《16949理解與實施》連載——8.5 生產和服務提供
發布時間：2025-04-26 點擊：29
《16949理解與實施》連載——8.5 生產和服務提供
8.5 生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時,受控條件應包括:
a)可獲得成文信息,以規定以下內容:
1 )擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性;
2 )擬獲得的結果。
b )可獲得和使用適宜的監視和測量資源;
c )在適當階段實施監視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則;
d )為過程的運行使用適宜的基礎設施,并保持適宜的環境;
e )配備勝任的人員,包括所要求的資格;
f)若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證,應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認,并定期再確認;
g )采取措施防止人為錯誤;
h)實施放行、交付和交付后的活動。
注:適宜的基礎設施包括確保產品符臺性所需的適當的制造設備,監視和測量資源包括確保對制造過程有效控制所需的監視和測量設備。
[理解與實施要點]
1.明確了生產和服務提供受控的條件要求;
2.首先要有明確的產品特性和功能要求的圖紙及標準;還要確保有過程監控和產品檢驗所需的監視和測量資源;此外,需明確產品各階段(原材料進廠檢驗生產過程最終檢驗)的控制要求和接收的準測;
廠房設施，生產設備,工裝等基礎設施的配備要求;如何確保具備能力的人員的提供;特殊過程的控制要求,需要確認過程能力是否充分,必要時,需要進行過程能力的再確認;防錯方法的采用(包括技術防錯和管理防錯方法);各階段的放行要求及交付后的活動要求。
8.5.1.1控制計劃
組織應針對相關制造現場和所有提供的產品,在系統、孫統、部件/或材料各層次上(根據附錄A)制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族:
組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃,顯示設計風險分析(如果顧客提供了)過程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如FMEA )的聯系,并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求,組織應提供在投產前或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證;
b)首件/末件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄A )控制的監視方法;
d)顧客要求的信息,如有;
e)規定的反應計劃(見附錄A):當檢測到不合格品,過程會變得不穩定或統計能力不足時,組織應針對如下任一-情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新;
f)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
g)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源生產量或風險分析( FMEA )的變更(見附錄A) ;
h)在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后,當適用時;
i)以基于風險分析的設定頻率。
如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
[理解與實施要點]
一、組織應針對相關制造現場和所有提供的產品,在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。
二、采用相同制造過程的散裝材料相似零件可以使用控制計劃族的方式來描述。如,一個完整通用的控制計劃,附上一個不同零件的對照表。
三、組織應制定試生產控制計劃和量產控制計劃,并在文件中包含顯示設計風險分析(如果顧客提供了DFMEA).流程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如PFMEA)的聯系等。
四、如果顧客要求, 組織應提供在試生產或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證:
b)首件/未件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動的要求等;
e)規定的反應計劃,
d)如存在,顧客要求的信息,當檢測到不合格品。過程會變得不不穩定或統計能力不足時。如產品遏制和對輸出的100%全檢等。
組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新:
a)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
d)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析( FMEA )的變更;
c)適用時在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后;
d)以基于風險風險分析的設定頻率。例如多久需要評審一次。
如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
五、關于控制計劃的內容的進一步了解參見本標準附錄A.
