ISO9001質量體系規定了質量管理體系要求，包括開發設計、生產、安裝和服務的質量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規要求的能力，適合于全世界各行各業用以提高它們的產品、工程或服務的質量檔次，非常多的企業都會進行ISO9001質量體系認證工作。
但預計到今年9月，現有的ISO9001:2008版的認證證書都將失效，不可繼續在招投標中使用，而最新的ISO9001：2015版即將全面替代2008舊版，現在多家企業已經開始進行換版工作，僅少部分企業還不知道。那么ISO9001:2015標準有什么變化呢？
1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2）用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。
3）對管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。
4）用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。
6）新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。
7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。
8）將“組織的知識”作為資源進行管理。
9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCa循環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。
與2008版相比，2015版的最大特點是在質量管理中明確了基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用。據回訪了解，經過新版質量管理體系切換的行業企業體系運行良好，有效提升公司質量管理水平，在市場競爭、招標投標中明顯展露優勢。
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