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實(shí)驗(yàn)室體系文件轉(zhuǎn)版實(shí)錄

發(fā)布時(shí)間:2025-04-25 點(diǎn)擊:31
實(shí)驗(yàn)室體系文件轉(zhuǎn)版實(shí)錄
體系文件從編寫到運(yùn)行的原則是“寫你要做的,做你所寫的,記你所做的”。但前提是符合認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定。從事實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作十余載,歷經(jīng)多次現(xiàn)場評審和質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)版,從中積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。文件化規(guī)定在實(shí)驗(yàn)室中隨處可見,《質(zhì)量手冊》、《程序文件》以及各種規(guī)程、制度是一個(gè)也不能少,體系文件在運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)問題并持續(xù)改進(jìn),才能與日常質(zhì)量和技術(shù)活動相適應(yīng),這就涉及到體系文件的轉(zhuǎn)(換)版。
一般地,體系文件轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵點(diǎn)取決于以下三個(gè)方面:
(1)管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題;
(2)組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整;
(3)管理體系建立所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則發(fā)生變更或換版。
排除第一種情況,實(shí)驗(yàn)室所經(jīng)歷的體系文件換版都是基于后兩種情況。
一、認(rèn)證認(rèn)可的歷程和質(zhì)量體系的建立 1.計(jì)量認(rèn)證(CMA)
計(jì)量認(rèn)證工作是依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》(1985年頒布)及《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》(1987年發(fā)布)的有關(guān)規(guī)定,由省級以上人民政府計(jì)量行政部門針對為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的第三方實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)許可的強(qiáng)制性認(rèn)證,后來由于政府的機(jī)構(gòu)改革,國家計(jì)量行政部門沿革為國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(現(xiàn)在又合并為市場監(jiān)管局),后于2000年10月24日發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》,該準(zhǔn)則于2001年12月1日正式實(shí)施。
筆者所在的實(shí)驗(yàn)室為事業(yè)單位,前身是衛(wèi)生防疫站,長期以來承擔(dān)著食品等衛(wèi)生檢驗(yàn)任務(wù),以及政府衛(wèi)生行政部門的部分監(jiān)督職能。2002年底,由于衛(wèi)生監(jiān)督體制改革,疾控中心轉(zhuǎn)而成為了承擔(dān)政府指令性任務(wù)和對外提供技術(shù)服務(wù)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),屬于綜合實(shí)驗(yàn)室(含食品與非食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室),檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域涵蓋食品、食品相關(guān)產(chǎn)品、水質(zhì)檢驗(yàn)(生活飲用水、礦泉水、純凈水等)、化妝品、公共場所、消毒與醫(yī)療衛(wèi)生用品、職業(yè)衛(wèi)生和疾病預(yù)防(傳染病)檢驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)室于2003年啟動了計(jì)量認(rèn)證獲證工作,當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)室還沒有專職的質(zhì)量管理部門和人員,主要是由檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)骨干帶領(lǐng)相關(guān)技術(shù)部門的人員,依據(jù)評審準(zhǔn)則及其它規(guī)范性文件,同時(shí)借鑒其它走在前面兄弟單位的經(jīng)驗(yàn)而建立了適合于自身實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,編寫完成了初版體系文件,并在運(yùn)行中經(jīng)過不斷改進(jìn)和修訂,也順利通過了省級計(jì)量認(rèn)證的現(xiàn)場評審并獲證。
2.國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)
中國加入WTO之后,隨著地方經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展和對外貿(mào)易的日益增長,生產(chǎn)經(jīng)營者迫切需要為其產(chǎn)品尋求一張國際互認(rèn)的合格證明,于是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室也就應(yīng)運(yùn)而生了。2005年,筆者所在的實(shí)驗(yàn)室在原來取得計(jì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)上,依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAL/AC01:2005)等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范性文件,對原有初版體系文件進(jìn)行了全面的修訂,轉(zhuǎn)為第二版,當(dāng)年也順利地通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
