ISO14971認(rèn)證證書 ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系認(rèn)證證書 辦理及介紹
醫(yī)療器械安全有效是相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期(從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用及處置)過程中的首要任務(wù)，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責(zé)。
確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險(xiǎn)，面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用多樣性的特點(diǎn)，應(yīng)該如何有效管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，確保器械安全有效呢?
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理。經(jīng)過多年應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的佳標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系，且要求更加明確具體，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。
對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言, 識(shí)別和降低其產(chǎn)品的單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條(2000年十二月出版)說明產(chǎn)品開發(fā)者們?cè)谝呀?jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這種全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)必須反映單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)。
ISO14971認(rèn)證后如何監(jiān)督運(yùn)行? ISO14971認(rèn)證主要是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。認(rèn)證后的監(jiān)督運(yùn)行是非常關(guān)鍵的，它包括以下幾個(gè)方面：
1. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行和驗(yàn)證
在風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇和實(shí)施過程中，組織應(yīng)確保這些措施能夠有效地降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)控制中列出的優(yōu)先順序，如本質(zhì)安全的設(shè)計(jì)和制造，有意識(shí)安全的信息，并在適當(dāng)情況下對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)3.實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，這一過程應(yīng)被記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
2. 殘余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，組織應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估殘留風(fēng)險(xiǎn)。如果使用這些標(biāo)準(zhǔn)判定殘留風(fēng)險(xiǎn)不可接受，那么就需要考慮采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.評(píng)估結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。
3. 總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
在實(shí)施并驗(yàn)證了所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，組織應(yīng)評(píng)估醫(yī)療器械造成的總體殘留風(fēng)險(xiǎn)，并考慮到所有殘留風(fēng)險(xiǎn)的貢獻(xiàn)，以及與預(yù)期用途的益處，使用方法和方法有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果總體殘留風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，那么組織應(yīng)將嚴(yán)重的殘留風(fēng)險(xiǎn)告知用戶，并應(yīng)在隨附的文檔中包括必要的信息，以披露這些殘留風(fēng)險(xiǎn)。
4. 上市后監(jiān)督(PMS)
ISO13485:2016和ISO14971:2019的標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)制造商在醫(yī)療器械上市后進(jìn)行監(jiān)督提出了要求。PMS是一個(gè)系統(tǒng)的程序，用于評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息4.PMS的結(jié)果有助于持續(xù)更新風(fēng)險(xiǎn)文件，并及時(shí)采取必要的CAPA控制措施6.為了符合歐盟的要求，新的《醫(yī)療器械法規(guī)》制造商必須按照《新-藥耐藥性》第83條的規(guī)定進(jìn)行PMS。
5. 上市后監(jiān)視報(bào)告(PMSR)
PMSR是總結(jié)數(shù)據(jù)的總結(jié)，并在必要時(shí)采取糾正和預(yù)防措施的描述。PMS和警惕性之間的區(qū)別在于，警惕只是上市后監(jiān)視系統(tǒng)的一部分，因?yàn)樗傅氖菆?bào)告嚴(yán)重事件，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)和召回事件。
6. 質(zhì)量管理體系(QMS)的反饋系統(tǒng)
ISO13485概述了質(zhì)量管理體系(QMS)結(jié)構(gòu)，這迫使人們特別需要一種反饋系統(tǒng)，以提供質(zhì)量問題的預(yù)警以及糾正和預(yù)防措施流程的輸入。這些輸出被視為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。
通過以上步驟，可以在醫(yī)療器械認(rèn)證后有效地監(jiān)督其運(yùn)行，確保其安全性和有效性得到持續(xù)的保障。


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