FDA認(rèn)證ASCA合格評(píng)定試驗(yàn)計(jì)劃認(rèn)證計(jì)劃
發(fā)布時(shí)間：2025-05-27 點(diǎn)擊：19
FDA認(rèn)證ASCA合格評(píng)定試驗(yàn)計(jì)劃認(rèn)證計(jì)劃
FDA認(rèn)證合格評(píng)定試驗(yàn)計(jì)劃
美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)發(fā)布了《合格評(píng)定試驗(yàn)認(rèn)證計(jì)劃》的最終指南。該文件構(gòu)成了最初于2023年9月發(fā)布的指南的最終版本。由于其法律性質(zhì)，該指南沒(méi)有確立任何強(qiáng)制性的規(guī)則和要求，行業(yè)代表必須遵守–允許采用任何替代方法，該方法符合適用法規(guī)。
根據(jù)該文件，合格評(píng)定試點(diǎn)認(rèn)證計(jì)劃（ASCA試點(diǎn)）旨在加速醫(yī)療器械法規(guī)的國(guó)際協(xié)調(diào)，因?yàn)樗鼘?shí)際上是基于國(guó)際合格評(píng)定實(shí)踐和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，同樣重要的是要提到參與ASCA試點(diǎn)應(yīng)在自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行–因此，新的ASCA框架不會(huì)取代或取代在提交專利申請(qǐng)過(guò)程中將應(yīng)用的任何現(xiàn)有監(jiān)管途徑。上市前提交。該文件還包含對(duì)FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的引用。
ASCA飛行員最初是由FDA認(rèn)證重新授權(quán)法案2017（FDA認(rèn)證RA）引入的，該法案修訂了《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第514（d）條。根據(jù)上述修正案，F(xiàn)DA認(rèn)證有權(quán)制定特殊的監(jiān)管框架，在此框架下，認(rèn)可機(jī)構(gòu)可以在FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可，以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合格評(píng)定。
在這樣的框架下，將允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)提供FDA認(rèn)證發(fā)布的適當(dāng)決定，證明其符合適用的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。然而，允許原子能機(jī)構(gòu)在特別審查過(guò)程中審查由認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的決定，這些審查涉及這些決定本身或由認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室建立的過(guò)程和程序。如果在審查期間發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，則FDA認(rèn)證有權(quán)中止或撤銷認(rèn)證。
測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可應(yīng)按照ISO / IEC 17025：2017：測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求進(jìn)行。在ASCA試點(diǎn)中被認(rèn)可可以執(zhí)行認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。FDA認(rèn)證聲明，有關(guān)允許在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)使用的特定自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法的信息已在該計(jì)劃的官方網(wǎng)站上發(fā)布。這些共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械的合格評(píng)定時(shí)使用。評(píng)估結(jié)束后，
在ASCA試點(diǎn)計(jì)劃下的認(rèn)可和認(rèn)可：如上所述，醫(yī)療器械制造商可以自愿參加ASCA試點(diǎn)計(jì)劃。在這種情況下，將允許制造商提供ASCA摘要測(cè)試報(bào)告以及上市前提交的文件中的其他文件，作為合格聲明（DOC）的補(bǔ)充文件。為了使測(cè)試報(bào)告可以接受，應(yīng)使用FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)以及ASCA試點(diǎn)計(jì)劃適用的方法進(jìn)行測(cè)試。
認(rèn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的確定應(yīng)與合格聲明和ASCA簡(jiǎn)要測(cè)試報(bào)告一起提供，前提是測(cè)試本身是在ASCA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的范圍內(nèi)進(jìn)行的。
FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的指南概述了兩個(gè)重要概念：
1.ASCA認(rèn)可-自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和方法的范圍，在該范圍內(nèi)，特定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)有權(quán)獲得測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，
2.ASCA認(rèn)可–自愿認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和方法的范圍，在該范圍內(nèi)，特定的認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室有權(quán)進(jìn)行合格性評(píng)估。
3.為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商，該機(jī)構(gòu)公開(kāi)了以下信息：
ASCA認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，每個(gè)機(jī)構(gòu)的ASCA認(rèn)可范圍以及ASCA認(rèn)可的截止日期，以及
ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室以及每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的ASCA認(rèn)可范圍，以及相應(yīng)的ASCA認(rèn)可到期日。
ASCA試點(diǎn)計(jì)劃：提交流程FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的當(dāng)前指南還描述了與替代框架相關(guān)的整個(gè)過(guò)程。
根據(jù)該文檔，ASCA Pilot項(xiàng)目包括以下步驟：
1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)ASCA認(rèn)證，
