【PSM】制藥企業生產工藝過程中的危害因素有哪些？
對于制藥企業來說，藥品生產中的原輔料很多是危險化學品（如甲醇、乙醇、丙酮、濃鹽酸等），具有易燃易爆和腐蝕性，且其生產過程通常需要加熱、冷卻、加壓等復雜工藝，這就需要企業建立工藝安全管理（PSM）體系來預防意外的發生。建立工藝安全管理（PSM）的第一步就是對危害因素進行辨識，認為，制藥企業生產工藝過程中的危害因素主要有以下方面：
1、火災
火災是原料藥生產企業中常見的危害。例如：
（1）在原料藥合成生產中大多會用到乙醇、丙酮、甲醇等易燃易爆物品，這些物料具有閃點低，易揮發等特性，遇到明火或靜電，很容易發生著火事故；
（2）在設備改造、檢修過程中，違章動火，或防范措施未落實到位，極易發生火災；
（3）由于電氣設備老化、短路，造成過載、過熱現象，很容易發生火災；
（4）雷擊也是造成建筑物、配電設施火災的不容忽視的因素。
2、爆炸
爆炸是制藥企業危險性較大的危害，其破壞作用主要來源于爆炸過程中產生的沖擊波。爆炸主要有兩種類型：
（1）物理性爆炸-例如鍋爐壓力容器由于壓力過高，安全閥失靈，當壓力大于其強度極限，就會造成爆炸。
（2）化學性爆炸-當可燃物揮發，并與空氣充分混合，達到爆炸極限，在遇到明火或靜電時，就會產生化學爆炸。如小容量注射劑車間在灌封工序要用液化石油氣或丙烷等燃氣，當其在空氣中的濃度達到1.5%～9.5%時，且遇到明火時所發生的爆炸屬于化學爆炸。
3、中毒和窒息
（1）中毒：是指人體通過呼吸系統或皮膚接觸到有毒物質，對人體一個或多個器官產生有害影響的現象。如苯及其附屬物是制藥行業尤其是原料藥生產中常用的原料，長時間接觸此類物料會影響造血系統以及中樞神經系統。
（2）窒息：當人員進入狹窄空間（如容器、溝槽等）作業時，如果空氣中氧氣的濃度低于17%,就會導致人體機體組織供養不足，引起頭暈、惡心等癥狀，嚴重時導致昏迷，甚至死亡。如果人體長時間接觸高濃度的物質,如乙醇、丙酮、乙醚等，就會抑制中樞神經，會導致昏迷。
4、灼燙
當人體接觸到某些化學物質，例如鹽酸、過氧化物、液化氣體等，會造成皮膚燒傷或凍傷;接觸到高溫物體（如蒸汽管線或熱水管線等），會造成燙傷。
5、觸電
是由于電流及其轉換成的其它形式的能量造成的傷害。人體工頻擺脫電流是5-10毫安，當電流達到50毫安時，如得不到及時搶救，數分鐘甚至數秒即可導致死亡。人員在操作電氣設備或檢修電氣設施時，就存在觸電的可能性。
6、機械傷害
人是各類設備、設施的操作者和控制者，當人體接觸到運動部件、工具、加工件時會引起夾擊、碰撞、卷入、割、刺等傷害。例如運轉部件失控，飛出來傷人或衣服、肢體被卷入運轉部位所造成的傷害等均屬于機械傷害。
對制藥生產中存在的危害因素的辨識，可以有效地預測發生事故和造成職業危害的可能性及其嚴重程度。危害因素的辨識與控制是工藝安全管理（PSM）的核心，能夠保障安全生產，是落實“安全第一，預防為主”的具體體現，是企業工藝安全管理（PSM）體系持續改進和實現安全生產的必要條件。


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