[理解與實施要點]
一、組織的控制計劃的內容容必須包括本條款的要求,同時組織應定義控制計劃的格式開定義在哪些情況下必須對控制計劃進行評審和必要的更新當有微客特殊型求的情況下,組織需要采用顧客指定的格式。
二、控制計劃是基于"產品或產品族”來定義, 例如, xx產品的控制計劃,而不是基于過程來定義，例如“熱處理控制計劃”“機加工控制計劃”是不成立的。
三、允許的控制計劃族,僅針對具有共同制造過程的散裝材料和相似零件。例如:不同尺寸的滾針軸承，過程流程圖是-樣的，不同的僅僅是每個過程控制中的參數值的差異。如果過程流程圖不一致,則不能作為控制計劃族,例如手動座椅和電動座椅。
四、與本條款有關的過程包括生產提供控制過程、人力資源管理過程、基礎設施策劃與管理過程、監視和測量資源管理過程、采購與外部供方控制過程、APQP控制過程、產品和服務質量控制過程、不合格品控制過程、產品和過程變更控制過程等。
8.5.1.1控制計劃
組織應針對相關制造現場和所有提供的產品,在系統系統部件/或材料各層次上(根據附錄A)制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和
相似零件可接受使用控制計劃族:
組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃,顯示設計風險分析(如果顧客提供了)過程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如FMEA )的聯系,并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求,組織應提供在投產前或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證;
b)首件/末件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄A )控制的監視方法;
d)顧客要求的信息,如有;
e)規定的反應計劃(見附錄A):當檢測到不合格品,過程會變得不穩定或統計能力不足時,組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審,并在需要時更新;
f)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
g)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流供應貨源、生產量或風險分析( FMEA )的更(見附錄A);
h)在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后,當適用時;
i)以基于風險分析的設定頻率。
如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
[理解與實施要點]
1.組織應針對相關制造現場和所有提供的產品 ,在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。
2.采用相同制造過程的散裝材料、相似零件可以使用控制計劃族的方式來描述。允許的控制計劃族，僅針對具有共同制造過程的散裝材料和生產零件。例如:不同型號的標準件生產,過程流程圖是一樣的，不同的僅僅是每個過程控制中的參數值的差異。如果過程流程圖不一致,則不能作為控制計劃族,例如螺釘生產和螺栓生產。
3.組織應制定試生產控制計劃和量產控制計劃 ,控制計劃、流程圖、DFMEA、 PFMEA ,四個文件的輸出順序是:第一DFMEA, 第二流程圖,第三PFMEA ,第四控制計劃。
4.如果顧客要求,組織應提供在試生產或量產控制計劃,執行期間收集的測量和符合性數據。如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
5.組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證:
b)汽車零部件的首件/末件確認;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動的要求等;
e)規定的反應計劃,
d)如存在,顧客要求的信息,當檢測到不合格品。過程會變得不穩定或統計能力不足時。如產品遏制和對輸出的100%全檢等。
組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新:
a)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
d)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析( FMEA )的變更;
c)適用時在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后;
d)以基于風險風險分析的設定頻率。例如多久需要評審一次。
6.關于控制計劃的內容的進一步了解,參見本書APQP表格《控制計劃》。
8.5.1.2標準化作業一操作指導書和目視標準
組織應確保標準化作業文件:
a)被傳達給負責相關工作的員工,并被員工理解;
b)是清晰易讀的;
c)用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述;
d)在指定的工作區域易于得到;
標準化作業文件還應包括操作員安全規則。
[理解與實施要點]
1.組織對生產過程要制定標準化的作業指導書,如果需要目視,需要制定目視標準或樣本;
2.組織應就標準化作業文件對員工進行培訓 ,并確保其正確理解。
3.標準化作業文件應是清晰易讀的,最好圖文并茂,讓人一目了然。
4.使用的當地語言，應能讓遵守這些文件的人員能夠理解。
5.標準化作業文件在指定的工作區域易于得到,易于得到通常指不停止工作時就能看到。
6.標準化作業文件的內容應包含操作人員的安全規則。
8.5.1.3作業準備的驗證
組織應:
a)當執行作業準備時進行作業準備驗證,例如:需要新作業準備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更;
b)保持有關準備人員的形成文件的信息;
c)適用時采用統計的驗證方法;
d)進行首件/末件確認,如適用;適當時,應當保留首件用于與末件比較;適當時,適當保留未末件用于與后續運行中的首件比較;
e)保留作業準備和首件/末件確認之后過程和嚴品批準記錄。
[理解與實施要點]
1.作業準備驗證指正常生產過程時,現場進行批量生產前,需要對作業的準備情況進行驗證,不是制作樣件。
2.需要進行作業準備的驗證的情況:
a.一項工作的首次運行, 如換班之后，重新開機;
b.材料的更換;
c.人員變更;
d.工藝參數的調整;
e.設備停機或變更;
f.環境參數的變更(如果對產品特性會造成影響時)
