ISO15189:2012標準的具體實施步驟
ISO 15189:2012標準的具體實施步驟主要包括以下幾個階段：
一、準備階段 決定與動員
實驗室管理層決定以ISO 15189:2012標準建立質量管理體系，并召開全體動員會，向全體員工宣傳實驗室認可和ISO 15189等標準的內容與要求，提高員工對標準的認識。
文件準備與學習
從國家認可委網站下載相關文件，如CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》及其他相關應用說明。
組織實驗室全體人員學習ISO 15189:2012標準及相關文件，掌握文件內容。
組織結構確定
明確實驗室的組織結構，包括實驗室主任、質量負責人、技術負責人、安全負責人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員等職責。
文件編寫與審核
實驗室質量負責人安排相關人員，按照ISO 15189:2012標準的要求，編寫質量手冊、程序文件、臨床應用手冊、安全手冊等文件。
文件編寫完成后，組織相關人員對文件內容進行審核，確保文件的符合性。
二、體系建立階段 人員培訓與資源配置
實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人，組織相關人員參加培訓，包括派人員外出學習或邀請認可專家進行授課。
購買必要的儀器設備，完成量值溯源評價工作。
文件體系建立
將實驗室的運行狀況文字化，形成文件體系。
制訂質量手冊、程序文件和第三、四層次文件(如作業指導書、記錄表格等)。
質量管理體系試運行
初步建立質量管理體系后，進行試運行。
組織內部評審(內審)和全要素的管理評審，評價質量管理體系的有效性。
內審員培訓
對內審員進行培訓，使其掌握ISO 15189:2012標準條款，以及內審計劃、審核內容、審核要點、編制核查表、現場審核方法、不符合項的確定、整改與驗證等技能。
三、內審與管理評審階段 管理體系內審
在咨詢師指導下進行內審，明確內審組長、組員和審核日程。
由組長組織準備工作，如小組分工、編寫檢查表、熟悉文件等。
現場審核時搜集證據并進行記錄，開具不符合報告和內審報告，最后作跟蹤驗證。
管理評審前期運行
咨詢師根據內審中發現的主要問題，以及實驗室認可貫標過程中的薄弱環節和運行問題，進行針對性的咨詢指導。
管理體系管理評審
依據實驗室質量方針、目標對管理體系現狀進行綜合性評價。
提出管理、人員、設備、技術、業務等方面的改進建議。
四、申請書填寫與提交階段 填寫申請書
按照認可機構的相關要求填寫申請書和附表。
全面描述實驗室的檢測、校準能力及提供證明其能力的依據。
提交申請資料
整理文件，將申請書和相關資料提交給認可機構。
五、現場評審與整改階段 現場評審
認可機構對申請方的申請資料進行文件審核，審核通過后組織安排評審組并確定評審時間。
評審組對申請方進行全面、系統、細致的現場評審。
評審不符合項整改
對評審組提出的文件審核和現場評審不符合項進行整改。
制定行之有效的應對措施，及時改進，使實驗室能按預定時間得到認可/認可證書。
六、持續改進階段 持續監督與審核
實驗室應持續接受認可機構的監督審核，確保質量管理體系的持續有效運行。
定期進行內部審核和管理評審，發現問題并及時改進。
體系完善與提升
根據內部審核、管理評審和外部審核的結果，對質量管理體系進行不斷完善和提升。
關注新技術、新方法的發展，及時更新檢驗方法和設備，提高實驗室的檢測能力和水平。
通過以上步驟的實施，實驗室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012標準的質量管理體系，提高檢驗結果的準確性和可靠性，增強組織的信譽和競爭力。


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