GMP認(rèn)證是什么意思 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)，在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。
食品GMP認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。
GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容 GMP認(rèn)證是確保藥品在生產(chǎn)過程中的一致性、可控性和高質(zhì)量6.以下是GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容：
1. 機構(gòu)與人員
人員需要經(jīng)過培訓(xùn)，了解自身的職責(zé)和工作的重要性。
人員的健康狀況和衛(wèi)生習(xí)慣也需要符合要求。
2. 廠房與設(shè)施
廠房的設(shè)計和布局需要能夠防止混淆和交叉污染。
設(shè)施需要滿足生產(chǎn)需求，并且易于清潔和維護(hù)。
3. 設(shè)備
設(shè)備的選擇和使用需要符合GMP的要求。
設(shè)備需要定期維護(hù)和清潔，以確保其正常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量。
4. 物料
物料的采購和存儲需要符合GMP的要求。
物料的標(biāo)識和記錄需要準(zhǔn)確無誤。
5. 衛(wèi)生
生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件需要得到嚴(yán)格的控制。
防止微生物和其他污染源的措施需要到位。
6. 驗證
生產(chǎn)過程和檢驗方法需要經(jīng)過驗證，以確保其可靠性和重復(fù)性。
7. 文件
GMP文件需要完整、準(zhǔn)確，并且易于理解。
記錄需要真實、完整，并且能夠追溯到源頭。
8. 生產(chǎn)管理
生產(chǎn)過程需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
生產(chǎn)指令需要得到批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。
9. 質(zhì)量管理
質(zhì)量管理體系需要得到建立和完善。
質(zhì)量控制活動需要得到執(zhí)行。
10. 產(chǎn)品銷售與收回
- 銷售出去的產(chǎn)品如果出現(xiàn)問題，需要有相應(yīng)的召回機制。
以上就是GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容，這些內(nèi)容都是為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求.


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