ISO9000、ISO13485的區(qū)別
ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。”
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。


解讀5WHY
AIB認(rèn)證費(fèi)用多少錢
商標(biāo)為什么不能保證百分之百通過，怎樣做可以有效提高通過率呢？
企業(yè)信用等級(jí)證書如何辦理要多少錢
記錄填寫要求和注意事項(xiàng)
質(zhì)量工作最忌諱“單打獨(dú)斗”
到哪代辦AAA級(jí)信用企業(yè)等級(jí)證書辦理?xiàng)l件是什么
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證咨詢流程