非典之后,國家對傳染病的防控非常重視,從場地和經(jīng)費(fèi)上大力支持疾控中心的建設(shè),多數(shù)實(shí)驗(yàn)室易地重建,我們也不例外。實(shí)驗(yàn)室于2007年喬遷新址,新址的辦公面積、環(huán)境等硬件設(shè)施發(fā)生了質(zhì)的飛躍。此時(shí),實(shí)驗(yàn)室也設(shè)置了專職的質(zhì)量管理部門,任命了正式編制的部門負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理工作有了專職的部門和專人負(fù)責(zé),他們可以放開手腳加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,質(zhì)量體系文件在運(yùn)行中不斷得到改進(jìn)。適逢國家認(rèn)監(jiān)委和CNAS分別發(fā)布和實(shí)施了新版《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)函〔2006〕141號)和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2006),要求通過認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室必須按照新的要求對體系文件進(jìn)行轉(zhuǎn)版,于是我們把體系文件轉(zhuǎn)為第三版。由于地址的變更,為確保儀器設(shè)備參數(shù)的穩(wěn)定性和檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,根據(jù)有關(guān)規(guī)定由計(jì)量檢定部門再次對儀器設(shè)備實(shí)施檢定和校準(zhǔn),然后再接受復(fù)查評審。
3. 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMAF)
2009年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國食品安全法》第五十七條(最新修訂版為八十四條)明確規(guī)定,食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后,方可從事食品檢驗(yàn)活動。2010年,國家認(rèn)監(jiān)委頒布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)〔2010〕49號),自2010年11月1日起實(shí)施,實(shí)驗(yàn)室也將體系文件轉(zhuǎn)為第四版,并取得了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)?,F(xiàn)在不再單獨(dú)對食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定了,回歸實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。對于食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),或者是綜合實(shí)驗(yàn)室(食品與非食品兼而有之),評審時(shí)除了采用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用要求之外,針對不同領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室發(fā)布了補(bǔ)充要求,如食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求等。也就是說,不再發(fā)放食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書和CMAF章,只保留實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書和CMA章。
二、體系運(yùn)行和后續(xù)的轉(zhuǎn)版 2011年,實(shí)驗(yàn)室由于法人變更,最高管理者也隨之發(fā)生變化,我們及時(shí)將體系文件轉(zhuǎn)為第五版。緊接著在2012年,CNAS先后頒布實(shí)施了新版《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(CNAS-CL10:2012)和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(CNAS-CL09:2013),兩者在實(shí)施過程中都有各自的過渡期政策。由于體系再一次發(fā)生重大變化,為便于再次轉(zhuǎn)版,統(tǒng)一時(shí)間,避免體系頻繁轉(zhuǎn)換,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn),我們最終協(xié)調(diào)在過渡期的允許范圍內(nèi),同時(shí)依照這兩個(gè)“應(yīng)用說明”的條款,再一次對體系文件進(jìn)行了修訂轉(zhuǎn)版,轉(zhuǎn)為第六版。
2015年國家質(zhì)檢總局又發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第163號),于2015年8月1日實(shí)施;隨后在2016年,國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)〔2016〕33號),于2016年8月1日實(shí)施,根據(jù)以上要求,我們又按照新的規(guī)范把體系文件轉(zhuǎn)為第七版。
2018年3月1日CNAS同時(shí)發(fā)布了CANS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》兩個(gè)應(yīng)用說明,應(yīng)用說明沒有實(shí)質(zhì)性變化,只是標(biāo)準(zhǔn)編號分別改為CNAS-CL01-A001和CNAS-CL01-A002,三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于2018年9月1日實(shí)施,應(yīng)用說明與評審準(zhǔn)則同時(shí)使用。此外,國家認(rèn)監(jiān)委又一次發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017),因評審準(zhǔn)則有新的版本發(fā)布,加上應(yīng)用說明發(fā)生變化,我們的體系文件又轉(zhuǎn)為第八版,為現(xiàn)行有效版本。
結(jié)束語
由于認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則的不斷更新,體系文件也必須與時(shí)俱進(jìn),同步轉(zhuǎn)版。相信經(jīng)過修訂后的認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則以及新版的質(zhì)量管理體系文件未來會更加適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行,為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)和可持續(xù)發(fā)展注入新的活力。


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