實準確的聲明
7、III類摘要和認證
8、財務證明或披露聲明
9、符合性聲明和摘要報告
10、執行摘要
11、設備說明
12、實質等效討論
13、建議的標簽
14、滅菌和保質期
15、生物相容性
16、軟件
17、電磁兼容性和電氣安全
18、性能測試—基準
19、性能測試—動物
20、性能測試-臨床
正如我們之前提到的，平均510（k）提交的長度為1,200頁！如今，FDA認證審稿人審閱每次提交的時間是15年前的兩倍，而更多的審查工作主要針對第14-20節中發現的特定測試和臨床結果。而且，過去FDA認證可能已經為510（k）指派了一名審稿人，但如今涉及了幾名審稿人，包括生物相容性，電氣安全和風險管理方面的專家。
準備：常見的附加信息（AI）請求： 當您將510（k）提交給FDA認證時，第一個障礙就是接受它進行實質性審查。如果您提交的文件未通過FDA認證的50分以上檢查清單，他們將把它退還給您。當您花了幾個月準備510（k），仔細檢查所有細節并遵循所有FDA認證指導文件時，您當然不希望發生這種情況。
從理論上講，在不到三個月的時間內，您應該收到FDA認證的批準書，并在老板的背上拍拍。但是，請不要開瓶香檳–在所有上市前通知中，有近三分之二收到FDA認證要求降低自我信息的附加信息（AI）。對于較小的問題，可以采用FDA認證審查員的簡單電話（互動審查）的形式，但是對于更實質性的問題，將發出AI信函。
引發AI請求的常見問題包括：
1.設備說明不足或整個應用程序中存在差異。
2.與使用指示有關的差異或問題（例如，您的指示在整個提交過程中都不匹配）。
3.未遵循已發布的指南或標準。
3.缺少性能測試或臨床數據（菜鳥錯誤：提交摘要，而不是完整的測試報告和協議）。
跳過的部分，也許您的設備沒有生物相容性問題，但您不能只是說“不適用”并繼續前進-您需要確認要求并說出為什么您的設備不需要生物相容性測試。
同樣，盡管FDA認證公開了豐富的信息，但有時審閱者會要求提供可能未在任何FDA認證指導文件或標準中公開的信息。確實會發生這種情況，如果您的提交發生了這種情況，您將需要處理它。如果向您的公司提交了AI請求，則您的提交將被保留長達180天（與上述RTA一樣）。如果您無法在該時間段內提供所需的信息，則您的510（k）提交內容可能會被撤回或取消，這意味著您需要再次提交…并再次支付審閱費。這不是您想與老板進行的討論。
典型的FDA認證 510（k）審查周期（日歷天）盡管您可能已經讀過書，但在不到三個月的時間內清除510（k）的情況并不常見，從充滿希望的那一天開始計劃六個月，直到您彈出香檳瓶塞并手中拿著相當的同等字母的歡樂時光為止。公平地說，因為如此之多的公司收到FDA認證的AI請求，所以FDA認證花費在審查您的提交上的總時間僅比公司花在答復FDA認證 AI請求上的時間長一點。清關的平均時間約為五到六個月，但也因醫學專業而異。
為什么510（k）提交被拒絕為NSE這可能是任何監管專業人員都能收到的最令人傷心的信：FDA認證發出的令人恐懼的，實質上不等同于（NSE）的信。每年有3,000多個申請獲得FDA認證的認可，但數百個申請卻沒有成功。即使接受實質性FDA認證審查的設備及其贊助者答復了AI要求，某些應用程序仍被拒絕。
為什么？
通常，發出NSE字母是因為不存在匹配謂詞，設備具有不同的預期用途，設備具有不同的技術特征或性能測試不支持設備的安全性和有效性。如果由于沒有謂詞而拒絕了某臺設備，則公司可以通過De Novo呈請向FDA認證請求基于風險的分類。
除了被拒絕的申請外，還有更多數百個被放棄（撤回），因為510（k）的發起人無法提供AI信函中要求的必要測試或數據。
您的設備基本上等效：每個公司都希望收到的FDA認證信函：幸運的是，大多數公司沒有收到NSE信件，而是樂于打開香檳來敬酒他們的辛勤工作和成功。實質上等同（SE）的字母不是FDA認證批準的，但它具有相同的目的，因為它合法地授權持有人在美國銷售該設備。與其他國家不同，FDA認證將不會頒發任何證書，但您的SE信函將與510（k）摘要一起發布在FDA認證網站上。您的510（k）許可不會過期，并且在您更改預期用途，更改使用指示或更改技術特性之前有效。在發出510（k）批準書之時，當您開始在美國銷售該設備時，您將完全符合FDA認證質量體系規定（21 CFR Part 820）。
獲得FDA認證醫療器械許可是一項艱巨的工作，也是一項巨大的成就。如果您花時間做功課，可以確保獲得510（k）成功的途徑將更短，更流暢，并且更有可能導致您獲得夢co以求的實質相同的信。
想更多地了解準備510（k）申請？
我們希望您喜歡510（k）過程中的該系列。如果您準備開始您的第一個510（k），請考慮我們有關FDA認證和歐洲法規申報的培訓課程。它定期在美國多個城市舉行。此外，FDA認證專家的團隊可為您提供510（k）策略，審查或編制的幫助。
