核酸采樣管FDA認證510K豁免
什么是FDA認證
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
FDA認證的項目包括有食品、醫療器械、藥品、化妝品、酒精飲料、電子產品等等，其中食品檢測主要是由機構內的食品安全和實用營養中心承擔，其檢測標準的職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
FDA醫療器械注冊
醫療器械分為一類、二類510K豁免，二類510K產品，我們只做一類和二類510K豁免，例如一次性病毒標本采集管、一次性核酸檢測拭子，咽拭子鼻拭子等一些簡單的醫療用品。
醫療器械FDA辦理流程
1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
核酸采樣管FDA 510K豁免注冊，可以聯絡IVDEAR團隊申請辦理。


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