ISO13485醫療器械質量管理體系認證是不少的企業會去選擇的認證，但有的企業辦理之后，并不知道還需要監審，于是就有的小伙伴就想要知道ISO13485認證每年年度監審需要收費嗎，對此感興趣的小伙伴，就跟小編一起去看看吧。
ISO13485認證每年年度監審需要收費嗎
根據國家認證認可的相關規定，企業做ISO體系認證獲得證書有效期是三年，每年需進行年度監督審核并支付費用。每次的年度監督審核時間間隔不能超過12個月。當然，對于監審的費用不同的認證機構收費可能會有差別，企業在初次進行ISO體系認證時與第三方機構約定監審費用。在這里需要提醒企業：ISO體系認證要注意選擇正規的第三方認證機構(在認監委官網查詢)，避免因為價格問題選擇了一些不正規的第三方認證機構。
ISO13485認證需要具備哪些條件
1、申請人應持有醫療器械生產企業許可證等資質證書;
2、質量體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準。醫療器械應該注冊，產品已經批量生產;
3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產三類醫療器械的企業，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產其他產品的企業不得少于3個月。應至少進行一次內部審核和一次管理評審;
4、申請涵蓋的產品應正常分批生產，以確保正常的生產現場審核，并提供足夠的質量記錄;
5、在認證申請前一年內，申請人質量管理體系涵蓋的產品未發生重大質量事故。
通過以上的觀看，我們現在知道了ISO13485認證的申請條件，以及ISO13485認證每年年度監審是要收費的，對此看到這里，還想要繼續了解的話，可以自行從網上查詢了解。
問：申請ISO13485認證的申請人應提交什么材料?
答：1、申請人授權代表簽署的質量體系認證申請;
2、申請人的營業執照(復印件);
3、申請人的質量手冊和程序文件;
4、產品生產工藝流程、特殊工藝及關鍵工藝說明;
5、近兩年的產品銷售和用戶反饋;
6、產品介紹及主要外購件清單;
7、醫療器械企業生產許可證和醫療器械產品注冊證(復印件);
8、如果同時申請產品認證，則只能提交同一材料的一份副本;


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