??一、ISO/IEC17025實驗室管理體系標準的由來:
標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。
二、ISO/IEC17025實驗室管理體系標準的定義:
ISO17025標準主要包括:定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
中國實驗室國家認可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認可機構,承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準,按照國際慣例,凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數據均具備法律效應,得到國際認可。目前國內已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證,通過標準的貫徹,提高了實驗數據和結果的精確性,擴大了實驗室的知名度,從而大大提高了經濟和社會效益。
三、ISO/IEC17025實驗室管理體系認可的意義:
3.1實驗室自身發展的需要
檢查報告和(或)檢查證書是實驗室最終成果的體現,能否向社會出具高質量(準確、可靠、及時)的報告和(或)證書,并得到社會各界的依賴和認可,已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題,而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。
3.2實驗室認可是客觀需要的產物
1)發展貿易的需要
2)質量認證發展的需要
3)公證活動的需要
4)政府管理的需要
四、ISO/IEC17025實驗室管理體系認可的作用:
4.1表明實驗室具備了按國際認可準則開展服務的能力;
4.2增強了實驗室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;
4.3獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區認可機構的承認,有利于消除非關稅貿易技術壁壘;
4.4參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業、技術、商貿的發展;
4.5可在認可的范圍內使用CNAS實驗室國家認可標志和ILAC國際互認聯合標志;
4.6在"中國合格評定國家認可委員會"網站電子注冊、發布;接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核,提高實驗室的知名度。
五、ISO/IEC17025實驗室管理體系咨詢流程:
工作階段 |
工作內容 |
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第一階段:
體系建立準備 |
成立推進小組 |
成立小組,并明確小組成員職責 |
實驗室管理體系診斷 |
全面評價現有管理體系及硬件條件(含人員、設備、物質條件、方法和環境)的優勢及不足 |
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確認組織機構 |
確認實驗室的組織機構圖和部門職責 |
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實驗室認可或評審準則培訓 |
組織學員對ISO/IEC17025、實驗室資質認定評審準則或其它標準培訓 |
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制訂公正性聲明、行為準則 |
制訂和公示實驗室公正性聲明和員工良好行為準則。 |
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制訂質量方針、目標 |
制訂實驗室質量方針和可測量的目標,并進行宣導。 |
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第二階段:
體系建立 |
管理質量手冊的建立 |
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第三階段:
體系運行實施 |
體系正式運行及檢查 |
體系文件進行內部培訓和全面運行、研討與改進 |
量值溯源培訓 |
講解量值溯源的方法和注意事項 |
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測量不確定度培訓 |
講解測量不確定度評定基本步驟、數學模型的建立、測量不確定度的來源、評定和結果的報告 |
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能力驗證知識培訓 |
講解能力驗證的要求和注意事項,包括能力驗證機構的查核方法和驗證報告的評審方法。 |
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測量不確定度評定總結 |
結合最終確認的各項不確定度評定的結果進行召開總結研討會,并指導如何應用于檢測報告中。 |
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內審員、管理評審及改進 |
實施內部審核、管理評審,并對不符合項進行整改 |
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第四階段:
體系認證認可 |
提交評審申請資料 |
依據評審的要求提交相關的申請資料 |
評審意見的改進 |
對評審員提出的改進意見進行整改 |
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現場認可準備培訓 |
迎審方法及技巧培訓 |
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最終現場認可評審及改進 |
認可機構現場審核,并對評審不符合項進行整改 |
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頒發證書及售后服務 |
獲CMA、CNAS或其它認可證書,提供售后服務 |
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