ISO10005質量管理－質量計劃指南
1.范圍1.1本國際標準對供方提供 指導，以幫助他們進行質量計劃的制定、評審、認可和修訂。本標準適用于以下兩種情況。對供方組織在制定質量計 劃滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導；對需 要的質量計劃但卻沒有這樣的質量體系的供方組織提供指導。上述兩種情況，質量計劃是對供方的通用質量體系文件 的補充而不是取代。為方便上述b)情況，本國際標準包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。質量 計劃提供了一種途徑將某一產品、項目或合同的特定要求與現行的通用質量體系程序聯系起來。雖然要增加一些書面程序，但質量計 劃無需開發超出現行規定的一套綜合的程序或作業指導書。1.2本國際標準適用于那些質量計劃用于某特定產品、項 目或合同的地方。質量計劃適用于通用產品類別中的任一產品（如硬件、軟件、流程性材料及服務）或工業/經濟部門的各個環節。一個質量計劃可以用于監測和評估慣徹質量要求的情況，但這個指南并不是為了用作符合要求的清單。質量計劃也可 以用于沒有文件化質量體系的情況，在這種情況下，需要編制程序以支持質量計劃。注：附錄B包含了一個有關國際標 準的文獻目錄，這些國際標準所提供的信息對質量計劃的制定和評審有所幫助。2.引用標準下列標準所 包含的條文，通過在本標準中的引用而構成標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用標準的各方 應使用下列標準最新版本。IEC及ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402：1994，質量管理和質量保證一詞匯。3.定義本國際標準采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見在其國際標準中定義過又在本標準中重復定義的術語在 術語定義后用其定義過第的標準編號標明。3．1合同　以任何方式傳遞的供方與顧客間協商一致的要求[ISO9001]。3．2項目　由一系列具有開始和結束日期的經過協調和控制的活動組成的，致力于符合規定要求的目標，并包括時間 、價格和資源制約因素的唯一過程。注：某一單獨項目可以組成一個大項目結構的一部分。注：在某 些類型的項目中，目標被加以限制而且項目特性被定義為項目成果的過程。注：項目的結果可以是產品的一個或幾個 單元。3．3型式試驗確定某設計是否滿足產品規定要求進而批準該設計的某項試驗或一系列試驗。3．4見證試驗有顧客代表或第三方在場的情況下，對產品進行的試驗。3．5程序為完成某項活動所 規定的方法。注：在許多情況下，程序可以形成文件（例如質量體系程序）。注：程序形成文件時， 通常稱“書面程序”或“文件化程序”。注：書面程序或文件化程序一般包含活動的目的和范 圍：要做什么和由誰來做；何時、何處以及如何做；使用什么材料、設備和文件；以及如何對活動進行控制和記錄[ISO8402]。3．6產品活動或過程的結果。注：產品可能包括服務、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合 。注：產品可以是有形的[如組件或流程性材料]，也可以是無形的[如知識或概念]，或它們的組合。注：產品可以是預期的[如提供給顧客]，或非預期內的[如污染或不期望的結果][ISO8402]。3．7質量計劃針對 某一特定產品、項目或合同、規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。注：質量計劃通常要引用質量手冊的有 關部分以適用于具體的情況。注：按照計劃的范圍，需要加入一些修飾辭，如“質量保證計劃”，“ 質量管理計劃”。3．8質量體系為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。注 ：質量體系的內容應以滿足質量目標為準。注：一個組織的質量體系的設計，主要為了滿足該組織內部管理的需要。 它比特定顧客的需要更廣泛。顧客僅評價質量體系中的有關部分。注：為了合同或強制性的質量評價，可要求對已確 定質量體系要素的實施進行證實[ISO8402]。4.質量計劃的制定、評審、認可和修訂4．1制定當制 定一個質量計劃時，應規定適當的質量活動并形成文件。供方的質量手冊和文件化的程序包含所需的大多數通用文件 。