2.FDA認(rèn)證向合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予ASCA認(rèn)可，
3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)向測(cè)試實(shí)驗(yàn)室授予認(rèn)證，
4.測(cè)試實(shí)驗(yàn)室向FDA認(rèn)證申請(qǐng)了ASCA認(rèn)證，
5.FDA認(rèn)證授予測(cè)試實(shí)驗(yàn)室ASCA認(rèn)證，
6.醫(yī)療器械制造商會(huì)根據(jù)其認(rèn)可范圍選擇合適的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，
7.ASCA測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合格評(píng)估，并向醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)設(shè)備的信息，包括ASCA摘要測(cè)試報(bào)告，
8.醫(yī)療設(shè)備制造商在其上市前提交的文件中包含ASCA摘要測(cè)試報(bào)告，
9.FDA認(rèn)證審查了提交內(nèi)容。
還必須提及的是，F(xiàn)DA認(rèn)證打算發(fā)布一些指導(dǎo)文件，描述ASCA試點(diǎn)的各個(gè)方面，而本指南則專門針對(duì)該計(jì)劃及其實(shí)施過(guò)程的總體目標(biāo)。特別是，將在單獨(dú)的“特定于標(biāo)準(zhǔn)的”指導(dǎo)文件中描述FDA認(rèn)證認(rèn)可的在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)應(yīng)用的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
這些有關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件將涵蓋以下方面：
1.適用的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表，
2.ASCA計(jì)劃規(guī)范，
3.關(guān)于提交內(nèi)容的建議，
4.ASCA摘要測(cè)試報(bào)告的示例，
5.符合性聲明的示例。
ASCA試點(diǎn)的目的和特定目標(biāo)：FDA認(rèn)證指南還概述了ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的特定目的和目標(biāo)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商經(jīng)常參考適用的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以證明所討論的器械符合適用的安全性和性能要求。特別是，應(yīng)在合格聲明中指出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ园ㄔ谏鲜星疤峤坏奈募小Ｍㄟ^(guò)提供符合性聲明，醫(yī)療器械制造商實(shí)際上聲明符合相應(yīng)的FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
在大多數(shù)情況下，DOC是基于制造商本身執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果的。同時(shí)，測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性很大程度上取決于測(cè)試的特定方式。從而，在某些情況下，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)為DOC中提供的信息不足以評(píng)估與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。由ASCA試點(diǎn)所建立的認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的參與可以提高制造商在上市前提交的情況下提供的測(cè)試報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，ASCA試點(diǎn)的主要目標(biāo)是：1.增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，
2.使上市前審查過(guò)程更加一致和可預(yù)測(cè)，
3.為了更有效地利用FDA認(rèn)證資源，
4.總體上提高監(jiān)管效率，
5.加快國(guó)際協(xié)調(diào)。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)的指南涵蓋了與新監(jiān)管框架相關(guān)的最重要方面，包括其目的，目標(biāo)以及與此相關(guān)的程序。該文件特別概述了所有相關(guān)方的角色和責(zé)任，適用的政策，以及ASCA試點(diǎn)可以總體上改善上市前提交流程的方式。
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根據(jù)該文件，合格評(píng)定試點(diǎn)認(rèn)證計(jì)劃（ASCA試點(diǎn)）旨在加速醫(yī)療器械法規(guī)的國(guó)際協(xié)調(diào)，因?yàn)樗鼘?shí)際上是基于國(guó)際合格評(píng)定實(shí)踐和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，同樣重要的是要提到參與ASCA試點(diǎn)應(yīng)在自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行–因此，新的ASCA框架不會(huì)取代或取代在提交專利申請(qǐng)過(guò)程中將應(yīng)用的任何現(xiàn)有監(jiān)管途徑。上市前提交。該文件還包含對(duì)FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的引用。
ASCA飛行員最初是由FDA認(rèn)證重新授權(quán)法案2017（FDA認(rèn)證RA）引入的，該法案修訂了《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第514（d）條。根據(jù)上述修正案，F(xiàn)DA認(rèn)證有權(quán)制定特殊的監(jiān)管框架，在此框架下，認(rèn)可機(jī)構(gòu)可以在FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可，以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合格評(píng)定。
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測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可應(yīng)按照ISO / IEC 17025：2017：測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求進(jìn)行。在ASCA試點(diǎn)中被認(rèn)可可以執(zhí)行認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。FDA認(rèn)證聲明，有關(guān)允許在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)使用的特定自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法的信息已在該計(jì)劃的官方網(wǎng)站上發(fā)布。這些共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械的合格評(píng)定時(shí)使用。評(píng)估結(jié)束后，
