FDA認證510k提交顧問和美國代理商
FDA認證 510k提交：
如果您不熟悉醫療器械FDA認證 510k提交流程，那么您來對地方了！此處列出了提交過程中涉及的各個步驟和類型。
我們顧問的精心計劃，戰略決策和專業知識將確保在沒有RTA或AI的情況下及早批準510（k）文件，并確保成功批準510（k）提交文件。
所有申請人都必須提交CD和電子副本的軟拷貝。要求所有外國制造商正式擁有FDA認證信函的美國代理。（注意：美國代理商的服務不同于美國機構注冊的代理商服務）。
FDA認證 510k預先提交（Q提交）
預提交或Q提交允許制造商/申請人請求針對您的醫療設備510k文件的正式反饋，特別是在（a）測試規程，（b）實質等效，（c）缺失部分等方面。
預先提交或Q提交允許制造商/申請人在您進行FDA認證審查付款之前，對您的醫療設備510k文件請求正式反饋，特別是關于（a）測試規程（b）實質等效，（c）缺失部分等）的正式反饋并提交510（k）申請。
提交前的好處：
1.提高了最終510k文件的質量，
2.增強審查過程的透明度，
3.流暢清晰的評論評論，
4.總審查時間可能會縮短，
5.不收費
FDA認證510k提交的顧問和美國代理商:FDA認證審查者可能會多次審查您提交的510k，直到提交的所有支持證據都符合為止，當與經驗豐富的咨詢公司聯系以及時完成并提交FDA認證 510k時，沒有任何事情能更有效地發揮作用。
我們的支持：
1.查找FDA認證法規和設備代碼。
2.再次確認分類是否正確。
3.確定誰將是510k提交過程的所有者和正式代理人。
4.確認謂詞設備靠近所討論的設備。
5.為外國制造商和規范開發商指定美國代理商。
6.密切注意提交的格式。
FDA認證 510k提交內容：1.醫療設備用戶費用封面頁（FDA認證 -3601）
2.CDRH上市前審查意見書封面
3.510k求職信
4.使用說明聲明
5.510k摘要
6.真實準確的聲明（FDA認證模板）
7.III類摘要和認證
8.財務證明或披露聲明
9.符合性聲明和摘要報告
10.執行摘要
11.設備說明
12.實質等效討論
13.建議的標簽
14.滅菌和保質期
15.生物相容性
16.軟件
17.電磁兼容性和電氣安全
18.性能測試–基準
19.性能測試–動物
20.性能測試–臨床
上面給出的是510k提交過程中必須遵循的510k文件的基本內容。特定于設備的文件和帶有證據的描述文件的更改也可以在Special 510k中提交。
FDA認證 510k提交流程和許可：

第一階段	階段	活動	時間線
	1	選擇要獲得USFDA批準的醫療設備和型號	20天
	2	以相同的
		指示和技術識別謂詞設備
	3	如果不完全等效，則遵循PMA路線；如果基本等效，則遵循510k路線
	4	任命I3CGLOBAL為技術顧問
		和美國清關代理
第二階段	5	識別設備代碼和法規編號，并驗證謂詞設備，指示和技術	60天
	6	識別設備類別和指導文件
	7	符合謂詞裝置的生物評估和測試要求識別
	8	樣品送到實驗室
	9	評估等效設備編譯
	10	與可用的FDA指導文件一致地起草510k文件。
	11	審查風險分析，等效設備數據，生物相容性測試/安全性測試方案
	12	標簽審核，用戶手冊/ IFU，保質期記錄/壽命計算以及臨床前研究證據
	13	提交前
第三階段	14	通過納入提交前的評論進行匯編	60天
	15	臨床前和生物相容性/安全性測試的匯編
	16	匯編并發布最終草案
	17	評論
第四階段	18歲	美國代理人任命	20天
	19	審核付款
	20	提交印刷版和電子版
	21	收到回執
	22	等待評論	60天
第五階段	23	根據FDA審查意見修改510k并提供其他支持性文件證據	30天
	24	重新提交	10天
	25	等待評論評論或510k清關信	60天

通常，FDA認證 510k流程（文件準備和提交）和設備測試大約需要4-5個月。提交后，FDA認證通常需要3到10個月的時間才能完成，包括關閉審核查詢。


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