3.可以采用統計的方法(如:均值極差圖)進行作業準備的驗證;也可以采用首末件確認的方法來進行作業準備的驗證,需要的時候對首、末件進行一定時間的留存 (如開班的首件需要留存到結班的末件產生,對比之后才可流出;前一班次的首件需要留存到下一班首件比對后才可以流出);
4.需要設置一個記錄表,記錄變更的情況, 執行的人員,批準的記錄和批準的人員信息。如:首件檢驗卡、作業準備驗證卡、生產確認單等。
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8.5 生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時,受控條件應包括:
a)可獲得成文信息,以規定以下內容:
1 )擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性;
2 )擬獲得的結果。
b )可獲得和使用適宜的監視和測量資源;
c )在適當階段實施監視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則;
d )為過程的運行使用適宜的基礎設施,并保持適宜的環境;
e )配備勝任的人員,包括所要求的資格;
f)若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證,應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認,并定期再確認;
g )采取措施防止人為錯誤;
h)實施放行、交付和交付后的活動。
注:適宜的基礎設施包括確保產品符臺性所需的適當的制造設備,監視和測量資源包括確保對制造過程有效控制所需的監視和測量設備。
[理解與實施要點]
1.明確了生產和服務提供受控的條件要求;
2.首先要有明確的產品特性和功能要求的圖紙及標準;還要確保有過程監控和產品檢驗所需的監視和測量資源;此外,需明確產品各階段(原材料進廠檢驗生產過程最終檢驗)的控制要求和接收的準測;
廠房設施，生產設備,工裝等基礎設施的配備要求;如何確保具備能力的人員的提供;特殊過程的控制要求,需要確認過程能力是否充分,必要時,需要進行過程能力的再確認;防錯方法的采用(包括技術防錯和管理防錯方法);各階段的放行要求及交付后的活動要求。
8.5.1.1控制計劃
組織應針對相關制造現場和所有提供的產品,在系統、孫統、部件/或材料各層次上(根據附錄A)制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族:
組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃,顯示設計風險分析(如果顧客提供了)過程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如FMEA )的聯系,并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求,組織應提供在投產前或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證;
b)首件/末件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄A )控制的監視方法;
d)顧客要求的信息,如有;
e)規定的反應計劃(見附錄A):當檢測到不合格品,過程會變得不穩定或統計能力不足時,組織應針對如下任一-情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新;
f)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
g)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源生產量或風險分析( FMEA )的變更(見附錄A) ;
h)在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后,當適用時;
i)以基于風險分析的設定頻率。
如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
[理解與實施要點]
一、組織應針對相關制造現場和所有提供的產品,在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。
二、采用相同制造過程的散裝材料相似零件可以使用控制計劃族的方式來描述。如,一個完整通用的控制計劃,附上一個不同零件的對照表。
三、組織應制定試生產控制計劃和量產控制計劃,并在文件中包含顯示設計風險分析(如果顧客提供了DFMEA).流程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如PFMEA)的聯系等。
四、如果顧客要求, 組織應提供在試生產或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證:
b)首件/未件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動的要求等;
e)規定的反應計劃,
d)如存在,顧客要求的信息,當檢測到不合格品。過程會變得不不穩定或統計能力不足時。如產品遏制和對輸出的100%全檢等。
組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新:
a)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
d)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析( FMEA )的變更;
c)適用時在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后;
d)以基于風險風險分析的設定頻率。例如多久需要評審一次。
如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
五、關于控制計劃的內容的進一步了解參見本標準附錄A.
[理解與實施要點]
一、組織的控制計劃的內容容必須包括本條款的要求,同時組織應定義控制計劃的格式開定義在哪些情況下必須對控制計劃進行評審和必要的更新當有微客特殊型求的情況下,組織需要采用顧客指定的格式。
二、控制計劃是基于"產品或產品族”來定義, 例如, xx產品的控制計劃,而不是基于過程來定義，例如“熱處理控制計劃”“機加工控制計劃”是不成立的。
三、允許的控制計劃族,僅針對具有共同制造過程的散裝材料和相似零件。例如:不同尺寸的滾針軸承，過程流程圖是-樣的，不同的僅僅是每個過程控制中的參數值的差異。如果過程流程圖不一致,則不能作為控制計劃族,例如手動座椅和電動座椅。
四、與本條款有關的過程包括生產提供控制過程、人力資源管理過程、基礎設施策劃與管理過程、監視和測量資源管理過程、采購與外部供方控制過程、APQP控制過程、產品和服務質量控制過程、不合格品控制過程、產品和過程變更控制過程等。