質量計劃所需文件可以選擇、改編和/或增加。質量計劃應指明如何將供方通用的文件化程序與具體產品、項目或合同的任何必須增 加的程序聯系起來，以達到規定的質量目標。質量計劃應直接或通過引用適當的文件化程序或其它文件指明如何執行 要求的活動。計劃的格式和詳細程度應與協商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動的復雜程度相一致。計 劃應盡可能簡明，并符合本國際標準有關條款的規定[附錄A列出一些簡化了的質量計劃例子]。在供方沒有一個文件化 的質量體系時，質量計劃可以是一個獨立的文件。質量計劃也可以作為其安一個文件或一些文件[如產品或項目計劃] 的一部分，這取決于顧客要求或具體供方的業務實際。必要時，可制定一個由多部分組成的質量計劃，每一部分代表了一個特定階段 的計劃，特定階段指設計、采購、生產、檢驗和試驗或特定活動，如可信性計劃。注：在草擬結構化質量計劃時，應 使用如下約定：“ shall（將）”用于表達涉及兩方或多方的條款；“ will（將） ”用于表達單方的目的或意圖的說明；“ should（應該）”用于表達推薦其它的可能性；“ may（應該）”用于指明質量計劃中所允許的活動過程。4．2評審和認可質量計劃應就其完整性評審且要經過指定的小組認可，指定的小組人員來自于供方組織中有關職能部門的代表。在有 合同情況下，供方應把質量計劃提交給顧客來進行評審和認可，即可在招標的過程中作為標書的一部分提供，也可在正式合同簽定后 提交。如果計劃在招標過程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定，將計劃評審在適當情況下加以修訂以反 映那些簽定合同前協商的結果引起的需求改變。當合同要求提供質量計劃時，計劃一般應在要求的活動開始前就交給 顧客。在合同按階段處理的情況下，供方應在每一階段開始前把每個階段計劃交給顧客。在合同認可時，計劃引用的 程序對顧客應是可行的。4．3修訂供方應要適當時候修訂計劃，以反映產品、項目或合同的變化、 產品生產及服務方式的變化、或質量保證實踐的變化。質量計劃的變化應由評審原計劃的同一指定的小組來進行評審 以確保計劃的完整性和充分性。合同有特定要求的項目，應將計劃更改的建議在計劃實施提交給顧客評審和認可。5質量計劃的內容a)結構質量計劃內容以本國際標準和供方文件化的質量體系為依據。但 質量計劃并不一定遵循任何一個ISO9000標準的結構及編號，在本國際標準中，章節的對應只是為了便于使用和理解。在下述各節中描述的與產品、項目或合同要求有關的要素應在計劃中涉及。b)質量計劃的范圍質量計 劃的范圍應加以明確，該范圍應包括但不限于：所適用的產品或項目；所適用的合同范圍；產品、項目和/或合同的質量目標（如可能這些質量目標應使用可計量的術語進行描述）；特殊例外；有效性的條件。5．1管理職責a)確保特定的質量體系或者合同所要求的活動是有計劃的、 可實施的、可控制的以及活動的進程可被監視；b)傳遞特定產品、項目合同的要求給所有有關職能部分、分承包方和 顧客，并解決他們之間的接口問題；c)評審所進行的任何審核結果；d)批準對質量體系要素刪除的請 求；e)控制糾正措施[見5。14]。2質量計劃和質量體系多數必要的質量計劃文件一般 即是質量體系文件的一部分。質量計劃僅需引用并指明如何應用于具體情況。當有些文件還沒有編制但又需要時，質量計劃應指出它 ，并指明何時、如何以及由誰來對它進行編制和批準。5．3合同評審計劃應指明產品、項 目或合同的特定要求是何時、如何以及由誰來進行評審。計劃還應指明如何記錄評審結果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。5．4設計控制計劃應指明：a)設計過程是何時、如何以及由誰來進行控制和文件化 ；b)設計輸出滿足設計輸入要求的評審、驗證、確認的安排；c)適當情況下，擴大顧客參與設計活動 ，如參與設計評審和設計驗證。計劃應引用合適的法規、標準、規范和規章要求。5．5文件和資料控 制計劃應指明：a)用于產品、項目或合同的文件和資料；b)如何標識這些文件和資料 ；c)何以及從誰那里能夠獲取這些文件和資料；d)如何以及由誰來評審和批準這些文件和資料。5．6采購計劃應指明：a)所有要采購的重要產品從哪里采購，以及相關的質量保證 要求；b)用于評價、選擇和控制分承包方的方法；c)在適當情況下對分承包方質量計劃的要求并引用 分承包方的質量計劃；d)滿足采購產品法規要求的方法。