ISO13485體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的質(zhì)量管理體系。這是ISO9000在醫(yī)療行業(yè)的特殊應(yīng)用。
ISO13485的中文名稱是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)法規(guī)的要求”。由于醫(yī)療器械是用于挽救生命、治愈傷員、預(yù)防疾病和治療疾病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的安全性和有效性起到了很好的作用。
YY/T 0287體系改編自中國(guó)ISO13485
歐盟在引用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后引入了EN ISO 13485體系
兩個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系都來(lái)自ISO13485.但不能普遍適用。例如，YY/T 0287之后，國(guó)內(nèi)企業(yè)準(zhǔn)備出口到歐盟銷售時(shí)，必須重新認(rèn)證EN ISO13485體系才能獲得CE證書(shū)。同樣，首批生產(chǎn)EN ISO 13485的國(guó)內(nèi)制造商不能直接在中國(guó)銷售，但他們?nèi)孕枰匦抡J(rèn)證YY/T 0287系統(tǒng)。
結(jié)合上一篇關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證的文章中提到的分類規(guī)則：
在歐盟，除普通I類產(chǎn)品外，所有其他產(chǎn)品都需要通過(guò)EN ISO13485體系才能獲得CE證書(shū)。
此外，盡管ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)制定的，但增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，即所謂的1+1標(biāo)準(zhǔn)。符合ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)也將符合ISO 9001:1999的要求。然而，ISO13485并不聲稱符合ISO9001.


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