FDA認證關于未經批準的醫療設備的安全通報
美國醫療器械監管機構食品和藥物管理局（FDA認證）已發布安全通訊，警告所有潛在用戶有關使用未經批準的診斷醫療器械的風險。
當前，人們關注的焦點是越來越多的基于智能手機的軟件產品，這些產品旨在幫助診斷與顱腦功能改變有關的顱腦損傷。這些應用程序可以為受傷的人提供多種測試，以對自己進行檢查以檢查其大腦功能的當前狀態，從而檢測出注意力，言語和認知狀態的任何威脅性變化。這些軟件的開發者聲稱它們可以代替醫療設備用于診斷目的。存在的風險是，其中一些未經FDA認證批準。FDA認證對市場進行持續監控，評估所有新設備并研究描述其功能的文檔和促銷材料。
風險評估
與使用未經批準的診斷醫療設備相關的最大可能風險是診斷不當的可能性。例如，如果使用此類設備的受傷人員通過了測試并發現沒有受傷，則他們不會尋求其他醫療護理。在與頭部受傷有關的情況下，缺乏適當的治療和護理可能會導致嚴重的問題。這就是為什么分發未經批準的軟件（如醫療設備）可能會損害公共健康的原因。
移動應用法規
目前，監管專用于醫療用途的移動應用程序的立法似乎正在制定中。主要原則指出，應根據此類應用程序提供的功能來處理運行醫療應用程序的智能手機。例如，如果該應用程序要檢查當前的心臟功能和狀況，則該應用程序將根據其適當的分類作為診斷醫療設備進行管理。
FDA認證當前的分類系統是，設備按I，II或III類進行分類-每種設備分別對人體造成較高的風險。同時，如果將許多應用程序創建用于一般健康目的，則可以將它們排除在監管范圍之外。監管機構還關注開發人員促進其應用程序的方式。其他一些國家，例如新加坡，對醫療應用和I類醫療設備進行分類，并使用信息程序，這意味著開發人員應僅將新應用的營銷情況告知監管機構，而無需提供臨床試驗結果并提交批準。
FDA認證發出以下建議：
1.如果可能發生頭部受傷，請務必尋求專業護理和治療，
2.請注意未經批準的聲稱用于診斷目的的醫療軟件，因為它可能對您的健康造成傷害。
3.在與醫療軟件有關的任何問題上通知FDA認證，
4.如有任何疑問，請聯系您的醫療保健提供者以檢查您當前的健康狀況，并在必要時獲得專業治療。
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