醫療器械到哪辦理ISO9001質量管理體系
辦理ISO9001體系說明：
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的""企業法人營業執照""；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，企業即可向機構申請。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。
辦理ISO9001體系流程：
企業都想用短的時間和盡可能少的費用，順利實施ISO9001并通過咨詢體系機構的資質，那么怎樣才能實現這個愿望？通常要經過以下兩個步驟：步咨詢
1、邀請企業管理咨詢公司幫助企業組織實施ISO9001。
2、對企業原有的管理結構和質量管理體系進行診斷。
3、ISO9001基礎知識培訓。
4、編寫ISO9001質量體系文件。
5、宣貫實施ISO9001。
6、內部審核并進行整改。
7、管理評審并實施改進。
第二步申請標志--文件審核--注冊審核--糾正措施--注冊發證
辦理ISO9001體系好處：
1、強調以顧客為中心的理念，
2、明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系，
3、明確控制可能產生不合格產品的各個環節，
4、參加各個部門機構發出的投標增加相應的分數
5、獲得質量體系是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS18001職業健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫療器械行業質量管理體系（中國認監委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監委批準）
15、TS16949企業行業管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業信用評價AAA級信用企業申辦
18、中國中小企業協會榮譽申辦
19、中國中小商業企業協會榮譽稱號申辦
20、企業商標注冊辦理
醫療器械到哪辦理ISO9001質量管理體系
ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）過去一直作為醫療器械行業質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。


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