如何辦理自我檢測試劑盒臨床試驗以及公告號CE認證？
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根據科學原理，在人體標本上進行的體外診斷測試大致有兩種類型：檢測SARS-CoV-2
(如檢測遺傳物質的RT-PCR4試驗或檢測蛋白的抗原試驗)和檢測人體對感染的
反應(如抗體試驗)。
在貼上CE標記之前，制造商必須首先驗zeng器xie是否符合法律要求，準備技術文件并供有關設
備安全和性能的證據。這必須涵蓋第98/79/EC號指令10 所規(guī)定的廣泛內容如產品的一般?述、
質量體系文件、詳細的設計信息、風險分析的結果、充分的性能評估數(shù)據、穩(wěn)定性研究、標簽、


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