什么是ISO15189-《醫學實驗室-質量和能力的要求》
ISO全稱International Organization for Standardization即國際標準化組織，涵蓋了上百個國家的成員國，在各個領域制定和頒布國際標準上萬余條。之前我們聊過相應的國標，行標很多一方面的編寫和實施都是參照了ISO的相關標準，可以說ISO是全球最大最權威的標準化組織。
那么ISO15189就是關于《醫學實驗室-質量和能力的要求》，就是針對醫學實驗室，或者第三方獨立的檢驗機構進行的。
ISO15189最早是2003年頒布，并于2007、2012進行了兩次改版。在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)即CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》。 那么如何建立ISO15189呢?簡單來說需要制定相關一系列的質量手冊，程序文件，操作規程及相應的記錄，按照組織架構各崗位人員職責分工明確去執行下去，做到任何過程的有章可循，可追溯。還需要定期進行審核，查漏補缺，組織相應的培訓，考核。其最終目的就是讓醫學實驗室作為一個整體，每個環節，每個人員都能各司其職，有條不紊的按照文件規定進行工作，這樣才能保證質量可控，出的每一個結果真實可信。


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