8.5.1.1控制計劃
組織應針對相關制造現場和所有提供的產品,在系統系統部件/或材料各層次上(根據附錄A)制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和
相似零件可接受使用控制計劃族:
組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃,顯示設計風險分析(如果顧客提供了)過程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如FMEA )的聯系,并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求,組織應提供在投產前或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證;
b)首件/末件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄A )控制的監視方法;
d)顧客要求的信息,如有;
e)規定的反應計劃(見附錄A):當檢測到不合格品,過程會變得不穩定或統計能力不足時,組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審,并在需要時更新;
f)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
g)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流供應貨源、生產量或風險分析( FMEA )的更(見附錄A);
h)在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后,當適用時;
i)以基于風險分析的設定頻率。
如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
[理解與實施要點]
1.組織應針對相關制造現場和所有提供的產品 ,在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃,包括那些生產散裝材料和零件的過程。
2.采用相同制造過程的散裝材料、相似零件可以使用控制計劃族的方式來描述。允許的控制計劃族，僅針對具有共同制造過程的散裝材料和生產零件。例如:不同型號的標準件生產,過程流程圖是一樣的，不同的僅僅是每個過程控制中的參數值的差異。如果過程流程圖不一致,則不能作為控制計劃族,例如螺釘生產和螺栓生產。
3.組織應制定試生產控制計劃和量產控制計劃 ,控制計劃、流程圖、DFMEA、 PFMEA ,四個文件的輸出順序是:第一DFMEA, 第二流程圖,第三PFMEA ,第四控制計劃。
4.如果顧客要求,組織應提供在試生產或量產控制計劃,執行期間收集的測量和符合性數據。如果顧客要求,組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
5.組織應在控制計劃中包含以下內容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業準備的驗證:
b)汽車零部件的首件/末件確認;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動的要求等;
e)規定的反應計劃,
d)如存在,顧客要求的信息,當檢測到不合格品。過程會變得不穩定或統計能力不足時。如產品遏制和對輸出的100%全檢等。
組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新:
a)當組織確定其已經向顧客發運了不合格品;
d)當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析( FMEA )的變更;
c)適用時在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后;
d)以基于風險風險分析的設定頻率。例如多久需要評審一次。
6.關于控制計劃的內容的進一步了解,參見本書APQP表格《控制計劃》。
8.5.1.2標準化作業一操作指導書和目視標準
組織應確保標準化作業文件:
a)被傳達給負責相關工作的員工,并被員工理解;
b)是清晰易讀的;
c)用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述;
d)在指定的工作區域易于得到;
標準化作業文件還應包括操作員安全規則。
[理解與實施要點]
1.組織對生產過程要制定標準化的作業指導書,如果需要目視,需要制定目視標準或樣本;
2.組織應就標準化作業文件對員工進行培訓 ,并確保其正確理解。
3.標準化作業文件應是清晰易讀的,最好圖文并茂,讓人一目了然。
4.使用的當地語言，應能讓遵守這些文件的人員能夠理解。
5.標準化作業文件在指定的工作區域易于得到,易于得到通常指不停止工作時就能看到。
6.標準化作業文件的內容應包含操作人員的安全規則。
8.5.1.3作業準備的驗證
組織應:
a)當執行作業準備時進行作業準備驗證,例如:需要新作業準備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更;
b)保持有關準備人員的形成文件的信息;
c)適用時采用統計的驗證方法;
d)進行首件/末件確認,如適用;適當時,應當保留首件用于與末件比較;適當時,適當保留未末件用于與后續運行中的首件比較;
e)保留作業準備和首件/末件確認之后過程和嚴品批準記錄。
[理解與實施要點]
1.作業準備驗證指正常生產過程時,現場進行批量生產前,需要對作業的準備情況進行驗證,不是制作樣件。
2.需要進行作業準備的驗證的情況:
a.一項工作的首次運行, 如換班之后，重新開機;
b.材料的更換;
c.人員變更;
d.工藝參數的調整;
e.設備停機或變更;
f.環境參數的變更(如果對產品特性會造成影響時)
3.可以采用統計的方法(如:均值極差圖)進行作業準備的驗證;也可以采用首末件確認的方法來進行作業準備的驗證,需要的時候對首、末件進行一定時間的留存 (如開班的首件需要留存到結班的末件產生,對比之后才可流出;前一班次的首件需要留存到下一班首件比對后才可以流出);
4.需要設置一個記錄表,記錄變更的情況, 執行的人員,批準的記錄和批準的人員信息。如:首件檢驗卡、作業準備驗證卡、生產確認單等。
國標認證需要滿足的條件
ISO / IEC TS 27110《信息技術、網絡安全和隱私保護–網絡安全框架開發指南》
化學品(12大類)專業類型企業ISO9000質量管理體系運行要點
近年來API認證服務需求量是否增長？
ISO27001信息安全管理體系建立和運行步驟
商用密碼應用安全性評估
飼料粉碎機的安全使用
申請物業管理服務認證需要的資料