FDA誰必須遞交510(k)
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。 基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：1)把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其它的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。2)把器械引入美國市場的規范制訂者；FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其它的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。 3)改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其它條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。今天通過對《FDA誰必須遞交510(k)》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。


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