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FDA認證沒有發布510（k）應用程序的特定模板，但他們希望您將其組織為20個特定部分。第14-20節可能不適用，具體取決于您的設備。盡管沒有具體模板可循，但FDA認證確實在此處對每個部分的預期內容進行了全面的概述–您應首先閱讀此頁，因為它包含指向各個部分的許多其他指導文件的鏈接。
510（k）申請的細節：1、醫療設備用戶費用封面頁（FDA認證 3601表格）
2、CDRH上市前審查提交封面
3、510（k）求職信
4、使用說明聲明
5、510（k）摘要或510（k）聲明
6、真實準確的聲明
7、III類摘要和認證
8、財務證明或披露聲明
9、符合性聲明和摘要報告
10、執行摘要
11、設備說明
12、實質等效討論
13、建議的標簽
14、滅菌和保質期
15、生物相容性
16、軟件
17、電磁兼容性和電氣安全
18、性能測試—基準
19、性能測試—動物
20、性能測試-臨床
正如我們之前提到的，平均510（k）提交的長度為1,200頁！如今，FDA認證審稿人審閱每次提交的時間是15年前的兩倍，而更多的審查工作主要針對第14-20節中發現的特定測試和臨床結果。而且，過去FDA認證可能已經為510（k）指派了一名審稿人，但如今涉及了幾名審稿人，包括生物相容性，電氣安全和風險管理方面的專家。
準備：常見的附加信息（AI）請求： 當您將510（k）提交給FDA認證時，第一個障礙就是接受它進行實質性審查。如果您提交的文件未通過FDA認證的50分以上檢查清單，他們將把它退還給您。當您花了幾個月準備510（k），仔細檢查所有細節并遵循所有FDA認證指導文件時，您當然不希望發生這種情況。
從理論上講，在不到三個月的時間內，您應該收到FDA認證的批準書，并在老板的背上拍拍。但是，請不要開瓶香檳–在所有上市前通知中，有近三分之二收到FDA認證要求降低自我信息的附加信息（AI）。對于較小的問題，可以采用FDA認證審查員的簡單電話（互動審查）的形式，但是對于更實質性的問題，將發出AI信函。
引發AI請求的常見問題包括：
1.設備說明不足或整個應用程序中存在差異。
2.與使用指示有關的差異或問題（例如，您的指示在整個提交過程中都不匹配）。
3.未遵循已發布的指南或標準。
3.缺少性能測試或臨床數據（菜鳥錯誤：提交摘要，而不是完整的測試報告和協議）。
跳過的部分，也許您的設備沒有生物相容性問題，但您不能只是說“不適用”并繼續前進-您需要確認要求并說出為什么您的設備不需要生物相容性測試。
同樣，盡管FDA認證公開了豐富的信息，但有時審閱者會要求提供可能未在任何FDA認證指導文件或標準中公開的信息。確實會發生這種情況，如果您的提交發生了這種情況，您將需要處理它。如果向您的公司提交了AI請求，則您的提交將被保留長達180天（與上述RTA一樣）。如果您無法在該時間段內提供所需的信息，則您的510（k）提交內容可能會被撤回或取消，這意味著您需要再次提交…并再次支付審閱費。這不是您想與老板進行的討論。
典型的FDA認證 510（k）審查周期（日歷天）盡管您可能已經讀過書，但在不到三個月的時間內清除510（k）的情況并不常見，從充滿希望的那一天開始計劃六個月，直到您彈出香檳瓶塞并手中拿著相當的同等字母的歡樂時光為止。公平地說，因為如此之多的公司收到FDA認證的AI請求，所以FDA認證花費在審查您的提交上的總時間僅比公司花在答復FDA認證 AI請求上的時間長一點。清關的平均時間約為五到六個月，但也因醫學專業而異。
為什么510（k）提交被拒絕為NSE這可能是任何監管專業人員都能收到的最令人傷心的信：FDA認證發出的令人恐懼的，實質上不等同于（NSE）的信。每年有3,000多個申請獲得FDA認證的認可，但數百個申請卻沒有成功。即使接受實質性FDA認證審查的設備及其贊助者答復了AI要求，某些應用程序仍被拒絕。
為什么？
通常，發出NSE字母是因為不存在匹配謂詞，設備具有不同的預期用途，設備具有不同的技術特征或性能測試不支持設備的安全性和有效性。如果由于沒有謂詞而拒絕了某臺設備，則公司可以通過De Novo呈請向FDA認證請求基于風險的分類。
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獲得FDA認證醫療器械許可是一項艱巨的工作，也是一項巨大的成就。如果您花時間做功課，可以確保獲得510（k）成功的途徑將更短，更流暢，并且更有可能導致您獲得夢co以求的實質相同的信。
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我們希望您喜歡510（k）過程中的該系列。如果您準備開始您的第一個510（k），請考慮我們有關FDA認證和歐洲法規申報的培訓課程。它定期在美國多個城市舉行。此外，FDA認證專家的團隊可為您提供510（k）策略，審查或編制的幫助。
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銀川（烏魯木齊）FSC認證審核難點