什么是醫(yī)療器械唯一設(shè)備識(shí)別UDI？
什么是UDI？
一種獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別(UDI)系統(tǒng)旨在通過(guò)分發(fā)和使用提供單一的、全球統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備的陽(yáng)性標(biāo)識(shí)，要求設(shè)備的標(biāo)簽必須具有全球唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符(通過(guò)使用自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)捕獲，并在適用情況下使用其人類可讀的解釋)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提供UDI-DI(設(shè)備標(biāo)識(shí)符)，該唯一標(biāo)識(shí)符的UDI-DI(設(shè)備標(biāo)識(shí)符)也鏈接到特定管轄權(quán)的公共UDI數(shù)據(jù)庫(kù)(來(lái)源：國(guó)際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)：
這個(gè)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)，歐盟委員會(huì)其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將病人安全作為一項(xiàng)戰(zhàn)略優(yōu)先事項(xiàng)，制定了UDI法規(guī)。醫(yī)療器械和體外診斷(IVD)裝置他們的目標(biāo)是按照綜合發(fā)展框架準(zhǔn)則協(xié)調(diào)一致的全球辦法.
UDI和GS1
GS1是一個(gè)UDI發(fā)行機(jī)構(gòu)/實(shí)體，基于世界各地的許多法規(guī)，特別是美國(guó)、歐盟、中國(guó)、韓國(guó)、沙特阿拉伯，這意味著向這些市場(chǎng)提供受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備的制造商可以使用GS1標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行UDI的要求。
這個(gè)GS1標(biāo)準(zhǔn)體系提供一個(gè)全球框架來(lái)識(shí)別、捕獲和共享保健產(chǎn)品信息，從而使UDI在全球范圍內(nèi)得到一致的實(shí)現(xiàn)。UDI法規(guī)要求已轉(zhuǎn)換為GS1標(biāo)準(zhǔn)，如表所示。
GS1成員組織是那些發(fā)行GS1公司前綴(GCP)的公司，它支持GS1標(biāo)識(shí)密鑰的生成。它們還直接支持GS1標(biāo)準(zhǔn)的使用，以便在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)UDI要求。
這個(gè)HRI(人類可讀信息)格式應(yīng)遵守.的規(guī)則UDI發(fā)行實(shí)體
美國(guó)的UDI
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)于2013年9月發(fā)布aUDI規(guī)則它建立了一個(gè)UDI系統(tǒng)，適用于美國(guó)市場(chǎng)上的所有醫(yī)療設(shè)備。
2013年12月17日，GS1已通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。作為唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)。GS1標(biāo)準(zhǔn)符合美國(guó)FDA發(fā)放UDI的標(biāo)準(zhǔn)。GS1成員組織將幫助制造商遵守美國(guó)FDA UDI法規(guī)的要求，以支持病人安全和供應(yīng)鏈安全。
受監(jiān)管的產(chǎn)品數(shù)據(jù)必須提交給全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)，即美國(guó)FDA UDI監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)。
美國(guó)的UDI需求遵守日期可以找到這里。
歐盟的UDI
這個(gè)歐盟醫(yī)療器械條例(MDR)和體外診斷規(guī)則(IVDR)于2017年4月5日通過(guò)，確定了歐盟UDI系統(tǒng)的要求。
2023年6月7日，GS1由歐洲聯(lián)盟委員會(huì)指定作為唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)的頒發(fā)實(shí)體，GS1標(biāo)準(zhǔn)使來(lái)自世界各地的醫(yī)療保健制造商能夠通過(guò)遵守歐盟法規(guī)和GS1通用規(guī)范.
所需的產(chǎn)品數(shù)據(jù)將提交給EUDAMED，即歐盟監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)。
歐盟法規(guī)引入了一個(gè)新概念：
基本UDI-DI，旨在將受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備歸為同一標(biāo)識(shí)符。GS1開(kāi)發(fā)了一個(gè)支持基本udi-di實(shí)現(xiàn)的新密鑰：全局模型號(hào)(GMN)。這個(gè)GMN發(fā)電機(jī)工具幫助生成GMN(基本UDI-DI)，計(jì)算相關(guān)的檢查字符對(duì)或驗(yàn)證您的GMN(基本UDI-DI)。
歐盟中按行為體類型分列的UDI要求的遵守日期和補(bǔ)充信息可在歐盟委員會(huì)的網(wǎng)站上查閱。https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/getting-ready-new-regulations_en
歐洲聯(lián)盟委員會(huì)正在研究實(shí)施細(xì)節(jié)，并定期開(kāi)展工作。https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
有用的信息：
歐洲聯(lián)盟委員會(huì)醫(yī)療器械網(wǎng)頁(yè)https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
歐盟委員會(huì)關(guān)于UDI的常見(jiàn)問(wèn)題https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664


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