如何實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)過程控制
已有前文介紹ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)如何實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證體系過程應(yīng)用，本篇接著介紹如何實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證體系過程控制。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文4.1.3 對于每個(gè)質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；
b)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；
c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量（適當(dāng)時(shí)）和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求（見4.2.5）。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上述條款理解和實(shí)施參考：
1)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.3 是按照PDCA 方法對質(zhì)量管理體系每個(gè)過程的細(xì)節(jié)控制要求。即策劃每個(gè)過程的準(zhǔn)則和方法，并確保支持和監(jiān)視每個(gè)過程的資源和信息的充分性；依
據(jù)策劃的準(zhǔn)則和方法實(shí)施過程保證其有效性；對每個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析。如需改進(jìn)變更相關(guān)過程，見新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.4 條款。同時(shí)，每個(gè)過程的控制還應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求建立和保持所需要的記錄，以為ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)或相關(guān)方提供符合性證據(jù)。
2)在確定質(zhì)量管理體系所需的過程和相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)后，組織可以對每個(gè)過程進(jìn)行仔細(xì)分析。
過程中有一些需要處置的基本因素，可以通過思考下列問題而解決：
——組織如何能夠了解某過程是否有效？
——確保過程有效運(yùn)行需要做什么？
——哪些控制措施是過程監(jiān)控必要的？
——組織如何了解過程的控制有效？
——運(yùn)行和控制過程需要什么人力資源和物質(zhì)資源？
——誰對過程負(fù)責(zé)，以及崗位能力要求是什么？
——需要什么樣的信息才能有效地實(shí)施和控制這個(gè)過程？
——對過程的控制是否覆蓋策劃中識別的所有需求活動(dòng)？
——如何分析過程監(jiān)視、測量（適當(dāng)時(shí)）的輸出？
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和企業(yè)在考慮如何實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上述條款時(shí)可參考上述解讀。


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