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認(rèn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的確定應(yīng)與合格聲明和ASCA簡(jiǎn)要測(cè)試報(bào)告一起提供，前提是測(cè)試本身是在ASCA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的范圍內(nèi)進(jìn)行的。
FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的指南概述了兩個(gè)重要概念：
1.ASCA認(rèn)可-自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和方法的范圍，在該范圍內(nèi)，特定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)有權(quán)獲得測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，
2.ASCA認(rèn)可–自愿認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和方法的范圍，在該范圍內(nèi)，特定的認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室有權(quán)進(jìn)行合格性評(píng)估。
3.為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商，該機(jī)構(gòu)公開(kāi)了以下信息：
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根據(jù)該文檔，ASCA Pilot項(xiàng)目包括以下步驟：
1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)ASCA認(rèn)證，
2.FDA認(rèn)證向合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予ASCA認(rèn)可，
3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)向測(cè)試實(shí)驗(yàn)室授予認(rèn)證，
4.測(cè)試實(shí)驗(yàn)室向FDA認(rèn)證申請(qǐng)了ASCA認(rèn)證，
5.FDA認(rèn)證授予測(cè)試實(shí)驗(yàn)室ASCA認(rèn)證，
6.醫(yī)療器械制造商會(huì)根據(jù)其認(rèn)可范圍選擇合適的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，
7.ASCA測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合格評(píng)估，并向醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)設(shè)備的信息，包括ASCA摘要測(cè)試報(bào)告，
8.醫(yī)療設(shè)備制造商在其上市前提交的文件中包含ASCA摘要測(cè)試報(bào)告，
9.FDA認(rèn)證審查了提交內(nèi)容。
還必須提及的是，F(xiàn)DA認(rèn)證打算發(fā)布一些指導(dǎo)文件，描述ASCA試點(diǎn)的各個(gè)方面，而本指南則專門針對(duì)該計(jì)劃及其實(shí)施過(guò)程的總體目標(biāo)。特別是，將在單獨(dú)的“特定于標(biāo)準(zhǔn)的”指導(dǎo)文件中描述FDA認(rèn)證認(rèn)可的在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)應(yīng)用的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
這些有關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件將涵蓋以下方面：
1.適用的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表，
2.ASCA計(jì)劃規(guī)范，
3.關(guān)于提交內(nèi)容的建議，
4.ASCA摘要測(cè)試報(bào)告的示例，
5.符合性聲明的示例。
ASCA試點(diǎn)的目的和特定目標(biāo)：FDA認(rèn)證指南還概述了ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的特定目的和目標(biāo)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商經(jīng)常參考適用的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以證明所討論的器械符合適用的安全性和性能要求。特別是，應(yīng)在合格聲明中指出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ园ㄔ谏鲜星疤峤坏奈募小Ｍㄟ^(guò)提供符合性聲明，醫(yī)療器械制造商實(shí)際上聲明符合相應(yīng)的FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
在大多數(shù)情況下，DOC是基于制造商本身執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果的。同時(shí)，測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性很大程度上取決于測(cè)試的特定方式。從而，在某些情況下，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)為DOC中提供的信息不足以評(píng)估與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。由ASCA試點(diǎn)所建立的認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的參與可以提高制造商在上市前提交的情況下提供的測(cè)試報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，ASCA試點(diǎn)的主要目標(biāo)是：1.增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，
2.使上市前審查過(guò)程更加一致和可預(yù)測(cè)，
3.為了更有效地利用FDA認(rèn)證資源，
4.總體上提高監(jiān)管效率，
5.加快國(guó)際協(xié)調(diào)。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)的指南涵蓋了與新監(jiān)管框架相關(guān)的最重要方面，包括其目的，目標(biāo)以及與此相關(guān)的程序。該文件特別概述了所有相關(guān)方的角色和責(zé)任，適用的政策，以及ASCA試點(diǎn)可以總體上改善上市前提交流程的方式。
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