FDA認證批準-殺菌洗手液最終規則
殺菌洗手液FDA認證:
FDA認證批準了有關殺菌洗手液的最終規定,FDA關于殺菌洗手液 的最終規定使OTC專著中的28種有效成分不符合“非水用的非處方藥消費者擦洗液”的資格。使用這些成分的制造商需要FDA批準,NDA或ANDA才能繼續使用這些成分進行營銷。
這FDA的最終規則不包括抗菌洗滌,醫療防腐劑,急救防腐劑,防腐劑或由用于食品工業。
洗手液-有效成分
苯扎氯銨,酒精(60%至95%的乙醇或60%至95%)和異丙醇(70%至91.3%)仍在FDA OTC藥品審查中并有資格上市,使用這些成分的洗手液制造商繼續在FDA藥品認證中建立每年更新注冊和藥品清單。
FDA注冊和NDC洗手液編號
國內(美國工廠)洗手液制造商必須在開始生產后的5個日歷日內在FDA注冊其機構,并在機構注冊后3天之內用10位NDC編號完整地列出洗手液清單。
外國洗手液制造商必須在開始在美國銷售之前完成注冊和藥物上市。
殺菌洗手液FDA認證不合格的成分:
芐索氯銨
氯代酚
葡萄糖酸洗必泰
氯氟卡班
氟硅酸
六氯酚
己基間苯二酚
碘絡合物(硫酸銨醚和單月桂酸酯聚氧乙烯脫水山梨醇)
碘配合物(烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯)
甲基芐索氯銨
壬基苯氧基聚(乙氧基)乙醇碘
苯酚(等于或小于1.5%或大于1.5%)
泊洛沙姆碘絡合物
聚維酮碘5%至10%
仲戊甲酚
氯氧化鈉
Tribromsalan
三氯卡班
三氯生
三重染料
十一碳氯化碘絡合物
聚六亞甲基雙胍
苯扎氯銨十六烷基磷酸酯
氯化十六烷基吡啶
水楊酸
次氯酸鈉
茶樹油
植物油鉀溶液,磷酸鹽螯合劑和三乙醇胺的組合
FDA注冊證書 -OTC藥品
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FDA注冊證明
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