FDA認證針對酒精類洗手液的臨時政策
為了應對與COVID-19爆發相關的美國洗手液產品的高需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了兩份指導文件，概述了通常不受FDA認證監管的復合藥房和公司可以制備酒精的條件基的洗手液，供消費者和醫療保健專業人員使用。
機構表示，如果企業遵守這些臨時政策中的建議，則無意對不遵守某些法規（例如當前良好生產規范要求）的公司采取執法行動。該政策將在COVID-19引發的公共衛生突發事件期間保持有效。
FDA政策條件是什么？
FDA的文件概述了這些政策下的洗手液產品應遵循的幾項關鍵準則：
制造商應僅使用美國藥典（USP）級成分從特定配方中制備洗手液：
1.水溶液中的異丙醇（75％，v / v）或水溶液中的乙醇（乙醇）（80％，體積/體積（v / v））。
2.應當根據CFR第20部分中的酒精和煙草稅收和貿易局法規對酒精（乙醇）進行變性。
3.甘油（1.45％v / v）
4.過氧化氫（0.125％v / v）
5.無菌蒸餾水或冷開水
6.制造商應確保其消毒劑中含有適量的乙醇或異丙醇。企業應在分配每批產品之前使用最準確的方法來分析其成品中的酒精含量。
7.應當在衛生條件下使用適當的設備準備消毒劑。
8.產品標簽應與FDA指導文件中概述的特定內容和格式一致。
9.未配藥的公司必須在美國FDA注冊并列出其消毒劑，然后才能在美國銷售。
10.公司必須在標簽上有一個空格，包括美國的地址或電話號碼，以接收不良事件的報告以及將這些報告提交給FDA的方法。
不滿足這些條件的產品可能需要符合FDA的標準藥品要求，例如符合FDA專論或FDA對新藥申請（NDA）的批準。營銷不符合適用的FDA要求的其他類型的洗手液可能會導致執法行動，包括拘留，拒絕，警告信等。
協助遵守美國FDA，我們的法規專家可以幫助您在FDA 注冊和列出消毒劑和其他藥品，查看標簽是否合規等等。如需幫助，請致電133-1698-9011 或與24/7法規顧問聊天。


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