國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄
國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)
序號(hào) 機(jī)構(gòu)名稱(chēng)
1 中天鴻圖國(guó)際認(rèn)證有限公司
2 華納時(shí)代檢測(cè)認(rèn)證有限公司
3 興原認(rèn)證中心有限公司
4 深圳美澳檢測(cè)認(rèn)證有限公司
5 華標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證(深圳)有限公司
6 鴻蒙認(rèn)證成都有限公司
7 華越檢驗(yàn)認(rèn)證(杭州)有限公司
8 山東正明認(rèn)證服務(wù)有限公司
9 深圳華智認(rèn)證服務(wù)有限公司
10 方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司
11 方源國(guó)際認(rèn)證(廣東)有限公司
12 北京新紀(jì)源認(rèn)證有限公司
13 山東世通國(guó)際認(rèn)證有限公司
14 重慶金質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證有限公司
15 安諾德(青島)檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證有限公司
16 北京中質(zhì)晟檢測(cè)認(rèn)證有限公司
17 中程國(guó)際認(rèn)證有限公司
18 中標(biāo)研國(guó)聯(lián)(北京)認(rèn)證中心
19 華創(chuàng)認(rèn)證有限公司
20 北京東方縱橫認(rèn)證中心有限公司
21 飛亞國(guó)際認(rèn)證(深圳)有限公司
22 上海愛(ài)尚恩典認(rèn)證有限公司
23 歐瑞認(rèn)證有限公司
24 江蘇恒德通達(dá)檢測(cè)認(rèn)證有限公司
25 北京聯(lián)合智業(yè)認(rèn)證有限公司
26 華起檢測(cè)認(rèn)證有限公司
27 必維認(rèn)證(北京)有限公司
28 深圳市中鑫認(rèn)證檢測(cè)有限公司
29 北京中證縱橫認(rèn)證有限公司
30 中諾認(rèn)證有限公司
31 北京恩格威認(rèn)證中心有限公司
32 北京中交遠(yuǎn)航認(rèn)證有限公司
33 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司
34 北京圣慧認(rèn)證服務(wù)有限公司
35 華升認(rèn)證有限公司
36 杭州銳德認(rèn)證技術(shù)有限公司
37 廣東中聯(lián)鼎盛認(rèn)證有限公司
38 西南商檢國(guó)際認(rèn)證有限公司
39 上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司
40 上海履泰認(rèn)證有限公司
41 華鑒國(guó)際認(rèn)證有限公司
42 北京寰宇九州認(rèn)證有限公司
43 江蘇微標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司
44 中慈國(guó)際認(rèn)證有限公司
45 譽(yù)邦檢測(cè)認(rèn)證有限公司
46 東融世紀(jì)認(rèn)證(北京)有限公司
47 中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司
48 本臻力行認(rèn)證檢測(cè)(浙江)有限公司
49 中佳認(rèn)證(上海)有限公司
50 威凱認(rèn)證檢測(cè)有限公司
51 中博聯(lián)合國(guó)際認(rèn)證(北京)有限公司
52 中球聯(lián)合國(guó)際認(rèn)證(北京)有限公司
53 杭州中奧質(zhì)量認(rèn)證有限公司
54 國(guó)泰認(rèn)證(山東)有限公司
55 中鑫國(guó)際認(rèn)證(江蘇)有限公司
56 江蘇中望加美認(rèn)證中心有限公司
57 北京歐亞普信國(guó)際認(rèn)證中心有限公司
58 中際連橫(北京)認(rèn)證有限公司
59 北京中環(huán)質(zhì)安國(guó)際認(rèn)證有限公司
60 華中國(guó)際認(rèn)證檢驗(yàn)集團(tuán)有限公司
61 中質(zhì)聯(lián)檢認(rèn)證(廣東)有限公司
62 眾信標(biāo)(北京)認(rèn)證有限公司
63 德凱質(zhì)量認(rèn)證(上海)有限公司
64 上海賽威認(rèn)證有限公司
65 廣東中之鑒認(rèn)證有限公司
66 北京海航時(shí)代認(rèn)證中心有限公司
67 中企華信認(rèn)證中心有限公司
68 上海默翕認(rèn)證服務(wù)有限公司
69 北京中認(rèn)縱橫認(rèn)證有限公司
70 新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限責(zé)任公司
71 江蘇萊西認(rèn)證有限公司
72 中科天漢認(rèn)證中心有限公司
73 北京世標(biāo)認(rèn)證中心有限公司
74 安諾爾認(rèn)證服務(wù)(上海)有限公司
75 廣州英諾威國(guó)際認(rèn)證有限公司
76 百勝?lài)?guó)際認(rèn)證(深圳)有限公司
77 新標(biāo)元認(rèn)證(上海)有限公司
78 華億認(rèn)證中心有限公司
79 上海埃比埃斯技術(shù)檢驗(yàn)有限公司
80 上海沃眾認(rèn)證有限公司
81 皇冠認(rèn)證檢驗(yàn)股份有限公司
82 艾逖綏檢測(cè)認(rèn)證(上海)有限公司
83 深圳市中盛認(rèn)證有限公司
84 蘇州萊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司
85 北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司
86 北京國(guó)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司