5．7顧客提供產品的控制計劃應指明：a)如何標識和控制由顧客提供的產品[如材料、工具、試驗設備、軟件、資料或服務]；b)驗證顧客提供的產品滿足規定要求的方法；c)處理不合格品的方法。5．8產品標識和可追溯性在有可追溯性要求時，計劃應規定追溯的范圍和程度，包括如何標識有關產品。沒有可追溯性要求時，也應考慮標識 方法。計劃應指明：a)如何標識合同和法規的可追溯性要求以及如何將這些要求體現在工作文件中； b)為滿足可追溯性要求將產生哪些相關的記錄以及如何控制和分發這些記錄。5．9過程控制計劃應指明如何控制生產、安裝及服務過程以保證滿足規定要求。在適當情況下，計劃應包括或參照 但不限于以下方面：a)有關的文件程序；b)加工步驟；c)用于監控過程及產品特性的 方法；d)技藝的可接受性準則；e)使用合格的過程、相關設備和人員；f)為達到規定 要求所彩的工具、技術和方法。如果要求安裝，計劃應指明如何安裝產品和安裝時驗證哪些特性。5 ．10檢驗和試驗計劃應指明：a)所有有關的檢驗和試驗計劃[下列所有項目都可能是試驗和試驗計劃 的一部分]； b)供方如何驗證分承包方的產品符合規定要求； c)各個檢驗和試驗點在過程順序中的位置 ；d)在每個點上要檢驗和試驗的特性，采用的程序和可接受的準則，以及所需的專用工具、技術或人員資格；e)顧客建立了所選產品特性或生產、安裝過程的目測點或驗證點；f)立法部門要求目測和完成的檢驗或試 驗；g)在供方期望或在顧客或立法部門要求的情況下，何處，何時以及如何由第三方來進行:.型式試 驗；.見證試驗[包括現場驗收]；.產品驗證；.產品確認；.材料、產 品、過程或人員審定。5．11檢驗、測量和試驗設備的控制計劃應指明用于檢驗、測量和試驗設備[ 指專用于產品、項目或合同]的控制系統，包括：a)設備標識；b)校準方法；c)標明及 記錄校準的方法；d)應當保留設備的哪些使用記錄，以便當發現這些設備超出校準時能夠確定以前結果的有效性。5．12檢驗或試驗狀態計劃指明標識產品、文件和資料的檢驗和試驗狀態所需的任何特定要求和方法 。5．13不合格品的控制計劃應指明如何標明和控制不合格品以防止適當處理前誤用。質量計劃需要對諸如允許返工的類型和程序作出具體限制。計劃應指出當產品不滿足規定要求時，供方應如何以及 在何種情況下讓步。為此計劃應指明：a)誰有責任請求讓步；b)如何提出請求；c)需 要提供什么信息以及以什么形式提供；d)誰有責任和權利接受或拒絕讓步。5．14糾正和預防措施為避免不合格品的重復出現，質量計劃應指明針對產品、項目或合同的預防和糾正措施以及跟蹤活動。應指定那些負 責提出和批準糾正和預防措施的人。5．15搬運、貯存、包裝、防護和交付。計劃應指明：a)如何滿足有關搬運、貯存、包裝、防護和交付的規定要求；b)如何用確保不降低產品特性的方法把產品 運送到指定地點。5．16質量記錄的控制計劃應指明針對產品、項目或合同的記錄如何加以控制， 包括：a)哪些記錄需要保存，保存多長時間，保存在哪里及由誰保存；b)法律或法規有什么要求以及 如何滿足這些要求；c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介]；d)如何規定和滿足記錄的清晰度、 存貯、檢索、處置和保密性的要求；e)使用什么方法可以確保在需要時就可獲得這些記錄；f)哪些記 錄應提供給顧客，何時以及通過什么方式提供；g)以什么語言提供記錄。5．17質量審核計劃應指明所進行的質量審核的性質和范圍，以及如何使用審核結果以糾正和預防影響產品，項目或合同的不良因素的重復出現 。這類審核應包括：a)供方內部審核；b)顧客對供方的審核；c)供方/ 顧客對分承包方的審核；d)第三方或立法部門對供方和分承包方的審核，也包括以質量體系認證/注冊為目的而進行的 審核。5．18培訓計劃中應寫明對從事計劃某部分工作的人員所需求的專門培訓，以及如何完成這 些培訓并加以記錄。培訓應包括：a)培訓新的工作人員；b)用新的或修改的操作方法 培訓現有的售人員。5．19服務當有具體的服務要求時，計劃應指明供方如何確保相應的服務要求 得到滿足，如：a)法律和法規要求；b)工業法令和慣例；c)服務水平的約定；d)顧客人員的培訓；e)在協商一致的時間期限里開始及過程中技術支持的有效性。5．20統計技術應在計劃中指明要求的具體統計技術。

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