87 中航信認(rèn)證中心(深圳)有限公司
88 上海中莘認(rèn)證有限公司
89 中評(píng)國(guó)際認(rèn)證(北京)有限公司
90 中鑒認(rèn)證有限責(zé)任公司
91 上海波西認(rèn)證有限公司
92 深圳市華信認(rèn)證中心有限公司
93 安信聯(lián)合認(rèn)證(北京)有限公司
94 北京坤標(biāo)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司
95 奧鵬認(rèn)證有限公司
96 三信國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證有限公司
97 億信標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證集團(tuán)有限公司
98 深圳市深大國(guó)際認(rèn)證有限公司
99 上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
100 方圓檢測(cè)認(rèn)證有限公司
101 質(zhì)星檢測(cè)認(rèn)證(上海)有限公司
102 北京中潤(rùn)興認(rèn)證有限公司
103 卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司
104 蘇州溯標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證有限公司
105 申一檢測(cè)認(rèn)證有限公司
106 意美酷認(rèn)證(上海)有限公司
107 深圳華凱檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司
108 利納(上海)質(zhì)量認(rèn)證有限公司
109 世安(上海)認(rèn)證服務(wù)有限公司
110 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
111 中認(rèn)認(rèn)證有限公司
112 中海評(píng)認(rèn)證有限公司
113 北京卓冠盈國(guó)際檢驗(yàn)認(rèn)證服務(wù)有限公司
114 萊茵檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)(中國(guó))有限公司
115 廣州大中認(rèn)證有限公司
116 青島國(guó)驗(yàn)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司
117 勞氏質(zhì)量認(rèn)證(上海)有限公司
118 佩里約翰遜認(rèn)證(上海)有限公司
119 亞瑞仕管理體系認(rèn)證(蘇州)有限公司
120 浙江國(guó)宏認(rèn)證服務(wù)有限公司
121 蘇州UL美華認(rèn)證有限公司
122 南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公司
123 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
124 上海挪華威認(rèn)證有限公司
125 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心
126 江蘇艾凱艾國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司
127 德世愛(ài)普認(rèn)證(上海)有限公司
128 華賽天成管理技術(shù)(北京)有限公司
129 優(yōu)克斯認(rèn)證(杭州)有限公司
130 上海質(zhì)量體系審核中心
131 北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司
132 上海英格爾認(rèn)證有限公司
133 北京中水卓越認(rèn)證有限公司
134 華信創(chuàng)(北京)認(rèn)證中心有限公司
135 北京九千啟運(yùn)認(rèn)證中心有限公司
136 山東凱薩檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司
137 中認(rèn)國(guó)標(biāo)(北京)認(rèn)證有限公司
138 廣東新達(dá)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司
139 中瀾認(rèn)證有限公司
140 神州億鑫(北京)認(rèn)證有限公司
141 上海澤履認(rèn)證服務(wù)有限公司
142 中天(天津)認(rèn)證服務(wù)有限公司
143 資鑒認(rèn)證有限公司
144 希爾梵認(rèn)證檢測(cè)有限公司
145 中贛國(guó)際認(rèn)證有限公司
146 法標(biāo)認(rèn)證服務(wù)(成都)有限公司
147 上海恩可埃認(rèn)證有限公司
148 杭州漢德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司
149 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證服務(wù)(上海)有限公司
150 英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京)有限公司
151 艾西姆認(rèn)證(上海)有限公司
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：ISO 13485.即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來(lái)，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿(mǎn)足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。


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